A suprascapuláris idegblokk és a propriocepció a hemiplegiás vállfájásban: Randomizált kontrollált vizsgálat
A suprascapularis idegblokk hatása a propriocepcióra hemiplegiás vállfájásban: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a suprascapularis idegblokk hatását a vállízület propriocepciójára stroke-ban szenvedő betegeknél hemiplegiás vállfájással.
Tizennégy, 18-80 éves korú hemiplegiás vállfájással küzdő beteget randomizálnak két csoportba. Egy csoport suprascapularis idegblokkot kap, majd szabványosított fizikoterápiás programot, míg a kontrollcsoport csak ugyanazt a fizikoterápiás programot kapja.
A primer végpont a vállízület propriocepciója. A szekunder végpontok közé tartozik a fájdalom intenzitása, a váll mozgástartománya, a motoros felépülés, a stroke-specifikus életminőség és a felső végtag funkcionális eredményei.
A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák a suprascapularis idegblokk szerepét a propriocepcióban és a rehabilitációs eredményekben hemiplegiás vállfájással küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiplegiás vállfájás az egyik leggyakoribb fájdalmas szövődmény az agyvérzés után, amelynek előfordulási gyakorisága 16% és 84% között változik. Etiológiája multifaktoriális és főként mozgásszervi patológiákat foglal magában, mint például adhéziós capsulitist, bicepsz-tendinitist, subacromialis bursitist, váll-subluxatiót és rotátor-köpeny rendellenességeket. A nyugalmi állapotban vagy passzív mozgás során is jelen lehető fájdalom, a csökkent vállmozgékonysággal együtt, a legfontosabb klinikai panaszt jelenti. Ezért a kezelés fő célja a fájdalom csökkentése, az ízületi mozgástartomány növelése, és ezáltal a rehabilitációban való részvétel és funkcionális képesség fokozása.
A suprascapularis idegblokk széles körben alkalmazott beavatkozás a fájdalom csökkentésére és a vállmozgékonyság javítására hemiplegiás vállfájással küzdő betegeknél. A glenohumerális ízületi tokban és a környező szalagokban található proprioceptív és nociceptív receptorok kulcsszerepet játszanak az ízület stabilitásában, és a suprascapularis ideg biztosítja ezeknek a struktúráknak a fő idegellátását. Annak ellenére, hogy széles körben alkalmazzák a rehabilitáció megkönnyítésére és az eredmények javítására, a suprascapularis idegblokk hatásait a vállízület propriocepciójára, valamint a lehetséges proprioceptív változások rehabilitációs eredményekre gyakorolt későbbi hatásait még nem vizsgálták.
Ez a vizsgálat prospektív, kontrollált, kutató által vakított, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként tervezett. Tizennégy, 18-80 éves, hemiplegiás vállfájással küzdő agyvérzéses beteget vesznek fel és randomizálnak két csoportba. Az alapvonal-értékelés (T0) után az egyik csoport suprascapularis idegblokkot kap, majd szabványosított fizikoterápiás programot, míg a kontrollcsoport csak ugyanezt a fizikoterápiás programot kapja. A követő értékeléseket az intervenció után 2 órával (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) végezzük.
A vizsgálat elsődleges célja a suprascapularis idegblokk hatásának értékelése a vállízület propriocepciójára hemiplegiás vállfájással küzdő agyvérzéses betegeknél. Másodlagos célok közé tartozik a fájdalom intenzitására, a vállmozgékonyságra, az agyvérzés utáni motoros regenerációra, az agyvérzés-specifikus életminőségre, valamint a felső végtag fizikai funkciójára és tüneteire gyakorolt hatások felmérése.
A nullhipotézis szerint a suprascapularis idegblokk nem károsítja a vállízület propriocepcióját agyvérzés utáni hemiplegiás vállfájással küzdő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Kocibar, MD
- Telefonszám: +905518761062
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esra Giray, MD
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34752
- Toborzás
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Kocibar, MD
- Telefonszám: 02165783000
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 80 év között
Vállfájdalom jelenléte a hemiplegiás oldalon, Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám > 3 mellett
Legalább 1 hónap eltelt a cerebrovascularis esemény óta (szubakut és krónikus stroke betegek)
Aktív vállflexió mozgástartomány > 90 fok (szükséges a lézerpointerrel segített ízületi pozícióérzékelés teszt alkalmazásához)
Első alkalommal fellépő, egyoldali hemiplegia
Kizárási kritériumok:
Mini-Mental Állapotfelmérés pontszám < 24, amely kognitív károsodást jelez
Afázia jelenléte
Vállspasticitás Módosított Ashworth Skála pontszám > 2 mellett
Brunnstrom felső végtag motoros stádium < 3
Botulinum toxin típus A injekció az elmúlt 3 hónapban a vállízület mozgását befolyásoló izmokba (trapéz, felkardascsontemelő, nagy mellizom, deltaizom, előregyalu, széles hátizom, rombuszizom, nagy kerekizom, bicepsz, szarvascsont-karizom, tricepsz, felüregi izom, alascsont alatti izom, aláregi izom, és kis kerekizom)
Előre meglévő vállpatológia, amely fájdalmat okoz a hemiplegiás vállban
Elhanyagolási szindróma jelenléte
Komplex regionális fájdalom szindróma, központi fájdalom, traumás plexus brachialis sérülés
Fájdalomcsillapító gyógyszer változása a vizsgálati időszak alatt
Túlfogékonyság a suprascapularis idegblokádhoz használt gyógyszerre (lidokain)
Adhezív capsulitis (fagyott váll)
Egyéb vállpatológiák, mint törések vagy ízületi pótlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suprascapuláris idegblokk
Az ezen ágban résztvevők egy tapasztalt orvos által végzett suprascapularis idegblokkot kapnak, amelyet szabványos fizikoterápiás és rehabilitációs program követ.
Az idegblokk helyi érzéstelenítővel kerül végrehajtásra a vállfájdalom csökkentése és a rehabilitációs részvétel elősegítése érdekében.
|
Az ultrahangvezérlésű suprascapularis idegblokkolást 5 ml 2%-os lidokaint (Lidon 100 mg/5 ml oldatos injekció) injektálásával végzik a suprascapularis fossába.
A hemiplegiás vállfájdalom kezelésére elfogadott rutin fizikoterápiás modalitások, beleértve a hideg borogatást, transzkután elektromos idegstimulációt, segített vállmozgási gyakorlatokat és hátsó ízületi zsák nyújtási gyakorlatokat, heti öt napon, három héten keresztül kerülnek alkalmazásra, 45 perces kezelésekben, összesen 15 alkalommal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Az ebben a csoportban résztvevők egy standardizált fizikoterápiás és rehabilitációs programot kapnak, szuprascapularis idegblokk nélkül.
A program megegyezik a kísérleti csoportban alkalmazottal, és követi a hemiplegiás vállfájdalom rutin klinikai gyakorlatát.
|
A hemiplegiás vállfájdalom kezelésére elfogadott rutin fizikoterápiás modalitások, beleértve a hideg borogatást, transzkután elektromos idegstimulációt, segített vállmozgási gyakorlatokat és hátsó ízületi zsák nyújtási gyakorlatokat, heti öt napon, három héten keresztül kerülnek alkalmazásra, 45 perces kezelésekben, összesen 15 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézeres mutatóval asszisztált ízületi helyzetérzékelési teszt
Időkeret: Ezt a tesztet a kiindulási állapotban (T0) értékeljük. A követési értékeléseket az intervenció után 2 órával (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) végezzük el.
|
A lézerpointerrel asszisztált ízületi pozícióérzékelési teszt érvényességét és megbízhatóságát vállinstabilitásban szenvedő betegeknél Amir K. Vafadar és munkatársai állapították meg, a megfigyelők közötti és a megfigyelőn belüli korrelációs együtthatók 0,78, illetve 0,86 értékkel bírtak.
A teszt során a lézerpointert a beteg karjára rögzítik egy 5 cm-rel a könyök fölötti helyen elhelyezett tépőzár szalaggal.
Nyitott szemmel a beteget arra kérik, hogy emelje fel a hemiplegiás karát 90 fokos szögbe.
A lézerpontot milliméterpapíron jelölik meg, amelyet a vállízület előtt 1 méterre rögzítenek.
Ezután a beteget nyitott szemmel arra kérik, hogy ugyanazt a pontot helyezze újra, hogy megtanulja az ízületi pozíciót.
Ezt követően, csukott szemmel, a beteget arra kérik, hogy ismét azonosítsa ugyanazt a pontot.
Ezt a második pontot is megjelölik, és az első ponttól való távolságot az x- és y-tengely mentén mérik.
A vállízületi pozíció szögeltérését az érintő képlet segítségével számítják ki.
|
Ezt a tesztet a kiindulási állapotban (T0) értékeljük. A követési értékeléseket az intervenció után 2 órával (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) végezzük el.
|
|
Hüvelykujj lokalizációs teszt
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A követési értékeléseket 2 órával a beavatkozás után (T1, csak a beavatkozási csoportban), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
A propriocepció értékelésére a hüvelykujj lokalizációs tesztet fogják elvégezni.
A teszt érvényességét és megbízhatóságát hemiplegiás betegekben Otaka és munkatársai állapították meg, ahol a súlyozott kappa érték 0,84 volt a megfigyelők közötti méréseknél, ami magas egyezést jelez.
A beteg szemét lezárva a beteget arra kérik, hogy az érintett kéz hüvelykujját az érintetlen kéz ujjaival lokalizálja és megragadja.
|
Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A követési értékeléseket 2 órával a beavatkozás után (T1, csak a beavatkozási csoportban), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Értékelési Skála (NRS)
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A nyomon követési értékeléseket 2 órával az intervenció után (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
A fájdalom súlyosságának értékelésére egy 0-10 közötti numerikus értékelési skálát használnak.
|
Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A nyomon követési értékeléseket 2 órával az intervenció után (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
|
Goniometriás mérés
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A követő értékeléseket 2 órával az intervenció után (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) végezzük el.
|
A váll mozgástartományát standard goniométerrel értékelik, amely objektív mérést nyújt az ízületszögekről fokban.
A goniométert a váll anatómiai pontjaival igazítják össze, és az aktív vagy passzív mozgásokat (flexió, abdukció és rotáció) szabványosított pozíciók szerint mérik.
|
Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) lesz értékelve. A követő értékeléseket 2 órával az intervenció után (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) végezzük el.
|
|
Célkitűzési Értékelési Skála (GAS)
Időkeret: Ez a teszt a kezdeti állapot (T0) felmérésénél kerül értékelésre. A követési értékeléseket a beavatkozást követő 2. órában (T1, csak a beavatkozási csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
A Célmegvalósítási Skála (GAS) egy célorientált funkcionális eredménymérő eszköz, amely a Nemzetközi Funkcionálás, Fogyatékosság és Egészség (ICF) keretrendszerén alapul, és arra szolgál, hogy felmérje, az egyének milyen mértékben valósítanak meg előre meghatározott célokat.
Kvantifikálja a kitűzött célok sikerét vagy kudarcát, és rehabilitációs környezetben alkalmazható.
E skála szerint a felső végtag öltözködése közbeni fájdalmat a következőképpen értékelték: -2 = súlyos fájdalom, -1 = közepes fájdalom, 0 = enyhe fájdalom, +1 = fájdalom a mozgás végén, és +2 = fájdalommentes mozgás.
|
Ez a teszt a kezdeti állapot (T0) felmérésénél kerül értékelésre. A követési értékeléseket a beavatkozást követő 2. órában (T1, csak a beavatkozási csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
|
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag
Időkeret: Ez a teszt a kezdeti állapotban (T0) kerül értékelésre. A nyomon követéses értékeléseket 2 órával a beavatkozás után (T1, csak a beavatkozási csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) végezzük el.
|
Fugl-Meyer Felmérés - Felső végtag: A Fugl-Meyer Felső Végtag Skála egy szabványosított mérőeszköz, amelyet a stroke utáni felső végtagi motoros funkció értékelésére használnak.
Az eljárás a stroke utáni felső végtagi mozgáskorlátozások és az izomkontroll elvesztésének felmérésére készült.
A skála számos funkciót értékel, beleértve a váll, könyök, csukló és kéz mozgásait, valamint a kézhasználatot és funkcionális képességeket.
Minden mozdulatot 0-2 pontskálán pontoznak, a maximális összpontszám 66 pont.
Ezt a skálát széles körben használják a stroke utáni rehabilitációs programokban a kezelés hatékonyságának felmérésére és a motoros felépülés időbeli nyomon követésére.
|
Ez a teszt a kezdeti állapotban (T0) kerül értékelésre. A nyomon követéses értékeléseket 2 órával a beavatkozás után (T1, csak a beavatkozási csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) végezzük el.
|
|
Gyors Kar-, Váll- és Kézkárosodás Kérdőív (QuickDASH)
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási ponton (T0) kerül értékelésre. A követő értékeléseket a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) kérdőív: A QuickDASH egy funkcionális értékelő eszköz, amelyet a felső végtagi mozgáskorlátozás felmérésére használnak.
Célja olyan tünetek mérése, mint a fájdalom, gyengeség és mozgáskorlátozás a kar, váll és kéz területén, valamint ezeknek a problémáknak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatása. A kérdőív 11 tételből áll, amelyek mindegyike egy specifikus tevékenységhez vagy funkcióhoz kapcsolódik, és a betegek az előző 7 nap állapotuk alapján válaszolnak. A pontozás két részre oszlik: a mozgáskorlátozás/tünet szakasz (11 tétel, 1-5-ig pontozva) és egy opcionális magas teljesítményű munka/sport vagy zene modul (4 tétel, 1-5-ig pontozva). Magasabb pontszám nagyobb mozgáskorlátozást jelez. |
Ez a teszt a kiindulási ponton (T0) kerül értékelésre. A követő értékeléseket a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) kerül felmérésre. A követő felméréseket a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
Az Stroke Impact Scale egy olyan mérőeszköz, amelyet az agyvérzés utáni életminőség és a mindennapi tevékenységekben végrehajtott funkcionális teljesítmény értékelésére használnak.
A betegek fizikai, pszichológiai és társadalmi működését értékeli.
A skála nyolból áll: erő, mindennapi tevékenységek/önellátás, mobilitás, kéz funkció, érzelem, memória és gondolkodás, kommunikáció és társadalmi részvétel.
Minden tartomány az agyvérzés utáni működés különböző aspektusait értékeli.
Az SIS-t széles körben használják az agyvérzés utáni kezelés hatásainak értékelésére és a változások nyomon követésére a rehabilitációs programokon résztvevő betegek gyógyulási folyamata során.
|
Ez a teszt a kiindulási állapotban (T0) kerül felmérésre. A követő felméréseket a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2), valamint a 7. héten (T3) hajtják végre.
|
|
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: Ez a teszt a kiindulási állapotban kerül értékelésre (T0). A követő értékeléseket az intervenció után 2 órával (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) végezzük el.
|
Módosított Ashworth-skála: A váll izomtónus növekedését a Módosított Ashworth-skálával értékeljük. A pontozás a következőképpen definiált: 0 = Nincs izomtónus növekedés; 1 = Enyhe izomtónus növekedés, amelyet egy megfogás és elengedés, vagy minimális ellenállás jellemez a mozgástartomány végén; 1+ = Enyhe izomtónus növekedés, amelyet egy megfogás követ, majd minimális ellenállás a mozgástartomány kevesebb mint felén keresztül; 2 = Jelentősebb izomtónus növekedés a mozgástartomány nagy részén keresztül, de az érintett rész könnyen mozgatható; 3 = Jelentős izomtónus növekedés, a passzív mozgás nehézkes; 4 = Az érintett rész merev flexióban vagy extenzióban (kontraktúra). |
Ez a teszt a kiindulási állapotban kerül értékelésre (T0). A követő értékeléseket az intervenció után 2 órával (T1, csak intervenciós csoport), a 3 hetes rehabilitációs program végén (T2) és a 7. héten (T3) végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSNB-PT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .