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Blocco del Nervo Soprascapolare e Propriocezione nel Dolore Spalla Emiplegica: Uno Studio Randomizzato Controllato

18 gennaio 2026 aggiornato da: merve kocibar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effetti del Blocco del Nervo Soprascapolare sulla Propriocezione nel Dolore Spalla Emiplegica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è valutare l'effetto del blocco del nervo soprascapolare sulla propriocezione dell'articolazione della spalla in pazienti con ictus affetti da dolore alla spalla emiplegica.

Quattordici pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con dolore alla spalla emiplegica saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà il blocco del nervo soprascapolare seguito da un programma standardizzato di terapia fisica, mentre il gruppo di controllo riceverà solo lo stesso programma di terapia fisica.

L'esito primario è la propriocezione dell'articolazione della spalla. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore, l'ampiezza di movimento della spalla, il recupero motorio, la qualità di vita specifica per l'ictus e gli esiti funzionali dell'arto superiore.

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il ruolo del blocco del nervo soprascapolare sulla propriocezione e sugli esiti riabilitativi in pazienti con dolore alla spalla emiplegica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla emiplegica è una delle complicanze dolorose più comuni dopo un ictus, con una prevalenza riportata che varia dal 16% all'84%. La sua eziologia è multifattoriale e include principalmente patologie muscoloscheletriche come la capsulite adesiva, la tendinite bicipitale, la borsite subacromiale, la sublussazione della spalla e i disturbi della cuffia dei rotatori. Il dolore che può essere presente anche a riposo o durante il movimento passivo, insieme alla ridotta gamma di movimento della spalla, rappresenta la principale lamentela clinica. Pertanto, l'obiettivo principale del trattamento è ridurre il dolore, aumentare l'ampiezza di movimento articolare e, di conseguenza, migliorare la partecipazione alla riabilitazione e la capacità funzionale.

Il blocco del nervo soprascapolare è un intervento ampiamente utilizzato per ridurre il dolore e migliorare la gamma di movimento della spalla nei pazienti con dolore alla spalla emiplegica. I recettori propriocettivi e nocicettivi incorporati nella capsula articolare gleno-omerale e nei legamenti circostanti svolgono un ruolo cruciale nella stabilità articolare, e il nervo soprascapolare fornisce la principale innervazione a queste strutture. Nonostante il suo ampio utilizzo per facilitare la riabilitazione e migliorare i risultati, gli effetti del blocco del nervo soprascapolare sulla propriocezione dell'articolazione della spalla e il successivo impatto dei potenziali cambiamenti propriocettivi sugli esiti della riabilitazione non sono stati ancora indagati.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, controllato, in cieco per il ricercatore, a gruppi paralleli. Quattordici pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni con dolore alla spalla emiplegica saranno arruolati e randomizzati in due gruppi. Dopo la valutazione basale (T0), un gruppo riceverà un blocco del nervo soprascapolare seguito da un programma di terapia fisica standardizzato, mentre il gruppo di controllo riceverà solo lo stesso programma di terapia fisica. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dopo l'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del blocco del nervo soprascapolare sulla propriocezione dell'articolazione della spalla in pazienti con ictus con dolore alla spalla emiplegica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei suoi effetti sull'intensità del dolore, sulla gamma di movimento della spalla, sul recupero motorio post-ictus, sulla qualità della vita specifica per l'ictus e sulla funzione fisica e sui sintomi dell'arto superiore.

L'ipotesi nulla è che il blocco del nervo soprascapolare non comprometta la propriocezione dell'articolazione della spalla nei pazienti con dolore alla spalla emiplegica post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Reclutamento
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 80 anni

Presenza di dolore alla spalla sul lato emiplegico con un punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) > 3

Almeno 1 mese dall'evento cerebrovascolare (pazienti con ictus subacuto e cronico)

Range di movimento attivo della flessione della spalla > 90 gradi (necessario per l'applicazione del test del senso di posizione articolare assistito da puntatore laser)

Emiplegia unilaterale al primo episodio

Criteri di esclusione:

Punteggio del Mini-Mental State Examination < 24 che indica compromissione cognitiva

Presenza di afasia

Splasticità della spalla con un punteggio sulla Scala Modificata di Ashworth > 2

Stadio motorio dell'arto superiore di Brunnstrom < 3

Iniezione di tossina botulinica di tipo A entro gli ultimi 3 mesi ai muscoli che influenzano il movimento dell'articolazione della spalla (trapezio, elevatore della scapola, grande pettorale, deltoide, dentato anteriore, gran dorsale, romboidi, grande rotondo, bicipite, coracobrachiale, tricipite, sovraspinato, sottoscapolare, infraspinato e piccolo rotondo)

Patologia preesistente della spalla che causa dolore alla spalla emiplegica

Presenza di sindrome da neglect

Sindrome dolorosa regionale complessa, dolore centrale, lesione traumatica del plesso brachiale

Variazione della terapia antalgica durante il periodo di studio

Ipersensibilità al farmaco utilizzato per il blocco del nervo soprascapolare (lidocaina)

Capsulite adesiva (spalla congelata)

Altre patologie della spalla come fratture o sostituzione articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Nervo Soprascapolare
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo soprascapolare somministrato da un medico esperto, seguito da un programma standardizzato di fisioterapia e riabilitazione. Il blocco nervoso verrà eseguito utilizzando anestetico locale per ridurre il dolore alla spalla e facilitare la partecipazione alla riabilitazione.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare
Un blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni sarà eseguito iniettando 5 mL di lidocaina al 2% (Lidon soluzione iniettabile 100 mg/5 mL) nella fossa soprascapolare.
Altro: fisioterapia
Le modalità di terapia fisica di routine accettate per il dolore alla spalla emiplegica, compresa l'applicazione di impacchi freddi, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea, esercizi assistiti di mobilizzazione della spalla ed esercizi di stretching della capsula posteriore, saranno somministrate cinque giorni alla settimana per tre settimane, in sessioni di 45 minuti, per un totale di 15 sessioni.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma standardizzato di fisioterapia e riabilitazione da solo, senza il blocco del nervo sovrascapolare. Il programma sarà identico a quello fornito al braccio sperimentale e seguirà la pratica clinica di routine per il dolore alla spalla emiplegica.
Altro: fisioterapia
Le modalità di terapia fisica di routine accettate per il dolore alla spalla emiplegica, compresa l'applicazione di impacchi freddi, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea, esercizi assistiti di mobilizzazione della spalla ed esercizi di stretching della capsula posteriore, saranno somministrate cinque giorni alla settimana per tre settimane, in sessioni di 45 minuti, per un totale di 15 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del senso di posizione articolare assistito da puntatore laser
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2), e alla settimana 7 (T3)
La validità e l'affidabilità del test del senso della posizione articolare assistito da puntatore laser in pazienti con instabilità della spalla sono state stabilite da Amir K. Vafadar et al., con coefficienti di correlazione inter-osservatore e intra-osservatore rispettivamente di 0,78 e 0,86. In questo test, un puntatore laser viene fissato al braccio del paziente utilizzando una cinghia in Velcro posizionata 5 cm prossimalmente al gomito. Con gli occhi aperti, al paziente viene chiesto di sollevare il braccio emiplegico a 90 gradi. Il punto laser viene segnato su carta millimetrata fissata a 1 metro di fronte all'articolazione della spalla. Al paziente viene quindi chiesto, con gli occhi aperti, di riposizionare lo stesso punto per apprendere la posizione articolare. Successivamente, con gli occhi chiusi, al paziente viene chiesto di identificare nuovamente lo stesso punto. Questo secondo punto viene segnato e la distanza dal punto iniziale viene misurata lungo gli assi x e y. La deviazione angolare della posizione dell'articolazione della spalla viene calcolata utilizzando la formula della tangente.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2), e alla settimana 7 (T3)
Test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Per la valutazione della propriocezione, verrà eseguito il test di localizzazione del pollice. La validità e l'affidabilità di questo test in pazienti con emiplegia sono state stabilite da Otaka et al., con un valore kappa ponderato di 0,84 per le misurazioni inter-osservatore, indicando un'elevata concordanza. Con gli occhi chiusi del paziente, al paziente viene chiesto di individuare e afferrare il pollice della mano interessata utilizzando le dita della mano non interessata.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Misurazione goniometrica
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dopo l'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
La mobilità articolare della spalla sarà valutata utilizzando un goniometro standard, che fornisce una misurazione oggettiva degli angoli articolari in gradi. Il goniometro viene allineato con i punti di riferimento anatomici della spalla, e i movimenti attivi o passivi (flessione, abduzione e rotazione) vengono misurati secondo posizionamenti standardizzati.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dopo l'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
La Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS) è una misura funzionale orientata agli obiettivi basata sul quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) e viene utilizzata per valutare la misura in cui gli individui raggiungono obiettivi predefiniti. Quantifica il successo o il fallimento degli obiettivi stabiliti e può essere applicata in contesti riabilitativi. Secondo questa scala, il dolore durante la vestizione dell'arto superiore è stato valutato come segue: -2 = dolore severo, -1 = dolore moderato, 0 = dolore lieve, +1 = dolore alla fine del movimento, e +2 = movimento senza dolore.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Valutazione Fugl-Meyer - Arto superiore
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3)
Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore: La Scala Fugl-Meyer per l'Arto Superiore è una misura standardizzata utilizzata per valutare la funzione motoria dell'arto superiore dopo un ictus. È progettata per valutare le menomazioni del movimento e la perdita del controllo muscolare nell'arto superiore in seguito a un ictus. La scala valuta una serie di funzioni, inclusi i movimenti di spalla, gomito, polso e mano, nonché l'uso della mano e le abilità funzionali. Ogni movimento viene valutato su una scala 0-2, con un punteggio massimo totale di 66 punti. Questa scala è ampiamente utilizzata nei programmi di riabilitazione post-ictus per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare il recupero motorio nel tempo.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3)
Questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate al termine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH): Il QuickDASH è uno strumento di valutazione funzionale utilizzato per valutare la disabilità dell'arto superiore. È progettato per misurare sintomi come dolore, debolezza e limitazioni di movimento relative al braccio, alla spalla e alla mano, nonché l'impatto di questi problemi sulle attività della vita quotidiana. Il questionario è composto da 11 elementi, ciascuno relativo a un'attività o funzione specifica, e i pazienti rispondono in base alla loro condizione nei 7 giorni precedenti. Il punteggio è diviso in due sezioni: la sezione disabilità/sintomi (11 elementi con punteggio da 1 a 5) e un modulo opzionale per lavoro/sport o musica ad alte prestazioni (4 elementi con punteggio da 1 a 5). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate al termine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Scala dell'Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
La Scala di Impatto dell'Ictus è una misura utilizzata per valutare la qualità della vita e le prestazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana dopo un ictus. Valuta il funzionamento fisico, psicologico e sociale dei pazienti. La scala è composta da otto domini: forza, attività della vita quotidiana/autocura, mobilità, funzione della mano, emozione, memoria e pensiero, comunicazione e partecipazione sociale. Ogni dominio valuta diversi aspetti del funzionamento post-ictus. La SIS è ampiamente utilizzata per valutare gli effetti del trattamento post-ictus e per monitorare i cambiamenti durante il processo di recupero nei pazienti sottoposti a programmi di riabilitazione.
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate alla fine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), al termine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).

Scala di Ashworth Modificata: La spasticità della spalla sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata. Il punteggio è definito come segue:

0 = Nessun aumento del tono muscolare;

1 = Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco e rilascio o minima resistenza alla fine del range di movimento;

1+ = Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco seguito da minima resistenza attraverso meno della metà del range di movimento; 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento, ma la parte interessata è facilmente mossa; 3 = Aumento considerevole del tono muscolare, il movimento passivo è difficile; 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione (contrattura).
Questo test sarà valutato al basale (T0). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 2 ore dall'intervento (T1, solo gruppo di intervento), al termine del programma di riabilitazione di 3 settimane (T2) e alla settimana 7 (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSNB-PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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