Эффекты ДГК у пациентов с рассеянным склерозом (DHAME)

Дизайн

Рандомизированное клиническое исследование.

Период исследования

Два года: с января 2024 года по январь 2026 года.

Выбор популяции Референтная популяция

Выборка исследования будет набрана из Ассоциации рассеянного склероза (AMDEM) в регионе Мурсия и неврологического отделения больницы Ribera Salud в Молина-де-Сегура.

Подходящими участниками будут пациенты с диагнозом рассеянный склероз (РС) согласно критериям Макдональда, в возрасте примерно от 18 до 65 лет, у которых не было эпизодов рецидива в месяц до включения, и которые имеют показатель по расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS) от 0,0 до 6,0, а также способность произвольно активировать переднюю большеберцовую мышцу.

Размер выборки

Учитывая характеристики исследования, целевой размер выборки составляет не менее 100 участников, разделенных на четыре группы (n ≈ 25 на группу) в соответствии с лечением.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, каждая из которых следует разному терапевтическому протоколу:

Группа 1: протокол лечебной физкультуры три раза в неделю на протяжении всего исследования + ежедневная добавка ДГК (4 капсулы/день).

Группа 2: тот же протокол упражнений + плацебо-капсула (подсолнечное масло), идентичная по внешнему виду, цвету и дозировке.

Группа 3: только добавка ДГК (4 капсулы/день).

Группа 4: только плацебо-капсула (подсолнечное масло), идентичная группам вмешательства.

Статистический дизайн

Для проверки статистически значимых различий между тремя или более зависимыми выборками будет использован дисперсионный анализ (ANOVA) с одним фактором или с повторными измерениями.

Временные точки измерения будут определены следующим образом:

T0: исходный уровень (до вмешательства).

T1: середина вмешательства (примерно через 1,5 месяца после начала).

T2: сразу после завершения 3-месячного протокола вмешательства.

T3: через 3 месяца после окончания вмешательства.

Сбор данных Характеристики участников

Будут собраны конфиденциальные данные относительно:

Возраста, пола, роста, веса, приема лекарств, эпизодов рецидива в месяцы до исследования, статуса инвалидности, состояния заболевания и когнитивной функции.

Дополнительная психофизическая информация будет собрана с использованием валидированных опросников, проводимых до и после вмешательства:

Инвалидность будет оцениваться с помощью расширенной шкалы оценки инвалидности (EDSS).

Оценка 0,0 представляет нормальную физическую функцию без инвалидности.

3-4 указывает на легкое нарушение, не ограничивающее повседневную или рабочую деятельность.

5-6 указывает на умеренную инвалидность, обычно способность ходить, но требующую помощи на расстоянии около 100 метров на уровне 6.

7-9 представляет серьезное нарушение, часто прикованность к инвалидной коляске или кровати.

Когнитивная функция будет оцениваться с помощью краткой повторяемой батареи нейропсихологических тестов (BRB-N), валидированного инструмента для РС. Она включает тесты избирательного припоминания, тест пространственного припоминания 7/24, тест контролируемых устных словесных ассоциаций и тест на слуховое последовательное сложение (PASAT).

Усталость будет измеряться с помощью модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS), оценивающей воспринимаемое влияние усталости на когнитивное (10 пунктов), физическое (10 пунктов) и психосоциальное (20 пунктов) функционирование. Ответы варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема), с максимальным баллом 160.

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54), валидированной шкалы, специфичной для РС, которая оценивает тяжесть симптомов, способность ходить, отсутствие на работе по состоянию здоровья, историю госпитализаций, симптомы депрессии и продолжительность заболевания.

Функциональные оценки

До, во время и после вмешательства.

Инфракрасная термография будет фиксировать тепловые изображения всего тела до, во время и после вмешательства как неинвазивный, надежный и экономически эффективный диагностический инструмент. Измерения будут проводиться:

До и после вмешательства.

Модифицированная шкала Борга будет использоваться для регулировки интенсивности нагрузки при упражнениях, поддерживая воспринимаемое напряжение между 5-7. Если оценка падает ниже 5, сопротивление будет увеличено путем добавления до 5 кг. Это будет записываться в последней сессии каждой недели.

Шкала EVA-f (адаптированная визуальная аналоговая шкала усталости) будет использоваться для измерения субъективного восприятия усталости (0 = нет усталости; 10 = крайняя усталость) в конце каждой тренировочной сессии.

Тест Sit-to-Stand App будет использоваться для оценки мощности нижних конечностей с помощью видеоанализа движений при вставании, предоставляя значения времени, мощности и скорости (до и после протокола).

Тест Timed Up and Go (TUG) будет оценивать баланс и риск падений. Участники будут вставать со стула, проходить 3 метра, разворачиваться, возвращаться и снова садиться. Два повторения за сессию будут выполняться с минутными интервалами отдыха.

Сила хвата будет измеряться (до и после вмешательства) для оценки мышечной силы верхних конечностей.

Изокинетические тесты силы будут оценивать силу нижних конечностей (до и после вмешательства).

Лабораторные тесты

Анализы сыворотки будут включать измерение интерлейкина-6,

Образцы крови будут собраны в четыре временные точки:

До, во время и сразу после вмешательства.