Effecten van DHA bij patiënten met multiple sclerose (DHAME)
Effecten van therapeutische oefeningen en langdurige suppletie van docosahexaeenzuur (DHA) op fysieke, fysiologische, motorische, mentale en cognitieve variabelen bij patiënten met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
Gerandomiseerde klinische studie.
Studieperiode
Twee jaar: van januari 2024 tot januari 2026.
Populatieselectie Referentiepopulatie
De studiegroep zal worden geworven vanuit de Multiple Sclerose Vereniging (AMDEM) in de Regio Murcia en de Neurologieafdeling van Hospital Ribera Salud in Molina de Segura.
In aanmerking komende deelnemers zullen patiënten zijn met de diagnose multiple sclerose (MS) volgens de McDonald-criteria, in de leeftijd van ongeveer 18 tot 65 jaar, die geen terugvalepisodes hebben gehad in de maand voorafgaand aan inclusie, en een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score hebben tussen 0,0 en 6,0, evenals het vermogen om de musculus tibialis anterior vrijwillig te activeren.
Steekproefomvang
Gezien de kenmerken van de studie is de beoogde steekproefomvang minimaal 100 deelnemers, verdeeld in vier groepen (n ≈ 25 per groep) volgens behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, elk met een verschillend therapeutisch protocol:
Groep 1: therapeutisch oefenprotocol drie keer per week gedurende de studie + dagelijkse DHA-suppletie (4 capsules/dag).
Groep 2: hetzelfde oefenprotocol + placebo-capsule (zonnebloemolie) identiek in uiterlijk, kleur en dosering.
Groep 3: alleen DHA-suppletie (4 capsules/dag).
Groep 4: alleen placebo-capsule (zonnebloemolie), identiek aan interventiegroepen.
Statistisch ontwerp
Een eenrichtings- of herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om statistisch significante verschillen tussen drie of meer afhankelijke steekproeven te testen.
Meetmomenten worden als volgt gedefinieerd:
T0: uitgangswaarde (pre-interventie).
T1: midden van de interventie (ongeveer 1,5 maand na start).
T2: direct na voltooiing van het 3-maanden interventieprotocol.
T3: 3 maanden na het einde van de interventie.
Gegevensverzameling Kenmerken deelnemers
Er zullen gevoelige gegevens worden verzameld over:
Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, medicatiegebruik, terugvalepisodes in de maanden voorafgaand aan de studie, mate van beperking, ziekteconditie en cognitieve functie.
Aanvullende psychofysieke informatie wordt verzameld met gevalideerde vragenlijsten voor en na de interventie:
Beperking wordt beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Een score van 0,0 vertegenwoordigt normale fysieke functie zonder beperking.
3-4 duidt op lichte beperking die dagelijkse of werkactiviteiten niet beperkt.
5-6 duidt op matige beperking, typisch in staat om te lopen maar hulp nodig voor ongeveer 100 meter bij niveau 6.
7-9 vertegenwoordigt ernstige beperking, vaak gebonden aan rolstoel of bed.
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N), een gevalideerd instrument voor MS. Het omvat tests van selectieve herinnering, de 7/24 ruimtelijke herinneringstest, de gecontroleerde mondelinge woordassociatietest en de paced auditory serial addition test (PASAT).
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die de waargenomen impact van vermoeidheid op cognitief (10 items), fysiek (10 items) en psychosociaal (20 items) functioneren beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), met een maximumscore van 160.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), een gevalideerde MS-specifieke schaal die ernst van symptomen, loopvermogen, verzuim door gezondheid, ziekenhuisopnamegeschiedenis, depressieve symptomen en ziekteduur evalueert.
Functionele beoordelingen
Pre-, tijdens en post-interventie.
Infraroodthermografie zal volledige lichaams-thermische beelden vastleggen voor, tijdens en na de interventie als niet-invasief, betrouwbaar en kosteneffectief diagnostisch hulpmiddel. Metingen worden genomen:
Pre- en post-interventie.
De Modified Borg Scale wordt gebruikt om de intensiteit van de oefenbelasting aan te passen, waarbij de waargenomen inspanning tussen 5-7 wordt gehouden. Als de score onder 5 valt, wordt de weerstand verhoogd door tot 5 kg toe te voegen. Dit wordt geregistreerd in de laatste sessie van elke week.
De EVA-f schaal (aangepaste vermoeidheid visuele analoge schaal) wordt gebruikt om subjectieve vermoeidheidsperceptie te meten (0 = geen vermoeidheid; 10 = extreme vermoeidheid) aan het einde van elke trainingssessie.
De Sit-to-Stand App Test wordt gebruikt om onderste ledemaatkracht te beoordelen via videogebaseerde analyse van opstaande bewegingen, waarbij waarden voor tijd, kracht en snelheid worden verstrekt (pre- en post-protocol).
De Timed Up and Go (TUG) Test beoordeelt balans en valrisico. Deelnemers staan op van een stoel, lopen 3 meter, keren om, keren terug en gaan weer zitten. Twee herhalingen per sessie worden uitgevoerd met rustintervallen van één minuut.
Handknijpkracht wordt gemeten (pre- en post-interventie) om spierkracht van de bovenste ledematen te beoordelen.
Isokinetische krachttests evalueren onderste ledemaatkracht (pre- en post-interventie).
Laboratoriumtests
Serumanalyses omvatten meting van interleukine-6,
Bloedmonsters worden verzameld op vier tijdstippen:
Pre-, tijdens en direct post-interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanje, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiëntengroep komt van de Multiple Sclerose Vereniging (AMDEM) van de regio Murcia en de neurologieafdeling van het Ribera Salud-ziekenhuis in Molina de Segura. Patiënten gediagnosticeerd met multiple sclerose volgens de McDonald-criteria, in de leeftijd tussen 18 en 65 (ongeveer), die de afgelopen maand geen opflakkeringen hebben gehad, die een score van 0,00 tot 6 hebben op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en in staat zijn de musculus tibialis anterior te activeren, komen in aanmerking voor de studie.
Exclusiecriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Problemen hebben met het uitvoeren van de tests.
- Problemen hebben met het innemen van het supplement of placebo.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA
Deze groep zal 2 g DHA (4 capsules per dag) gedurende 3 maanden innemen
|
De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden 2 g DHA per dag innemen.
Andere namen:
Deelnemers nemen 3 maanden lang 2 g DHA per dag + therapeutische oefeningen (3 keer per week).
|
|
Experimenteel: DHA + therapeutische oefening
Deze groep zal gedurende 3 maanden 2 g DHA (4 capsules per dag) + therapeutische oefeningen innemen
|
De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden 2 g DHA per dag innemen.
Andere namen:
Deelnemers nemen 3 maanden lang 2 g DHA per dag + therapeutische oefeningen (3 keer per week).
|
|
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie
Deze groep zal gedurende 3 maanden een placebo innemen (4 capsules per dag).
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden 2 g placebo (zonnebloemolie) per dag innemen.
Andere namen:
Proefpersonen nemen 2 g placebo per dag + therapeutische oefeningen (3 keer per week) gedurende 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie + therapeutische oefeningen
Deze groep zal gedurende 3 maanden een placebo (4 capsules per dag) + therapeutische oefeningen nemen.
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden 2 g placebo (zonnebloemolie) per dag innemen.
Andere namen:
Proefpersonen nemen 2 g placebo per dag + therapeutische oefeningen (3 keer per week) gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISOKINETISCH
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Meting van isokinetische kracht in het rechterbeen N/m
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale, die rekening houdt met de waargenomen impact van vermoeidheid op cognitief functioneren (10 items), fysiek functioneren (10 items) en psychosociaal functioneren (20 items).
Het is een zelfinvulinstrument waarbij proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre vermoeidheid problemen heeft veroorzaakt (0 = geen probleem tot 4 = extreem probleem, maximumscore = 160).
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
|
MSQoL-54 - Loopstatus
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Beschrijving: Functionele loopstatus beoordeeld met behulp van het loopgerelateerde item van de MSQoL-54. Meeteenheid: Categorisch (kan lopen zonder hulp / heeft hulp nodig / rolstoelafhankelijk). |
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
|
MSQoL-54 - Dagen niet kunnen werken of naar school gaan vanwege gezondheid
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Beschrijving: Aantal dagen dat deelnemers door gezondheidsproblemen niet konden werken of naar school gaan tijdens de afgelopen maand, beoordeeld via MSQoL-54. Maateenheid: Dagen (0, 1-15, 16-30). |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
MSQoL-54 - Ziekenhuisopname in het Voorgaande Jaar
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Beschrijving: Zelfgerapporteerde ziekenhuisopname gerelateerd aan gezondheidstoestand in het afgelopen jaar, beoordeeld via MSQoL-54. Maateenheid: Binair (ja/nee). |
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
|
MSQoL-54 - Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 12 weken
|
Beschrijving: Aanwezigheid van zelfgerapporteerde depressieve symptomen beoordeeld met het overeenkomstige MSQoL-54-item. Meetunit: Binair (ja/nee). |
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 12 weken
|
|
THERMOGRAFIE
Tijdsspanne: Pre, zes weken na de start en na de interventie (12 weken)
|
Thermografisch onderzoek voor het vastleggen van volledige lichaams thermische beelden zal worden uitgevoerd met een Flir E75 camera.
De temperatuur (°C) van de onderste ledematen zal worden geëvalueerd door de beelden te analyseren.
|
Pre, zes weken na de start en na de interventie (12 weken)
|
|
SIT TO STAND TEST
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
De Sit to Stand app-test zal worden uitgevoerd en de spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van de applicatie.
Dit hulpmiddel is gebaseerd op video-opname van de beweging van het opstaan uit een stoel.
De meeteenheid is meters/seconden.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
|
TIME UP AND GO test
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De Time Up and Go-test zal worden uitgevoerd, een methode om het evenwichtsvermogen te beoordelen die uit verschillende onderdelen bestaat, waarbij de patiënt begint met zitten op een stoel, vervolgens opstaat en 3 meter loopt, zich omdraait om terug te keren naar de stoel en dan gaat zitten, waarbij de tijd die nodig is om de taak te voltooien wordt gemeten.
Elke meting wordt twee keer herhaald met een pauze van één minuut ertussen.
Voor het uitvoeren van deze test heeft de patiënt een goede houdingscontrole, coördinatie en kracht in de onderste ledematen nodig, en worden evenwicht, bewegingscontrole en het risico op vallen beoordeeld.
De meeteenheid is in seconden.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
HANDGREEP
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
Handgreep om de bovenste ledemaatkracht te beoordelen door middel van pre- en post-behandeling greepkracht.
De meeteenheid is de kilogram.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 12 weken
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Pre, zes weken na de start en na de interventie (12 weken)
|
De serum interleukine 6-waarden worden bepaald door bloedafname uitgevoerd door een ervaren verpleegkundige en geanalyseerd in ons referentielaboratorium.
|
Pre, zes weken na de start en na de interventie (12 weken)
|
|
MSQoL-54 - Duur van Multiple Sclerose
Tijdsspanne: Baseline
|
Beschrijving: Duur van multiple sclerose sinds de diagnose. Meeteenheid: Jaren. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Javier Martínez Noguera, Researcher-PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Vetzuren
- Lipiden
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vetzuren, onverzadigd
- Plantenolie
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Vetzuren, omega-3
- Dieetvetten, onverzadigd
- Visolie
- Voedingssupplementen
- Docosahexaeenzuren
- Zonnebloemolie
Andere studie-ID-nummers
- CE072415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .