다발성 경화증 환자에서 DHA의 효과 (DHAME)

디자인

무작위 배정 임상 시험.

연구 기간

2년: 2024년 1월부터 2026년 1월까지.

인구 선택 기준 인구

연구 표본은 무르시아 지역의 다발성 경화증 협회(AMDEM)와 몰리나 데 세구라의 리베라 살루드 병원 신경과에서 모집됩니다.

적격 참가자는 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS)으로 진단받은 환자로, 대략 18세에서 65세 사이이며, 등록 전 한 달 동안 재발 증상을 경험하지 않았고, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0.0에서 6.0 사이이며, 자발적으로 전경골근을 활성화할 수 있는 능력이 있는 환자입니다.

표본 크기

연구의 특성을 고려하여 목표 표본 크기는 최소 100명의 참가자로, 치료에 따라 4개 그룹(그룹당 n ≈ 25명)으로 나뉩니다.

참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정되며, 각 그룹은 서로 다른 치료 프로토콜을 따릅니다:

그룹 1: 연구 기간 동안 주 3회 치료 운동 프로토콜 + 일일 DHA 보충제(캡슐 4개/일).

그룹 2: 동일한 운동 프로토콜 + 외관, 색상 및 용량이 동일한 위약 캡슐(해바라기유).

그룹 3: DHA 보충제만(캡슐 4개/일).

그룹 4: 중재 그룹과 동일한 위약 캡슐만(해바라기유).

통계 디자인

일원 분산분석 또는 반복 측정 분산분석을 사용하여 세 개 이상의 종속 표본 간 통계적으로 유의한 차이를 검정합니다.

측정 시점은 다음과 같이 정의됩니다:

T0: 기준선(중재 전).

T1: 중재 중간점(시작 후 약 1.5개월).

T2: 3개월 중재 프로토콜 완료 직후.

T3: 중재 종료 3개월 후.

데이터 수집 참가자 특성

다음과 같은 민감한 데이터가 수집됩니다:

연령, 성별, 키, 체중, 약물 사용, 연구 전 몇 달 동안의 재발 증상, 장애 상태, 질환 상태 및 인지 기능.

추가적인 심리생리 정보는 중재 전후에 실시된 검증된 설문지를 통해 수집됩니다:

장애는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가됩니다.

0.0점은 장애 없이 정상적인 신체 기능을 나타냅니다.

3-4점은 일상 또는 업무 활동을 제한하지 않는 경미한 장애를 나타냅니다.

5-6점은 중등도 장애를 나타내며, 일반적으로 보행이 가능하지만 6단계에서는 약 100미터를 이동하는 데 도움이 필요합니다.

7-9점은 심각한 장애를 나타내며, 종종 휠체어나 침대에 의존합니다.

인지 기능은 다발성 경화증에 대한 검증된 도구인 간략 반복 신경심리 검사 배터리(BRB-N)를 사용하여 평가됩니다. 선택적 회상 검사, 7/24 공간 회상 검사, 통제 구두 단어 연상 검사 및 조절 청각 연속 덧셈 검사(PASAT)가 포함됩니다.

피로는 수정 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 측정되며, 피로가 인지(10문항), 신체(10문항) 및 심리사회적(20문항) 기능에 미치는 지각된 영향을 평가합니다. 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지이며, 최대 점수는 160점입니다.

삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54)로 측정되며, 이는 검증된 MS 특이적 척도로 증상 심각도, 보행 능력, 건강 문제로 인한 결근, 입원 이력, 우울 증상 및 질병 기간을 평가합니다.

기능 평가

중재 전, 중재 중 및 중재 후.

적외선 열화상 촬영은 비침습적이고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 진단 도구로서 중재 전, 중재 중 및 중재 후에 전신 열 영상을 촬영합니다. 측정은 다음과 같이 수행됩니다:

중재 전 및 중재 후.

수정 보그 척도는 운동 부하 강도를 조정하는 데 사용되며, 지각된 노력도를 5-7 사이로 유지합니다. 점수가 5 미만으로 떨어지면 최대 5kg을 추가하여 저항을 증가시킵니다. 이는 매주 마지막 세션에서 기록됩니다.

EVA-f 척도(적응형 피로 시각 아날로그 척도)는 각 훈련 세션 종료 시 주관적 피로 지각(0 = 피로 없음; 10 = 극심한 피로)을 측정하는 데 사용됩니다.

앉았다 일어서기 앱 테스트는 일어서는 동작의 비디오 기반 분석을 통해 하지 근력을 평가하는 데 사용되며, 시간, 힘 및 속도에 대한 값을 제공합니다(프로토콜 전후).

시간제 일어서기 걷기(TUG) 테스트는 균형과 낙상 위험을 평가합니다. 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어 돌아서 돌아와 다시 앉습니다. 세션당 2회 반복 수행되며 1분 간격의 휴식이 제공됩니다.

악력은 상지 근력을 평가하기 위해 측정됩니다(중재 전후).

등속성 근력 검사는 하지 근력을 평가합니다(중재 전후).

실험실 검사

혈청 분석에는 인터루킨-6 측정이 포함됩니다,

혈액 샘플은 4개의 시점에서 수집됩니다:

중재 전, 중재 중 및 중재 직후.