Effetti del DHA nei Pazienti con Sclerosi Multipla (DHAME)

Design

Studio clinico randomizzato.

Periodo dello Studio

Due anni: da gennaio 2024 a gennaio 2026.

Selezione della Popolazione Popolazione di Riferimento

Il campione dello studio sarà reclutato dall'Associazione Sclerosi Multipla (AMDEM) nella Regione di Murcia e dal Reparto di Neurologia dell'Ospedale Ribera Salud a Molina de Segura.

I partecipanti idonei saranno pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri di McDonald, di età approssimativamente compresa tra 18 e 65 anni, che non hanno avuto episodi di recidiva nel mese precedente l'inclusione, e hanno un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 0,0 e 6,0, nonché la capacità di attivare volontariamente il muscolo tibiale anteriore.

Dimensione del Campione

Date le caratteristiche dello studio, la dimensione del campione target è di almeno 100 partecipanti, suddivisi in quattro gruppi (n ≈ 25 per gruppo) in base al trattamento.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi, ciascuno seguendo un diverso protocollo terapeutico:

Gruppo 1: protocollo di esercizio terapeutico tre volte alla settimana per tutta la durata dello studio + integrazione giornaliera di DHA (4 capsule/giorno).

Gruppo 2: stesso protocollo di esercizio + capsula placebo (olio di girasole) identica nell'aspetto, colore e dosaggio.

Gruppo 3: solo integrazione di DHA (4 capsule/giorno).

Gruppo 4: solo capsula placebo (olio di girasole), identica ai gruppi di intervento.

Disegno Statistico

Verrà utilizzata un'ANOVA a una via o a misure ripetute per testare differenze statisticamente significative tra tre o più campioni dipendenti.

I punti temporali di misurazione saranno definiti come segue:

T0: baseline (pre-intervento).

T1: punto medio dell'intervento (circa 1,5 mesi dopo l'inizio).

T2: immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento di 3 mesi.

T3: 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Raccolta Dati Caratteristiche dei Partecipanti

Verranno raccolti dati sensibili riguardanti:

Età, sesso, altezza, peso, uso di farmaci, episodi di recidiva nei mesi precedenti lo studio, stato di disabilità, condizione della malattia e funzione cognitiva.

Ulteriori informazioni psicofisiche saranno raccolte utilizzando questionari validati somministrati prima e dopo l'intervento:

La disabilità sarà valutata utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Un punteggio di 0,0 rappresenta una funzione fisica normale senza disabilità.

3-4 indica un lieve deficit che non limita le attività quotidiane o lavorative.

5-6 indica una disabilità moderata, tipicamente in grado di camminare ma richiedente assistenza per circa 100 metri al livello 6.

7-9 rappresenta un grave deficit, spesso confinato a una sedia a rotelle o al letto.

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N), uno strumento validato per la SM. Include test di richiamo selettivo, il test di richiamo spaziale 7/24, il test di associazione orale controllata di parole e il paced auditory serial addition test (PASAT).

La fatica sarà misurata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), valutando l'impatto percepito della fatica sul funzionamento cognitivo (10 item), fisico (10 item) e psicosociale (20 item). Le risposte vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), con un punteggio massimo di 160.

La qualità della vita sarà misurata con la Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), una scala specifica per la SM validata che valuta la gravità dei sintomi, la capacità di camminare, l'assenteismo per motivi di salute, la storia di ospedalizzazione, i sintomi depressivi e la durata della malattia.

Valutazioni Funzionali

Pre, durante e post-intervento.

La termografia a infrarossi catturerà immagini termiche di tutto il corpo prima, durante e dopo l'intervento come strumento diagnostico non invasivo, affidabile e conveniente. Le misurazioni saranno effettuate:

Pre e post-intervento.

La Scala di Borg Modificata sarà utilizzata per regolare l'intensità del carico di esercizio, mantenendo lo sforzo percepito tra 5-7. Se il punteggio scende sotto 5, la resistenza sarà aumentata aggiungendo fino a 5 kg. Questo sarà registrato nella sessione finale di ogni settimana.

La scala EVA-f (scala analogica visiva della fatica adattata) sarà utilizzata per misurare la percezione soggettiva della fatica (0 = nessuna fatica; 10 = fatica estrema) alla fine di ogni sessione di allenamento.

Il Sit-to-Stand App Test sarà utilizzato per valutare la potenza degli arti inferiori attraverso l'analisi video dei movimenti di alzata, fornendo valori per tempo, potenza e velocità (pre e post protocollo).

Il Timed Up and Go (TUG) Test valuterà l'equilibrio e il rischio di caduta. I partecipanti si alzeranno da una sedia, cammineranno 3 metri, si gireranno, torneranno e si siederanno di nuovo. Due ripetizioni per sessione saranno eseguite con intervalli di riposo di un minuto.

La forza di presa della mano sarà misurata (pre e post-intervento) per valutare la forza muscolare degli arti superiori.

Test di forza isocinetica valuteranno la forza degli arti inferiori (pre e post-intervento).

Test di Laboratorio

Le analisi sieriche includeranno la misurazione dell'interleuchina-6,

I campioni di sangue saranno raccolti in quattro momenti:

Pre, durante e immediatamente post-intervento.