麻痺側肩痛における肩甲上神経ブロックと固有受容感覚：無作為化比較試験
肩甲上神経ブロックが片麻痺肩痛の固有受容感覚に及ぼす効果：無作為化比較試験
この前向き無作為化比較臨床試験の目的は、片麻痺肩痛を有する脳卒中患者における肩甲上神経ブロックが肩関節固有受容感覚に及ぼす効果を評価することです。
片麻痺肩痛を有する18〜80歳の患者14名を2群に無作為化します。一方の群は肩甲上神経ブロックを受けた後、標準化された理学療法プログラムを受け、対照群は同じ理学療法プログラムのみを受けます。
主要評価項目は肩関節固有受容感覚です。副次評価項目には、疼痛強度、肩関節可動域、運動機能回復、脳卒中特異的QOL、および上肢機能評価が含まれます。
本研究の結果は、片麻痺肩痛患者における肩甲上神経ブロックの固有受容感覚およびリハビリテーション転帰への役割を明らかにすることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺肩痛は、脳卒中後に生じる最も一般的な疼痛性合併症の一つであり、報告されている有病率は16％から84％の範囲にあります。 その病因は多因子性であり、主に癒着性関節包炎、上腕二頭筋腱炎、肩峰下滑液包炎、肩関節亜脱臼、および回旋筋腱板障害などの筋骨格系疾患を含みます。 安静時や受動運動時にも存在する可能性のある痛みと、肩関節可動域の減少が、主な臨床症状を構成します。 したがって、治療の主な目標は、痛みを軽減し、関節可動域を増加させ、その結果、リハビリテーションへの参加と機能的能力を向上させることです。
肩甲上神経ブロックは、片麻痺肩痛患者の疼痛軽減と肩関節可動域改善のために広く用いられている介入法です。 関節包および周囲の靭帯に埋め込まれた固有受容器と侵害受容器は関節安定性に重要な役割を果たしており、肩甲上神経はこれらの構造に主要な神経支配を提供します。 リハビリテーションを促進し、治療成績を改善するために広く使用されているにもかかわらず、肩甲上神経ブロックが肩関節固有感覚に及ぼす影響、および潜在的な固有感覚変化がリハビリテーションの成果に及ぼすその後の影響については、まだ調査されていません。
本研究は、前向き、対照、研究者盲検、並行群臨床試験としてデザインされています。 片麻痺肩痛を有する18〜80歳の脳卒中患者14名を登録し、2群に無作為割り付けします。 ベースライン評価（T0）後、一方の群は肩甲上神経ブロックを受け、その後標準化された理学療法プログラムを受けます。対照群は同じ理学療法プログラムのみを受けます。 追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
本研究の主目的は、片麻痺肩痛を有する脳卒中患者における肩甲上神経ブロックの肩関節固有感覚への影響を評価することです。 副次的目的には、疼痛強度、肩関節可動域、脳卒中後の運動回復、脳卒中特異的QOL、および上肢の身体的機能と症状への影響の評価が含まれます。
帰無仮説は、脳卒中後の片麻痺肩痛患者において、肩甲上神経ブロックは肩関節固有感覚を損なわない、というものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merve Kocibar, MD
- 電話番号：+905518761062
- メール：mervekarayigit@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esra Giray, MD
- メール：girayesra@hotmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
- 募集
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
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コンタクト：
- Merve Kocibar, MD
- 電話番号：02165783000
- メール：mervekarayigit@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢18歳から80歳まで
片麻痺側の肩痛が存在し、数値評価尺度（NRS）スコア＞3
脳血管イベント後少なくとも1ヶ月経過していること（亜急性期および慢性期脳卒中患者）
能動的肩関節屈曲可動域＞90度（レーザーポインター補助関節位置覚テスト実施に必要）
初回発症の片側片麻痺
除外基準：
ミニメンタルステート検査スコア＜24（認知障害を示す）
失語症の存在
修正アシュワーススケールスコア＞2の肩関節痙縮
ブルンストローム上肢運動ステージ＜3
過去3ヶ月以内に肩関節運動に影響する筋肉（僧帽筋、肩甲挙筋、大胸筋、三角筋、前鋸筋、広背筋、菱形筋、大円筋、上腕二頭筋、烏口腕筋、上腕三頭筋、棘上筋、肩甲下筋、棘下筋、小円筋）へのボツリヌス毒素A型注射
片麻痺側の肩痛を引き起こす既存の肩関節疾患
無視症候群の存在
複合性局所疼痛症候群、中枢性疼痛、外傷性腕神経叢損傷
研究期間中の疼痛薬変更
肩甲上神経ブロックに使用する薬剤（リドカイン）への過敏症
癒着性関節包炎（凍結肩）
骨折や関節置換術などのその他の肩関節疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩甲上神経ブロック
この群の参加者は、経験豊富な医師による肩甲上神経ブロックを受けた後、標準化された理学療法およびリハビリテーションプログラムを受けます。
神経ブロックは、肩の痛みを軽減し、リハビリテーションへの参加を容易にするために、局所麻酔薬を使用して行われます。
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超音波ガイド下で肩甲上神経ブロックが行われ、肩甲上窩に5mLの2%リドカイン（注射用溶液Lidon 100 mg/5 mL）を注入します。
片麻痺肩痛に対して、冷却パックの適用、経皮電気神経刺激、介助下肩関節可動域訓練、後方関節包ストレッチ運動を含む、承認された標準的な物理療法を、週5日、3週間にわたり、45分間のセッションで、合計15回実施します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
この群の参加者は、肩甲上神経ブロックなしで、標準化された物理療法およびリハビリテーションプログラムのみを受け取ります。
このプログラムは実験群に提供されるものと同一であり、片麻痺肩痛に対する日常的な臨床診療に従います。
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片麻痺肩痛に対して、冷却パックの適用、経皮電気神経刺激、介助下肩関節可動域訓練、後方関節包ストレッチ運動を含む、承認された標準的な物理療法を、週5日、3週間にわたり、45分間のセッションで、合計15回実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザーポインター支援関節位置感覚テスト
時間枠：このテストはベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および第7週（T3）に実施されます。
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肩関節不安定性患者におけるレーザーポインター補助関節位置覚テストの妥当性と信頼性は、Amir K. Vafadarらにより確立され、観察者間および観察者内相関係数はそれぞれ0.78および0.86であった。
このテストでは、レーザーポインターを肘から5cm近位に位置するマジックテープストラップで患者の腕に固定する。
開眼状態で、患者は片麻痺側の腕を90度まで挙上するよう指示される。
レーザーポイントは、肩関節の前方1メートルに固定されたミリメートル紙上にマーキングされる。
次に、患者は開眼状態で同じポイントを再現し、関節位置を学習するよう指示される。
その後、閉眼状態で、患者は同じポイントを再度同定するよう指示される。
この2番目のポイントがマーキングされ、初期ポイントからの距離がx軸およびy軸に沿って測定される。
肩関節位置の角度偏差は、正接公式を用いて計算される。
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このテストはベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および第7週（T3）に実施されます。
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親指の局在テスト
時間枠：この試験はベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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固有受容感覚の評価には、親指位置認識テストを実施します。
このテストの脳卒中片麻痺患者における妥当性と信頼性はOtakaらによって確立されており、観察者間測定の加重カッパ値は0.84で、高い一致度を示しています。
患者の目を閉じた状態で、健側の手の指を用いて患側の手の親指の位置を特定し、つかむように指示します。
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この試験はベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および第7週（T3）に実施されます。
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痛みの重症度を評価するために、0〜10の数値評価尺度が使用されます。
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このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および第7週（T3）に実施されます。
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ゴニオメトリ測定
時間枠：このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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肩関節可動域は標準的なゴニオメーターを用いて評価され、関節角度を度数で客観的に測定します。
ゴニオメーターは肩の解剖学的ランドマークに合わせて配置され、標準化された体位に従って、能動的または受動的な動き（屈曲、外転、回旋）が測定されます。
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このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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目標達成尺度（GAS）
時間枠：この検査はベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に行われます。
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ゴール達成尺度（GAS）は、国際生活機能分類（ICF）フレームワークに基づいた目標志向の機能的アウトカム指標であり、個人が事前に設定した目標をどの程度達成したかを評価するために使用されます。
設定された目標の成功または失敗を定量化し、リハビリテーションの場面で応用することができます。
この尺度によると、上肢の着衣動作中の痛みは以下のように評価されました：-2 = 重度の痛み、-1 = 中等度の痛み、0 = 軽度の痛み、+1 = 動作終了時の痛み、+2 = 痛みのない動作。
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この検査はベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に行われます。
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Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
時間枠：この検査はベースライン（T0）で評価されます。フォローアップ評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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Fugl-Meyer Assessment - 上肢: Fugl-Meyer 上肢スケールは、脳卒中後の上肢運動機能を評価するために使用される標準化された尺度です。
この尺度は、脳卒中後の上肢の運動障害と筋力コントロールの喪失を評価するために設計されています。
このスケールは、肩、肘、手首、手の動き、および手の使用と機能的能力を含む幅広い機能を評価します。
各動作は0〜2の尺度で採点され、最大合計スコアは66点です。
この尺度は、脳卒中後のリハビリテーションプログラムで治療効果を評価し、経時的な運動回復をモニタリングするために広く使用されています。
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この検査はベースライン（T0）で評価されます。フォローアップ評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) アンケート
時間枠：このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）および第7週（T3）に実施されます
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クイックDASH（上肢機能障害評価）アンケート：クイックDASHは、上肢機能障害を評価するための機能評価ツールです。
腕、肩、手に関連する痛み、筋力低下、可動域制限などの症状と、これらの問題が日常生活動作に与える影響を測定するように設計されています。
このアンケートは11項目で構成され、各項目は特定の活動や機能に関連しており、患者は過去7日間の状態に基づいて回答します。
採点は2つのセクションに分かれています：障害/症状セクション（1〜5点で評価される11項目）と、オプションの高パフォーマンス作業/スポーツまたは音楽モジュール（1〜5点で評価される4項目）です。
スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
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このテストはベースライン時（T0）に評価されます。追跡評価は、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）および第7週（T3）に実施されます
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：このテストはベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）および第7週（T3）に実施されます。
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脳卒中影響尺度は、脳卒中後の生活の質と日常生活動作における機能的パフォーマンスを評価するために使用される尺度です。
患者の身体的、心理的、社会的機能を評価します。
この尺度は、筋力、日常生活動作／セルフケア、移動能力、手の機能、感情、記憶と思考、コミュニケーション、社会参加の8つの領域で構成されています。
各領域は、脳卒中後の機能の異なる側面を評価します。
SISは、脳卒中後の治療効果を評価し、リハビリテーションプログラムを受ける患者の回復過程における変化をモニタリングするために広く使用されています。
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このテストはベースライン（T0）で評価されます。追跡評価は、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）および第7週（T3）に実施されます。
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修正アシュワーススケール
時間枠：このテストはベースライン（T0）で評価されます。フォローアップ評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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修正アシュワーススケール：肩の痙縮は修正アシュワーススケールを用いて評価されます。 スコアリングは以下のように定義されます： 0 = 筋緊張の増加なし； 1 = 筋緊張のわずかな増加、可動域の終端でキャッチアンドリリースまたは最小限の抵抗を示す； 1+ = 筋緊張のわずかな増加、キャッチ後に可動域の半分未満を通じて最小限の抵抗を示す； 2 = 可動域の大部分を通じてより顕著な筋緊張の増加、ただし患部は容易に動かせる； 3 = 筋緊張のかなりの増加、受動的運動が困難； 4 = 患部が屈曲または伸展で硬直（拘縮）。 |
このテストはベースライン（T0）で評価されます。フォローアップ評価は、介入後2時間（T1、介入群のみ）、3週間のリハビリテーションプログラム終了時（T2）、および7週目（T3）に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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