Effets du DHA chez les patients atteints de sclérose en plaques (DHAME)
Effets de l'Exercice Thérapeutique et de la Supplém<strong>entation</strong> à Long Terme en Acide Docosahexaénoïque (DHA) sur les Variables Physiques, Physiologiques, Motrices, Mentales et Cognitives chez les Patients Atteints de Sclérose en Plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception
Essai clinique randomisé.
Période d'étude
Deux ans : de janvier 2024 à janvier 2026.
Population de référence pour la sélection des participants
L'échantillon de l'étude sera recruté auprès de l'Association de la Sclérose en Plaques (AMDEM) dans la Région de Murcie et du Service de Neurologie de l'Hôpital Ribera Salud à Molina de Segura.
Les participants éligibles seront des patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) selon les critères de McDonald, âgés d'environ 18 à 65 ans, n'ayant pas connu d'épisodes de poussée dans le mois précédant l'inclusion, et ayant un score à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0,0 et 6,0, ainsi que la capacité d'activer volontairement le muscle tibial antérieur.
Taille de l'échantillon
Compte tenu des caractéristiques de l'étude, la taille d'échantillon cible est d'au moins 100 participants, répartis en quatre groupes (n ≈ 25 par groupe) selon le traitement.
Les participants seront assignés aléatoirement à l'un des quatre groupes, chacun suivant un protocole thérapeutique différent :
Groupe 1 : protocole d'exercice thérapeutique trois fois par semaine tout au long de l'étude + supplémentation quotidienne en DHA (4 capsules/jour).
Groupe 2 : même protocole d'exercice + capsule placebo (huile de tournesol) identique en apparence, couleur et dosage.
Groupe 3 : supplémentation en DHA uniquement (4 capsules/jour).
Groupe 4 : capsule placebo uniquement (huile de tournesol), identique aux groupes d'intervention.
Plan statistique
Une ANOVA à un facteur ou à mesures répétées sera utilisée pour tester les différences statistiquement significatives entre trois échantillons dépendants ou plus.
Les moments de mesure seront définis comme suit :
T0 : ligne de base (pré-intervention).
T1 : milieu de l'intervention (environ 1,5 mois après le début).
T2 : immédiatement après l'achèvement du protocole d'intervention de 3 mois.
T3 : 3 mois après la fin de l'intervention.
Collecte des données Caractéristiques des participants
Des données sensibles seront collectées concernant :
Âge, sexe, taille, poids, utilisation de médicaments, épisodes de poussée dans les mois précédant l'étude, statut de handicap, état de la maladie et fonction cognitive.
Des informations psychophysiques supplémentaires seront recueillies à l'aide de questionnaires validés administrés avant et après l'intervention :
Le handicap sera évalué à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Un score de 0,0 représente une fonction physique normale sans handicap.
3-4 indique une atteinte légère ne limitant pas les activités quotidiennes ou professionnelles.
5-6 indique un handicap modéré, généralement capable de marcher mais nécessitant une assistance pour environ 100 mètres au niveau 6.
7-9 représente une atteinte sévère, souvent confiné à un fauteuil roulant ou au lit.
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie neuropsychologique brève et reproductible (BRB-N), un outil validé pour la SEP. Elle comprend des tests de rappel sélectif, le test de rappel spatial 7/24, le test d'association orale contrôlée et le test d'addition auditive sérielle rythmée (PASAT).
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS), évaluant l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement cognitif (10 items), physique (10 items) et psychosocial (20 items). Les réponses vont de 0 (aucun problème) à 4 (problème extrême), avec un score maximum de 160.
La qualité de vie sera mesurée avec le Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), une échelle spécifique à la SEP validée qui évalue la sévérité des symptômes, la capacité de marche, l'absentéisme dû à la santé, les antécédents d'hospitalisation, les symptômes dépressifs et la durée de la maladie.
Évaluations fonctionnelles
Pré, pendant et post-intervention.
La thermographie infrarouge capturera des images thermiques du corps entier avant, pendant et après l'intervention en tant qu'outil diagnostique non invasif, fiable et rentable. Les mesures seront prises :
Pré et post-intervention.
L'échelle de Borg modifiée sera utilisée pour ajuster l'intensité de la charge d'exercice, maintenant l'effort perçu entre 5 et 7. Si le score tombe en dessous de 5, la résistance sera augmentée en ajoutant jusqu'à 5 kg. Cela sera enregistré lors de la dernière séance de chaque semaine.
L'échelle EVA-f (échelle visuelle analogique de fatigue adaptée) sera utilisée pour mesurer la perception subjective de la fatigue (0 = aucune fatigue ; 10 = fatigue extrême) à la fin de chaque séance d'entraînement.
Le test d'application Sit-to-Stand sera utilisé pour évaluer la puissance des membres inférieurs par analyse vidéo des mouvements de lever, fournissant des valeurs pour le temps, la puissance et la vitesse (avant et après le protocole).
Le test Timed Up and Go (TUG) évaluera l'équilibre et le risque de chute. Les participants se lèveront d'une chaise, marcheront 3 mètres, feront demi-tour, reviendront et se rassiéront. Deux répétitions par séance seront effectuées avec des intervalles de repos d'une minute.
La force de préhension sera mesurée (pré- et post-intervention) pour évaluer la force musculaire des membres supérieurs.
Les tests de force isocinétique évalueront la force des membres inférieurs (pré- et post-intervention).
Analyses de laboratoire
Les analyses sériques incluront la mesure de l'interleukine-6,
Des échantillons sanguins seront prélevés à quatre moments :
Pré, pendant et immédiatement après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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La Ñora, Murcia, Espagne, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
L'échantillon de patients provient de l'Association de la Sclérose en Plaques (AMDEM) de la région de Murcie et du service de neurologie de l'hôpital Ribera Salud à Molina de Segura. Les patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques selon les critères de McDonald, âgés de 18 à 65 ans (environ), qui n'ont subi aucune poussée au cours du mois précédent et qui ont un score de 0,00 à 6 sur l'échelle de statut d'invalidité étendue (EDSS) et sont capables d'activer le muscle tibial antérieur seront éligibles pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ne pas remplir les critères d'inclusion.
- Avoir des problèmes pour effectuer les tests.
- Avoir des problèmes pour prendre le complément ou le placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHA
Ce groupe prendra 2 g de DHA (4 gélules par jour) pendant 3 mois
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Les sujets prendront 2 g de DHA par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
Les sujets prendront 2 g de DHA par jour + exercice thérapeutique (3 fois par semaine) pendant 3 mois.
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Expérimental: DHA + exercice thérapeutique
Ce groupe prendra 2 g de DHA (4 capsules par jour) + exercice thérapeutique pendant 3 mois
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Les sujets prendront 2 g de DHA par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
Les sujets prendront 2 g de DHA par jour + exercice thérapeutique (3 fois par semaine) pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Huile de tournesol
Ce groupe prendra un placebo (4 capsules par jour) pendant 3 mois.
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Les sujets prendront 2 g de placebo (huile de tournesol) par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
Les sujets prendront 2 g de placebo par jour + exercice thérapeutique (3 fois par semaine) pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Huile de tournesol + exercice thérapeutique
Ce groupe prendra un placebo (4 capsules par jour) + exercice thérapeutique pendant 3 mois.
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Les sujets prendront 2 g de placebo (huile de tournesol) par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
Les sujets prendront 2 g de placebo par jour + exercice thérapeutique (3 fois par semaine) pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ISOCINÉTIQUE
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Mesure de la force isocinétique de la jambe droite N/m
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'Échelle d'Impact de la Fatigue Modifiée, qui prend en compte l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement cognitif (10 items), le fonctionnement physique (10 items) et le fonctionnement psychosocial (20 items).
Il s'agit d'un instrument auto-administré dans lequel les sujets sont invités à évaluer dans quelle mesure la fatigue leur a causé des problèmes (0 = aucun problème à 4 = problème extrême, score maximum = 160).
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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MSQoL-54 - État de la marche
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Description : État fonctionnel de la marche évalué à l'aide de l'item lié à la marche du MSQoL-54. Unité de mesure : Catégorielle (peut marcher sans assistance / a besoin d'assistance / dépendant d'un fauteuil roulant). |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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MSQoL-54 - Jours incapables de travailler ou d'aller à l'école en raison de problèmes de santé
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Description : Nombre de jours pendant lesquels les participants ont été incapables de travailler ou d'assister à l'école en raison de problèmes de santé au cours du mois précédent, évalué via le MSQoL-54. Unité de mesure : Jours (0, 1-15, 16-30). |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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MSQoL-54 - Hospitalisation au cours de l'année précédente
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Description : Admission à l'hôpital auto-déclarée liée à l'état de santé au cours de l'année précédente, évaluée via le MSQoL-54. Unité de mesure : Binaire (oui/non). |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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MSQoL-54 - Symptômes dépressifs
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Description : Présence de symptômes dépressifs auto-déclarés évalués à l'aide de l'item correspondant du MSQoL-54. Unité de mesure : Binaire (oui/non). |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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THERMOGRAPHIE
Délai: Pré, six semaines après le début et après l'intervention (12 semaines)
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L'étude thermographique pour capturer des images thermiques du corps entier sera réalisée à l'aide d'une caméra Flir E75.
La température (°C) des membres inférieurs sera évaluée en analysant les images.
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Pré, six semaines après le début et après l'intervention (12 semaines)
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TEST ASSIS-DEBOUT
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le test de l'application Sit to Stand sera effectué et la puissance musculaire sera évaluée à l'aide de l'application.
Cet outil est basé sur l'enregistrement vidéo du mouvement de lever d'une chaise.
L'unité de mesure est en mètres/secondes.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Test de lever et de marcher (TIME UP AND GO)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Le test Timed Up and Go sera mis en œuvre, qui est une méthode d'évaluation de l'équilibre comprenant plusieurs parties, où le patient commence assis sur une chaise, se lève ensuite, marche sur 3 mètres, fait demi-tour pour retourner à la chaise et s'assied, en mesurant le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Chaque mesure sera répétée deux fois avec une minute de repos entre les deux.
Pour réaliser ce test, le patient a besoin d'un bon contrôle postural, de coordination et de force dans les membres inférieurs, et l'équilibre, le contrôle des mouvements et le risque de chute sont évalués.
L'unité de mesure est en secondes.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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FORCE DE PRISE MANUELLE
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Poignée de main pour évaluer la force du membre supérieur par la force de préhension avant et après le traitement.
L'unité de mesure est le kilogramme.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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IL-6
Délai: Avant, six semaines après le début et après l'intervention (12 semaines)
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Les niveaux d'interleukine 6 sérique seront déterminés par prélèvement sanguin effectué par une infirmière expérimentée et analysés dans notre laboratoire de référence.
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Avant, six semaines après le début et après l'intervention (12 semaines)
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MSQoL-54 - Durée de la maladie de la sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
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Description : Durée de la sclérose en plaques depuis le diagnostic. Unité de mesure : Années. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Javier Martínez Noguera, Researcher-PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Acides gras
- Lipides
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Acides gras, insaturés
- Huiles végétales
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Suppléments alimentaires
- Acides docosahexaenoïques
- Huile de Tournesol
Autres numéros d'identification d'étude
- CE072415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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