Supraskapulaarisen hermoblokin ja proprioception vaikutus hemiplegiseen olkapääkipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Supraskapulaarisen hermon blokauksen vaikutukset proprioceptioon hemiplegisessa olkapääkivussa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida supraskapulaarihermoblokin vaikutusta olkanivelen proprioceptioon aivoverenkiertohäiriön jälkeisestä halvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on hemipleginen olkapääkipu.
Neljätoista 18–80-vuotiasta potilasta, joilla on hemipleginen olkapääkipu, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa supraskapulaarihermoblokin ja sen jälkeen standardoidun fysioterapiaohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa saman fysioterapiaohjelman yksinään.
Ensisijainen lopputulos on olkanivelen proprioceptio. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus, olkapään liikelaajuus, motorinen toipuminen, aivoverenkiertohäiriöön liittyvä elämänlaatu sekä yläraajan toiminnalliset lopputulokset.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän supraskapulaarihermoblokin roolia proprioception ja kuntoutumistulosten kannalta potilailla, joilla on hemipleginen olkapääkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleginen olkapään kipu on yksi yleisimmistä kivuliaista komplikaatioista aivohalvauksen jälkeen, jonka ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan 16 %:sta 84 %:iin.
Sen etiologia on monitekijäinen ja sisältää ensisijaisesti muskuloskeletaalipatologioita, kuten adheesiivinen kapsuliitti, biseptalinen tendiniitti, subakromiaalinen bursiitti, olkapään subluxaatio ja pyörittäjäkalvon häiriöt.
Kipu, joka saattaa esiintyä jopa lepotilassa tai passiivisen liikkeen aikana yhdessä vähentyneen olkapään liikelaajuuden kanssa, on johtava kliininen oire.
Siksi hoidon päämäärä on vähentää kipua, lisätä nivelten liikelaajuutta ja siten parantaa osallistumista kuntoutukseen ja toimintakykyä.
Supraskapulaarinen hermoblokkaus on laajalti käytetty toimenpide kivun vähentämiseksi ja olkapään liikelaajuuden parantamiseksi potilailla, joilla on hemipleginen olkapään kipu.
Proprioseptiiviset ja nosisseptiiviset reseptorit, jotka ovat upotettuna glenohumeraalisen nivelkapselin ja ympäröivien ligamenttien sisään, ovat ratkaisevassa roolissa nivelvakaudessa, ja supraskapulaarinen hermo tarjoaa pääasiallisen hermotuksen näille rakenteille.
Huolimatta laajasta käytöstään kuntoutuksen helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi, supraskapulaarisen hermoblokkauksen vaikutuksia olkapään nivelproprioseptioon ja mahdollisten proprioseptiivisten muutosten myöhempiä vaikutuksia kuntoutustuloksiin ei ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kontrolloiduksi, tutkijan sokeutettuun, rinnakkaisryhmäiseksi kliiniseksi kokeiluksi.
Neljätoista 18–80-vuotiasta aivohalvauspotilasta, joilla on hemipleginen olkapään kipu, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Perusarvioinnin (T0) jälkeen yksi ryhmä saa supraskapulaarisen hermoblokkauksen, jota seuraa standardoitu fysioterapiaohjelma, kun taas kontrolliryhmä saa saman fysioterapiaohjelman yksinään.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) ja viikolla 7 (T3).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida supraskapulaarisen hermoblokkauksen vaikutusta olkapään nivelproprioseptioon aivohalvauspotilailla, joilla on hemipleginen olkapään kipu.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät sen vaikutusten arvioinnin kipuintensiteettiin, olkapään liikelaajuuteen, aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen toipumiseen, aivohalvausspesifiseen elämänlaatuun sekä yläraajan fysikaaliseen toimintakykyyn ja oireisiin.
Nollahypoteesi on, että supraskapulaarinen hermoblokkaus ei heikennä olkapään nivelproprioseptiota potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipleginen olkapään kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Kocibar, MD
- Puhelinnumero: +905518761062
- Sähköposti: mervekarayigit@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Giray, MD
- Sähköposti: girayesra@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Rekrytointi
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Kocibar, MD
- Puhelinnumero: 02165783000
- Sähköposti: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Ikä 18–80 vuotta
Olonivun kipu hemiplegisen puolen puolella, NRS-arvolla (Numeric Rating Scale) > 3
Ainakin 1 kuukausi verenvuodon tapahtumasta (subakuutit ja krooniset aivohalvauspotilaat)
Aktiivinen olkanivun fleksioliikkeen alue > 90 astetta (vaaditaan laserosoitinavusteista nivelasentoälykkyystestiä varten)
Ensimmäinen, yksipuolinen hemiplegia
Ekskluusio-kriteerit:
Mini-Mental State Examination -pisteet < 24, mikä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen
Afasian esiintyminen
Olonivun spastisuus, jossa Modified Ashworth Scale -pisteet > 2
Brunnstromin yläraajan motorinen vaihe < 3
Botuliinitoksiini A -ruiske viimeisen 3 kuukauden aikana olkanivun liikettä vaikuttaviin lihaksiin (trapetsius, levator scapulae, pectoralis major, deltoid, serratus anterior, latissimus dorsi, rhomboids, teres major, hauis, coracobrachialis, kolmipäinen olkalihas, supraspinatus, subscapularis, infraspinatus ja teres minor)
Aiempi olkapään patologia, joka aiheuttaa kipua hemiplegisessä olkapäässä
Neglektio-oireyhtymän esiintyminen
Monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, keskuskipu, traumaattinen olkavarsiverkkovamman vamma
Kipulääkityksen muutos tutkimusjakson aikana
Yliherkkyys supraskapulaarisen hermon estoon käytettävälle lääkkeelle (lidokaiini)
Adheesiivinen kapsuliitti (jäätynyt olkapää)
Muut olkapään patologiat, kuten murtumat tai niveltekonkorvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprascapulaarinen hermoblokki
Tämän ryhmän osallistujat saavat kokeneen lääkärin antaman supraskapulaarisen hermotukoksen, jota seuraa standardoitu fysioterapia- ja kuntoutusohjelma.
Hertotukos suoritetaan paikallispuudutteella vähentämään olkapään kipua ja helpottamaan kuntoutukseen osallistumista.
|
Ultraääniohjattu supraskapulaarinen hermoblokkaus suoritetaan injisoimalla 5 ml 2 % lidokaiinia (Lidon 100 mg/5 ml injektioliuosta) supraskapulaariseen kuoppaan.
Hyväksytyt rutiinifysioterapian menetelmät hemiplegisen olkapään kivulle, mukaan lukien kylmäpakettien käyttö, ihon läpi kulkeva sähköinen hermostimulaatio, avustetut olkapään liikelaajuusharjoitteet ja takakapselin venytysharjoitteet, toteutetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan, 45 minuutin istunnoissa, yhteensä 15 istuntoa
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardoidun fysioterapia- ja kuntoutusohjelman ilman supraskapulaarista hermoblokkausta.
Ohjelma on identtinen kokeelliselle ryhmälle annetun ohjelman kanssa ja noudattaa hemiplegisen olkapään kivun rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Hyväksytyt rutiinifysioterapian menetelmät hemiplegisen olkapään kivulle, mukaan lukien kylmäpakettien käyttö, ihon läpi kulkeva sähköinen hermostimulaatio, avustetut olkapään liikelaajuusharjoitteet ja takakapselin venytysharjoitteet, toteutetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan, 45 minuutin istunnoissa, yhteensä 15 istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserosoitinavusteinen nivelasento-aistitesti
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Laser-osoitinavusteisen nivelasentoaistitestin validiteetti ja luotettavuus olkapään epävakaustapauksissa todistettiin Amir K. Vafadar et al. toimesta, ja tarkkailijoiden välinen sekä saman tarkkailijan sisäinen korrelaatiokerroin olivat 0,78 ja 0,86.
Tässä testissä laser-osoitin kiinnitetään potilaan käsivarteen Velcro-nauhalla, joka asetetaan 5 cm kyynärpäästä yläpuolelle.
Silmät auki potilaan pyydetään nostamaan halvaantunut käsivarsi 90 asteen kulmaan.
Lasersäde merkitään millimetripaperille, joka kiinnitetään 1 metrin päähän olkapäästä eteenpäin.
Potilaan pyydetään sitten silmät auki palauttamaan sama piste oppiakseen nivelasennon.
Seuraavaksi silmät kiinni potilaan pyydetään tunnistamaan sama piste uudelleen.
Tämä toinen piste merkitään, ja etäisyys alkuperäisestä pisteestä mitataan x- ja y-akseleilla.
Olkapään nivelasennon kulmapoikkeama lasketaan tangenttikaavalla.
|
Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Peukalon paikannustesti
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan alkuvaiheessa (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmälle), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) sekä viikolla 7 (T3).
|
Proprioseptionin arvioimiseksi suoritetaan peukalon paikannustesti.
Tämän testin pätevyys ja luotettavuus halvaantuneilla potilailla on vahvistettu Otaka et al. -tutkimuksessa, jossa painotettu kappa-arvo oli 0.84 tarkkailijoiden välisten mittausten osalta, mikä osoittaa korkeaa yhtäpitävyyttä.
Potilaan ollessa silmät kiinni, potilasta pyydetään paikantamaan ja tarttumaan vaikutuksen alaisen käden peukaloon terveen käden sormilla
|
Tämä testi arvioidaan alkuvaiheessa (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmälle), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) sekä viikolla 7 (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan alkuvaiheessa (T0). Seuraava-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla.
|
Tämä testi arvioidaan alkuvaiheessa (T0). Seuraava-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Goniometrinen mittaus
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan alkuperäisellä tasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tuntia interventin jälkeen (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Olkanivelten liikkuvuusarvioidaan käyttämällä standardia goniometriä, joka tarjoaa objektiivisen mittauksen nivelkulmista asteina.
Goniometri kohdennetaan olkapään anatomisiin maamerkkeihin, ja aktiivisia tai passiivisia liikkeitä (koukistus, loitonnus ja kiertoliike) mitataan standardoidun asennon mukaisesti.
|
Tämä testi arvioidaan alkuperäisellä tasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tuntia interventin jälkeen (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Tavoitteen saavuttamisen mittakaava (GAS)
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) sekä viikolla 7 (T3).
|
Goal Attainment Scale (GAS) on tavoitelähtöinen toiminnallinen tulosten mittari, joka perustuu Kansainvälisen toimintakyvyn, vamman ja terveyden luokitukseen (ICF-kehys) ja jota käytetään arvioimaan yksilöiden ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamisen laajuutta.
Se määrittää asetettujen tavoitteiden onnistumisen tai epäonnistumisen ja sitä voidaan soveltaa kuntoutusympäristöissä.
Tämän asteikon mukaan kipua yläraajojen pukeutumisen aikana arvioitiin seuraavasti: -2 = voimakas kipu, -1 = kohtalainen kipu, 0 = lievä kipu, +1 = kipu liikkeen lopussa ja +2 = kivuton liike.
|
Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) sekä viikolla 7 (T3).
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Fugl-Meyer Assessment - Yläraaja: Fugl-Meyer Yläraajan asteikko on standardoitu mittari, jota käytetään arvioimaan yläraajan motorista toimintakykyä aivohalvauksen jälkeen.
Se on suunniteltu arvioimaan liikkeen häiriöitä ja lihasten hallinnan menetystä yläraajassa aivohalvauksen jälkeen.
Asteikko arvioi useita toimintoja, mukaan lukien hartia-, kyynärpää-, ranteen- ja käden liikkeet, sekä käden käytön ja toiminnalliset kyvyt.
Jokaista liikettä arvioidaan asteikolla 0-2, ja maksimi kokonaispistemäärä on 66 pistettä.
Tätä asteikkoa käytetään laajasti aivohalvauksen jälkeisissä kuntoutusohjelmissa hoidon tehokkuuden arvioimiseen ja motorisen toipumisen seurantaan ajan kuluessa.
|
Tämä testi arvioidaan lähtötilanteessa (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 2 tunnin kuluttua interventiosta (T1, vain interventioryhmä), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kysely
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan lähtötasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kysely: QuickDASH on toiminnallinen arviointityökalu, jota käytetään yläraajan vajaatoiminnan arviointiin.
Se on suunniteltu mittaamaan kipua, heikkoutta ja liikkeen rajoituksia, jotka liittyvät käteen, olkapäähän ja käteen, sekä näiden ongelmien vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysely koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen liittyy tiettyyn toimintoon tai toimintoon, ja potilaat vastaavat perustuen omaan tilanteeseensa edellisen 7 päivän aikana. Pisteytys on jaettu kahteen osaan: vajaatoiminta/oireet -osio (11 kysymystä, pisteytetty 1-5) ja valinnainen korkean suorituskyvyn työ/urheilu tai musiikkimoduuli (4 kysymystä, pisteytetty 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
Tämä testi arvioidaan lähtötasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Aivohalvauksen Vaikutusasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan perustasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
Stroke Impact Scale on mittari, jolla arvioidaan elämänlaatua ja toimintakykyä päivittäisissä toiminnoissa aivohalvauksen jälkeen.
Se arvioi potilaiden fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintakykyä.
Asteikko koostuu kahdeksasta alueesta: voima, päivittäiset toiminnot/omaishoito, liikkuvuus, käden toiminta, tunteet, muisti ja ajattelu, kommunikaatio ja sosiaalinen osallistuminen.
Jokainen alue arvioi eri näkökohtia aivohalvauksen jälkeisestä toimintakyvystä.
SIS:ää käytetään laajasti arvioimaan aivohalvauksen jälkeisen hoidon vaikutuksia ja seurata muutoksia kuntoutusohjelmiin osallistuvien potilaiden toipumisprosessissa.
|
Tämä testi arvioidaan perustasolla (T0). Seuraava arviointi suoritetaan 3 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T2) ja viikolla 7 (T3).
|
|
Muunneltu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Tämä testi arvioidaan alkuperäisellä mittaushetkellä (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tuntia interventioiden jälkeen (T1, vain interventioryhmälle), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja 7. viikolla (T3).
|
Muokattu Ashworth-asteikko: Olkapään spastisuutta arvioidaan käyttäen Muokattua Ashworth-asteikkoa. Pistemääritykset määritellään seuraavasti: 0 = Ei lisäystä lihasjäykkyydessä; 1 = Lievä lisäys lihasjäykkyydessä, joka ilmenee pysähdyksen ja vapautuksen kautta tai minimaalisena vastuksena liikkeen loppupisteessä; 1+ = Lievä lisäys lihasjäykkyydessä, joka ilmenee pysähdyksen jälkeen minimaalisena vastuksena alle puoleen liikealueesta; 2 = Selkeämpi lisäys lihasjäykkyydessä suurimmassa osassa liikealuetta, mutta vaikutettu osa liikkuu helposti; 3 = Huomattava lisäys lihasjäykkyydessä, passiivinen liike on vaikeaa; 4 = Vaikutettu osa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa (kontraktuuri). |
Tämä testi arvioidaan alkuperäisellä mittaushetkellä (T0). Seuranta-arvioinnit suoritetaan 2 tuntia interventioiden jälkeen (T1, vain interventioryhmälle), 3 viikon kuntoutusohjelman päättyessä (T2) ja 7. viikolla (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSNB-PT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .