Suprascapulär nervblockad och proprioception vid hemiplegisk skuldersmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Effekter av supraskapulär nervblockad på proprioception vid hemiplegisk axelsmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekten av supraskapulär nervblockad på skulderledens proprioception hos stroke-patienter med hemiplegisk skuldersmärta.
Fjorton patienter i åldern 18-80 år med hemiplegisk skuldersmärta kommer att randomiseras till två grupper. En grupp kommer att få supraskapulär nervblockad följt av ett standardiserat fysioterapiprogram, medan kontrollgruppen kommer att få samma fysioterapiprogram ensamt.
Det primära utfallet är skulderledens proprioception. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet, skulderns rörelseomfång, motorisk återhämtning, strokespecifik livskvalitet och funktionella utfall för övre extremiteten.
Resultaten av denna studie förväntas klargöra supraskapulär nervblockads roll för proprioception och rehabiliteringsutfall hos patienter med hemiplegisk skuldersmärta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta är en av de vanligaste smärtsamma komplikationerna efter stroke, med en rapporterad prevalens mellan 16 % och 84 %. Dess etiologi är multifaktoriell och inkluderar främst muskel- och skelettpatologier såsom adhesiv kapsulit, bicipital tendinit, subakromial bursit, axelledvridning och rotatorkuffstörningar. Smärta som kan vara närvarande även i vila eller under passiv rörelse, tillsammans med minskad axelrörelseomfång, utgör den främsta kliniska klagomålet. Därför är huvudmålet med behandlingen att minska smärta, öka ledens rörelseomfång och därigenom förbättra deltagande i rehabilitering och funktionell förmåga.
Suprascapulär nervblockad är ett allmänt använt ingrepp för att minska smärta och förbättra axelrörelseomfång hos patienter med hemiplegisk axelsmärta. Proprioceptiva och nociceptiva receptorer inbäddade i glenohumeral ledkapsel och omgivande ligament spelar en avgörande roll för ledstabilitet, och suprascapularnerven ger huvudsaklig innervering till dessa strukturer. Trots dess utbredda användning för att underlätta rehabilitering och förbättra utfall har effekterna av suprascapulär nervblockad på axelledens proprioception och den efterföljande effekten av potentiella proprioceptiva förändringar på rehabiliteringsutfall ännu inte undersökts.
Denna studie är utformad som en prospektiv, kontrollerad, försöksledarblindad, parallellgrupps klinisk prövning. Fjorton strokeöverlevare i åldern 18–80 år med hemiplegisk axelsmärta kommer att rekryteras och randomiseras till två grupper. Efter baslinjeutvärdering (T0) kommer en grupp att få en suprascapulär nervblockad följt av ett standardiserat fysioterapiprogram, medan kontrollgruppen kommer att få samma fysioterapiprogram ensamt. Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras 2 timmar efter ingreppet (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3).
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av suprascapulär nervblockad på axelledens proprioception hos strokeöverlevare med hemiplegisk axelsmärta. Sekundära mål inkluderar att bedöma dess effekter på smärtintensitet, axelrörelseomfång, motorisk återhämtning efter stroke, stroke-specifik livskvalitet samt övre extremitetens fysiska funktion och symptom.
Nollhypotesen är att suprascapulär nervblockad inte försämrar axelledens proprioception hos patienter med poststroke hemiplegisk axelsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve Kocibar, MD
- Telefonnummer: +905518761062
- E-post: mervekarayigit@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Giray, MD
- E-post: girayesra@hotmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
- Rekrytering
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Merve Kocibar, MD
- Telefonnummer: 02165783000
- E-post: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 80 år
Närvaro av axelsmärta på den hemiplegiska sidan med ett Numeriskt Betygsskala (NRS)-värde > 3
Minst 1 månad sedan den cerebrovaskulära händelsen (subakuta och kroniska stroke-patienter)
Aktiv rörelseomfång för axelböjning > 90 grader (krävs för tillämpning av laserpekare-assisterat ledpositionssinnetest)
Första gången, enkelriktad hemiplegi
Exklusionskriterier:
Mini-Mental State Examination-poäng < 24 som indikerar kognitiv nedsättning
Närvaro av afasi
Axelspasticitet med ett modifierat Ashworth-skala-poäng > 2
Brunnströms motorstadium för övre extremitet < 3
Botulinumtoxin typ A-injektion inom de senaste 3 månaderna till muskler som påverkar axelledens rörelse (trapezius, levator scapulae, pectoralis major, deltoideus, serratus anterior, latissimus dorsi, romboidmuskler, teres major, biceps, coracobrachialis, triceps, supraspinatus, subscapularis, infraspinatus och teres minor)
Förekommande axelpatologi som orsakar smärta i den hemiplegiska axeln
Närvaro av negligenssyndrom
Komplext regionalt smärtsyndrom, central smärta, traumatisk braktialplexusskada
Förändring av smärtmedicin under studieperioden
Överkänslighet för läkemedlet som används för suprascapulär nervblock (lidokain)
Adhesiv kapsulit (frusen axel)
Andra axelpatologier som frakturer eller ledersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suprascapularisnervblockad
Deltagarna i denna arm kommer att få ett supraskapulärt nervblock som administreras av en erfaren läkare, följt av ett standardiserat fysioterapi- och rehabiliteringsprogram.
Nervblocket kommer att utföras med lokalbedövning för att minska axelsmärta och underlätta deltagande i rehabiliteringen.
|
En ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad kommer att utföras genom att injicera 5 ml av 2% lidokain (Lidon 100 mg/5 ml lösning för injektion) i supraskapulära fossan.
Godkända rutinmässiga fysioterapimodaliteter för hemiplegisk axelsmärta, inklusive kylpackstillämpning, transkutan elektrisk nervstimulering, assisterade axelrörelseövningar och posterior kapselsträckningsövningar, kommer att administreras fem dagar per vecka i tre veckor, i 45-minuterssessioner, totalt 15 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltagarna i denna arm kommer att få ett standardiserat fysioterapi- och rehabiliteringsprogram ensamt, utan supraskapulär nervblockad.
Programmet kommer att vara identiskt med det som tillhandahålls till den experimentella armen och kommer att följa rutinmässig klinisk praxis för hemiplegisk axelsmärta.
|
Godkända rutinmässiga fysioterapimodaliteter för hemiplegisk axelsmärta, inklusive kylpackstillämpning, transkutan elektrisk nervstimulering, assisterade axelrörelseövningar och posterior kapselsträckningsövningar, kommer att administreras fem dagar per vecka i tre veckor, i 45-minuterssessioner, totalt 15 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laserpekare-assisterad ledpositionskänslatest
Tidsram: Detta test kommer att utvärderas vid baslinjen (T0). Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckorslånga rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Giltigheten och tillförlitligheten av lasermarkeringsassisterad ledpositionssinnestestning hos patienter med axelinstabilitet fastställdes av Amir K. Vafadar et al., med interobservatörs- och intraobservatörskorrelationskoefficienter på 0,78 respektive 0,86.
I detta test fästs en lasermarkering på patientens arm med ett Velcro-band placerat 5 cm proximalt om armbågen.
Med öppna ögon ombeds patienten lyfta den hemiplegiska armen till 90 grader.
Lasermarkeringen markeras på millimeterpapper fäst 1 meter framför axelleden.
Patienten ombeds sedan, med öppna ögon, att återfinna samma punkt för att lära sig ledpositionen.
Därefter ombeds patienten, med slutna ögon, att identifiera samma punkt igen.
Denna andra punkt markeras, och avståndet från den ursprungliga punkten mäts längs x- och y-axlarna.
Den vinkelböjda avvikelsen för axelledens position beräknas med tangentformeln.
|
Detta test kommer att utvärderas vid baslinjen (T0). Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckorslånga rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
|
Test för lokalisation av tumme
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
För bedömning av proprioception kommer tumlokalisationstestet att utföras.
Testets validitet och reliabilitet hos patienter med hemiplegi fastställdes av Otaka et al., med ett vägt kappavärde på 0,84 för interobservatörsmätningar, vilket indikerar hög överensstämmelse.
Med patientens ögon slutna ombeds patienten lokalisera och gripa tummen på den drabbade handen med fingrarna på den odrabbade handen
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Denna test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2), och vid vecka 7 (T3)
|
En numerisk skala från 0 till 10 kommer att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
|
Denna test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2), och vid vecka 7 (T3)
|
|
Goniometrisk mätning
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Skulderns rörelseomfång kommer att bedömas med en standard goniometer, vilket ger en objektiv mätning av ledvinklar i grader.
Goniometern anpassas efter skulderns anatomiska landmärken, och aktiva eller passiva rörelser (flexion, abduktion och rotation) mäts enligt standardiserad positionering.
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Målnivåskalan (GAS) är ett målorienterat funktionellt utfallsmått baserat på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-ramverket och används för att bedöma i vilken utsträckning individer uppnår fördefinierade mål.
Den kvantifierar framgången eller misslyckandet av fastställda mål och kan tillämpas i rehabiliteringssammanhang.
Enligt denna skala bedömdes smärta vid klädsel av övre extremiteten enligt följande: -2 = svår smärta, -1 = måttlig smärta, 0 = lindrig smärta, +1 = smärta i slutet av rörelsen och +2 = smärtfri rörelse.
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), vid slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
|
Fugl-Meyer Bedömning - Övre Extremitet
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Fugl-Meyer Assessment - Övre Extremitet: Fugl-Meyer Upper Extremity Scale är ett standardiserat verktyg som används för att utvärdera motorisk funktion i övre extremiteten efter stroke.
Det är utformat för att bedöma rörelseförluster och förlust av muskelkontroll i övre extremiteten efter stroke.
Skalan utvärderar en rad funktioner, inklusive axel-, armbågs-, handleds- och handrörelser, samt handanvändning och funktionella förmågor.
Varje rörelse poängsätts på en skala 0-2, med ett maximalt totalpoäng på 66 poäng.
Denna skala används ofta i rehabiliteringsprogram efter stroke för att bedöma behandlingens effektivitet och för att övervaka motorisk återhämtning över tid.
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljande bedömningar kommer att utföras i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär: QuickDASH är ett funktionellt bedömningsverktyg som används för att utvärdera funktionsnedsättning i övre extremiteten.
Det är utformat för att mäta symptom såsom smärta, svaghet och rörelsebegränsningar relaterade till arm, axel och hand, samt påverkan av dessa problem på aktiviteter i dagligt liv.
Frågeformuläret består av 11 punkter, var och en relaterad till en specifik aktivitet eller funktion, och patienter svarar utifrån sitt tillstånd under de föregående 7 dagarna.
Poängsättningen är uppdelad i två sektioner: funktionsnedsättnings-/symptomsektionen (11 punkter poängsatta från 1 till 5) och en valfri högpresterande arbete/sport eller musikmodul (4 punkter poängsatta från 1 till 5).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljande bedömningar kommer att utföras i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljande bedömningar kommer att utföras i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2), och vid vecka 7 (T3)
|
Stroke Impact Scale är ett mått som används för att bedöma livskvalitet och funktionell prestation i dagliga aktiviteter efter stroke.
Den utvärderar patienters fysiska, psykologiska och sociala funktion.
Skalan består av åtta domäner: styrka, dagliga aktiviteter/självvård, mobilitet, handfunktion, emotion, minne och tänkande, kommunikation och socialt deltagande.
Varje domän bedömer olika aspekter av post-strokefunktion.
SIS används i stor utsträckning för att utvärdera effekterna av post-strokebehandling och för att övervaka förändringar under återhämtningsprocessen hos patienter som genomgår rehabiliteringsprogram.
|
Detta test kommer att bedömas vid baslinjen (T0). Uppföljande bedömningar kommer att utföras i slutet av det 3-veckors rehabiliteringsprogrammet (T2), och vid vecka 7 (T3)
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Detta test kommer att bedömas vid baslinje (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Modifierad Ashworth-skala: Spasticitet i axeln kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Ashworth-skolan. Poängsättningen definieras enligt följande: 0 = Ingen ökning av muskeltonus; 1 = Lätt ökning av muskeltonus, som yttrar sig som ett "catch and release" eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget; 1+ = Lätt ökning av muskeltonus, som yttrar sig som ett "catch" följt av minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseomfånget; 2 = Märkbar ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade delen är lätt att röra; 3 = Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse är svår; 4 = Den drabbade delen är stel i flexion eller extension (kontraktur). |
Detta test kommer att bedömas vid baslinje (T0). Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 2 timmar efter interventionen (T1, endast interventionsgruppen), i slutet av det 3-veckors långa rehabiliteringsprogrammet (T2) och vid vecka 7 (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSNB-PT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .