Suprascapularisnervblokk og proprioepsjon ved hemiplegisk skuldersmerte: En randomisert kontrollert studie
Effekter av supraskapularnervblokk på proprioepsjon ved hemiplegisk skuldersmerte: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av supraskapulærnerveblokk på skulderleddspropriocepjon hos pasienter med slag som har hemiplegisk skuldersmerte.
Fjorten pasienter i alderen 18-80 år med hemiplegisk skuldersmerte vil bli randomisert til to grupper. Én gruppe vil motta supraskapulærnerveblokk etterfulgt av et standardisert fysioterapiprogram, mens kontrollgruppen vil motta det samme fysioterapiprogrammet alene.
Primært utfallsmål er skulderleddspropriocepjon. Sekundære utfallsmål inkluderer smerteintensitet, skulderbevegelsesutstrekning, motorisk gjenoppretting, slagspesifikk livskvalitet og funksjonelle utfallsmål for overekstremitet.
Resultatene fra denne studien forventes å avklare rollen til supraskapulærnerveblokk på propriocepjon og rehabiliteringsutfall hos pasienter med hemiplegisk skuldersmerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerte er en av de vanligste smertefulle komplikasjonene etter hjerneslag, med rapportert forekomst fra 16 % til 84 %. Etiologien er multifaktoriell og omfatter primært muskelskjelettpatologier som adhesiv capsulitt, bicipital tendinitt, subacromial bursitt, skuldersubluksasjon og rotator cuff-forstyrrelser. Smerte som kan være tilstede selv i hvile eller under passiv bevegelse, sammen med redusert skulderbevegelsesutslag, utgjør den ledende kliniske klagen. Derfor er hovedmålet for behandlingen å redusere smerte, øke leddets bevegelsesutslag, og dermed forbedre deltakelse i rehabilitering og funksjonskapasitet.
Suprascapular nerve block er en mye brukt intervensjon for å redusere smerte og forbedre skulderbevegelsesutslag hos pasienter med hemiplegisk skuldersmerte. Propriosensitive og nosisensitive reseptorer innebygd i glenohumeral leddkapsel og omkringliggende ligamenter spiller en avgjørende rolle i leddstabilitet, og suprascapular nerve gir hovedinnervering til disse strukturene. Til tross for utbredt bruk for å lette rehabilitering og forbedre resultater, er effektene av suprascapular nerve block på skulderleddets proprioception og den påfølgende innvirkningen av potensielle proprioceptive endringer på rehabiliteringsresultater ennå ikke undersøkt.
Denne studien er utformet som en prospektiv, kontrollert, forskerblindet, parallellgruppeklinisk studie. Fjorten hjerneslagpasienter i alderen 18–80 år med hemiplegisk skuldersmerte vil bli inkludert og randomisert i to grupper. Etter basislinjevurdering (T0) vil én gruppe motta suprascapular nerve block etterfulgt av et standardisert fysioterapiprogram, mens kontrollgruppen vil motta det samme fysioterapiprogrammet alene. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjon (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av suprascapular nerve block på skulderleddets proprioception hos hjerneslagpasienter med hemiplegisk skuldersmerte. Sekundære mål inkluderer å vurdere effektene på smerteintensitet, skulderbevegelsesutslag, motorisk gjenvinning etter hjerneslag, hjerneslags-spesifikk livskvalitet, og fysisk funksjon og symptomer i øvre ekstremitet.
Nullhypotesen er at suprascapular nerve block ikke svekker skulderleddets proprioception hos pasienter med post-hjerneslag hemiplegisk skuldersmerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Kocibar, MD
- Telefonnummer: +905518761062
- E-post: mervekarayigit@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Giray, MD
- E-post: girayesra@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Rekruttering
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Ta kontakt med:
- Merve Kocibar, MD
- Telefonnummer: 02165783000
- E-post: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 80 år
Forekomst av skuldersmerter på den hemiplegiske siden med en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score > 3
Minst 1 måned siden den cerebrovaskulære hendelsen (subakute og kroniske pasienter med slag)
Aktiv skulderfleksjons bevegelsesomfang > 90 grader (nødvendig for gjennomføring av laserpeker-assistert leddposisjonssanse test)
Første gang, ensidig hemiplegi
Eksklusjonskriterier:
Mini-Mental State Examination score < 24 som indikerer kognitiv svikt
Forekomst afasi
Skulderspastisitet med en Modifisert Ashworth Skala score > 2
Brunnstrom øvre ekstremitet motorstadium < 3
Botulinum toksin type A injeksjon innen de siste 3 månedene til muskler som påvirker skulderleddsbevegelse (trapezius, levator scapulae, pectoralis major, deltoid, serratus anterior, latissimus dorsi, rhomboids, teres major, biceps, coracobrachialis, triceps, supraspinatus, subscapularis, infraspinatus, og teres minor)
Forhåndseksisterende skulderpatologi som forårsaker smerter i den hemiplegiske skulderen
Forekomst av neglektsyndrom
Kompleks regionalt smertesyndrom, sentral smerte, traumatisk braktialpleksusskade
Endring i smertemedisinering i løpet av studieperioden
Overfølsomhet for medisinen brukt for supraskapular nerveblokk (lidokain)
Adhesiv kapsulitt (frossen skulder)
Andre skulderpatologier som brudd eller ledderstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supraskapularnervblokk
Deltakere i denne gruppen vil motta en supraskapular nervoblokk administrert av en erfaren lege, etterfulgt av et standardisert fysioterapi- og rehabiliteringsprogram.
Nervoblokken vil bli utført ved hjelp av lokalbedøvelse for å redusere skuldersmerter og legge til rette for deltakelse i rehabilitering.
|
En ultralydveiledet suprascapularnerveblokkering vil bli utført ved å injisere 5 mL 2% lidokain (Lidon 100 mg/5 mL injeksjonsvæske) i suprascapularfossa.
Godkjente rutinemessige fysioterapimodaliteter for hemiplegisk skuldersmerter, inkludert kaldepakkeapplikasjon, transkutan elektrisk nervesimulering, assisterte skulderbevegelsesøvelser og øvelser for strekking av den bakre kapselen, vil bli utført fem dager i uken i tre uker, i 45-minutters økter, totalt 15 økter
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil motta et standardisert fysioterapi- og rehabiliteringsprogram alene, uten supraskapulær nerveblokkade.
Programmet vil være identisk med det som gis til forsøksgruppen og vil følge rutinemessig klinisk praksis for hemiplegisk skuldersmerte.
|
Godkjente rutinemessige fysioterapimodaliteter for hemiplegisk skuldersmerter, inkludert kaldepakkeapplikasjon, transkutan elektrisk nervesimulering, assisterte skulderbevegelsesøvelser og øvelser for strekking av den bakre kapselen, vil bli utført fem dager i uken i tre uker, i 45-minutters økter, totalt 15 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserpekerassistent test for leddposisjonssans
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjon (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
Gyldigheten og påliteligheten av lasermarkør-assistent leddstillingstesten hos pasienter med skulderustabilitet ble etablert av Amir K. Vafadar et al., med inter-observatør og intra-observatør korrelasjonskoeffisienter på henholdsvis 0,78 og 0,86.
I denne testen festes en lasermarkør til pasientens arm ved hjelp av en borrelåsstropp plassert 5 cm proksimalt for albuen.
Med åpne øyne blir pasienten bedt om å løfte den hemiplegiske armen til 90 grader.
Laserpunktet markeres på millimeterpapir festet 1 meter foran skulderleddet.
Pasienten blir deretter bedt, med åpne øyne, om å gjenfinne samme punkt for å lære leddstillingen.
Deretter, med lukkede øyne, blir pasienten bedt om å identifisere samme punkt på nytt.
Dette andre punktet markeres, og avstanden fra det opprinnelige punktet måles langs x- og y-aksene.
Den vinklede avviket i skulderleddstillingen beregnes ved hjelp av tangensformelen.
|
Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjon (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
|
Tommelokaliseringsprøve
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
For vurdering av proprioepsjon vil tommellokaliseringsprøven utføres.
Gyldigheten og påliteligheten av denne testen hos pasienter med hemiplegi ble fastslått av Otaka et al., med en vektet kappa-verdi på 0,84 for målinger mellom observatører, noe som indikerer høy grad av enighet.
Med pasientens øyne lukket blir pasienten bedt om å lokalisere og gripe tommelen på den berørte hånden ved hjelp av fingrene på den uberørte hånden.
|
Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala vil bli brukt til å vurdere smertegrad.
|
Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3)
|
|
Goniometrisk måling
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3).
|
Skulderens bevegelsesutstrekning vil bli vurdert ved hjelp av en standard goniometer, som gir en objektiv måling av leddvinkler i grader.
Goniometeret justeres i forhold til anatomiske landemerker på skulderen, og aktive eller passive bevegelser (fleksjon, abduksjon og rotasjon) måles i henhold til standardiserte posisjoner.
|
Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2) og i uke 7 (T3).
|
|
Målrealiseringsskala (GAS)
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3).
|
Goal Attainment Scale (GAS) er en målrettet funksjonell resultatmåling basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket og brukes til å vurdere i hvilken grad individer oppnår forhåndsdefinerte mål.
Den kvantifiserer suksessen eller fiaskoen til satt mål og kan brukes i rehabiliteringssammenhenger.
Ifølge denne skalaen ble smerte under påkledning av øvre ekstremitet evaluert som følger: -2 = alvorlig smerte, -1 = moderat smerte, 0 = mild smerte, +1 = smerte ved slutten av bevegelsen, og +2 = smertefri bevegelse.
|
Denne testen vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3).
|
|
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 2 timer etter intervensjon (T1, kun intervensjonsgruppe), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3)
|
Fugl-Meyer Assessment – Øvre ekstremitet: Fugl-Meyer-skalaen for øvre ekstremitet er et standardisert mål som brukes til å evaluere motorisk funksjon i den øvre ekstremiteten etter hjerneslag.
Den er utformet for å vurdere bevegelsesforstyrrelser og tap av muskelkontroll i den øvre ekstremiteten etter hjerneslag.
Skalaen evaluerer en rekke funksjoner, inkludert skulder-, albue-, håndledds- og håndbevegelser, samt håndbruk og funksjonelle evner.
Hver bevegelse scores på en skala fra 0 til 2, med en maksimal totalpoengsum på 66 poeng.
Denne skalaen er mye brukt i rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag for å vurdere behandlingseffekt og overvåke motorisk bedring over tid.
|
Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 2 timer etter intervensjon (T1, kun intervensjonsgruppe), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3)
|
|
Hurtig Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og ved uke 7 (T3).
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema: QuickDASH er et funksjonsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere funksjonshemming i øvre ekstremitet.
Det er utformet for å måle symptomer som smerte, svakhet og bevegelsesbegrensninger knyttet til arm, skulder og hånd, samt virkningen av disse problemene på aktiviteter i dagliglivet.
Spørreskjemaet består av 11 elementer, som hver er knyttet til en spesifikk aktivitet eller funksjon, og pasienter svarer basert på sin tilstand de foregående 7 dagene.
Scoringen er delt inn i to seksjoner: funksjonshemmings-/symptomseksjonen (11 elementer scoret fra 1 til 5) og en valgfri høyytelsesarbeid-/idrett eller musikkmodul (4 elementer scoret fra 1 til 5).
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og ved uke 7 (T3).
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3)
|
Stroke Impact Scale er et mål som brukes for å vurdere livskvalitet og funksjonell ytelse i daglige aktiviteter etter hjerneslag.
Den evaluerer pasientenes fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Skalaen består av åtte domener: styrke, daglige aktiviteter/egenomsorg, mobilitet, håndfunksjon, følelser, hukommelse og tenkning, kommunikasjon og sosial deltakelse.
Hvert domene vurderer forskjellige aspekter av funksjon etter hjerneslag.
SIS er mye brukt for å evaluere effektene av behandling etter hjerneslag og for å overvåke endringer under rehabiliteringsprosessen hos pasienter som gjennomgår rehabiliteringsprogrammer.
|
Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og i uke 7 (T3)
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og ved uke 7 (T3)
|
Modifisert Ashworth-skala: Skulder spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av Modifisert Ashworth-skala. Poengsetting er definert som følger: 0 = Ingen økning i muskeltonus; 1 = Liten økning i muskeltonus, som manifesterer seg som en liten motstand som forsvinner eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet; 1+ = Liten økning i muskeltonus, som manifesterer seg som en liten motstand etterfulgt av minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet; 2 = Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen beveges enkelt; 3 = Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse er vanskelig; 4 = Berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon (kontraktur). |
Denne testen vil bli vurdert ved baseline (T0). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 2 timer etter intervensjonen (T1, kun intervensjonsgruppen), ved slutten av det 3-ukers rehabiliteringsprogrammet (T2), og ved uke 7 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSNB-PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .