肩胛上神经阻滞与本体感觉在偏瘫性肩痛中的作用：一项随机对照研究
肩胛上神经阻滞对偏瘫肩痛本体感觉影响的随机对照试验
本前瞻性随机对照临床试验的目的是评估肩胛上神经阻滞对脑卒中偏瘫肩痛患者肩关节本体感觉的影响。
14名年龄在18-80岁之间的偏瘫肩痛患者将被随机分为两组。一组将接受肩胛上神经阻滞，随后进行标准化的物理治疗方案，而对照组将仅接受相同的物理治疗方案。
主要结局是肩关节本体感觉。次要结局包括疼痛强度、肩关节活动范围、运动功能恢复、脑卒中特异性生活质量以及上肢功能结局。
本研究的结果有望阐明肩胛上神经阻滞在偏瘫肩痛患者本体感觉和康复结局中的作用。
研究概览
详细说明
偏瘫肩痛是脑卒中后最常见的疼痛并发症之一，据报道其患病率在16%至84%之间。 其病因是多因素的，主要包括肌肉骨骼病变，如粘连性关节囊炎、肱二头肌腱炎、肩峰下囊炎、肩关节半脱位和肩袖疾病。 即使在休息或被动运动时也可能出现的疼痛，以及肩关节活动范围减小，是主要的临床主诉。 因此，治疗的主要目标是减轻疼痛、增加关节活动范围，从而提高康复参与度和功能能力。
肩胛上神经阻滞是广泛用于减轻偏瘫肩痛患者疼痛和改善肩关节活动范围的干预措施。 嵌入盂肱关节囊和周围韧带的本体感受和伤害感受受体在关节稳定性中起着关键作用，而肩胛上神经为这些结构提供主要的神经支配。 尽管肩胛上神经阻滞被广泛用于促进康复和改善结果，但其对肩关节本体感觉的影响以及潜在本体感觉变化对康复结果的后续影响尚未得到研究。
本研究设计为一项前瞻性、对照、研究者盲法、平行组临床试验。 将招募14名年龄在18-80岁、患有偏瘫肩痛的脑卒中患者，并随机分为两组。 基线评估（T0）后，一组将接受肩胛上神经阻滞，随后进行标准化的物理治疗计划，而对照组将仅接受相同的物理治疗计划。 随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）和第7周（T3）进行。
本研究的主要目的是评估肩胛上神经阻滞对偏瘫肩痛脑卒中患者肩关节本体感觉的影响。 次要目标包括评估其对疼痛强度、肩关节活动范围、脑卒中后运动恢复、脑卒中特定生活质量以及上肢身体功能和症状的影响。
零假设是肩胛上神经阻滞不会损害脑卒中后偏瘫肩痛患者的肩关节本体感觉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Merve Kocibar, MD
- 电话号码：+905518761062
- 邮箱：mervekarayigit@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Esra Giray, MD
- 邮箱：girayesra@hotmail.com
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34752
- 招聘中
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
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接触：
- Merve Kocibar, MD
- 电话号码：02165783000
- 邮箱：mervekarayigit@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至80岁之间
偏瘫侧存在肩部疼痛，数字评分量表（NRS）评分 > 3
脑血管事件发生后至少1个月（亚急性和慢性卒中患者）
主动肩部屈曲活动范围 > 90度（适用于激光笔辅助关节位置觉测试）
首次发生、单侧偏瘫
排除标准：
简易精神状态检查评分 < 24，表明存在认知障碍
存在失语症
肩部痉挛，改良Ashworth量表评分 > 2
Brunnstrom上肢运动分期 < 3
过去3个月内注射过A型肉毒毒素，影响肩关节活动的肌肉（斜方肌、肩胛提肌、胸大肌、三角肌、前锯肌、背阔肌、菱形肌、大圆肌、肱二头肌、喙肱肌、肱三头肌、冈上肌、肩胛下肌、冈下肌和小圆肌）
既往存在导致偏瘫侧肩部疼痛的肩部病变
存在忽视综合征
复杂区域疼痛综合征、中枢性疼痛、创伤性臂丛神经损伤
研究期间疼痛药物发生变化
对用于肩胛上神经阻滞的药物（利多卡因）过敏
粘连性关节囊炎（冻结肩）
其他肩部病变，如骨折或关节置换
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩胛上神经阻滞
该组参与者将接受由经验丰富的医生实施的肩胛上神经阻滞，随后进行标准化的物理治疗和康复计划。
神经阻滞将使用局部麻醉剂进行，以减轻肩部疼痛并促进康复参与。
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将通过向肩胛上窝注射5 mL 2%利多卡因（Lidon 100 mg/5 mL注射用溶液）进行超声引导下肩胛上神经阻滞。
针对偏瘫性肩痛的常规物理治疗方式，包括冷敷应用、经皮神经电刺激、辅助性肩关节活动度练习以及后囊拉伸练习，将每周进行五天，持续三周，每次45分钟，共计15次治疗。
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有源比较器：对照
该组的参与者将仅接受标准化的物理治疗和康复计划，不进行肩胛上神经阻滞。
该计划将与实验组提供的计划相同，并遵循偏瘫性肩痛的常规临床实践。
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针对偏瘫性肩痛的常规物理治疗方式，包括冷敷应用、经皮神经电刺激、辅助性肩关节活动度练习以及后囊拉伸练习，将每周进行五天，持续三周，每次45分钟，共计15次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激光笔辅助关节位置感知测试
大体时间：本测试将在基线时评估（T0）。后续评估将在干预后2小时进行（T1，仅干预组），在为期3周的康复计划结束时进行（T2），并在第7周进行（T3）。
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Amir K. Vafadar 等人证实了激光笔辅助关节位置觉测试在肩关节不稳患者中的有效性和可靠性，其观察者间和观察者内相关系数分别为0.78和0.86。
在此测试中，激光笔通过魔术贴固定在患者手臂上，位置位于肘关节上方5厘米处。
睁眼状态下，要求患者将偏瘫侧手臂抬高至90度。
激光点在固定在肩关节前方1米处的毫米纸上标记。
然后要求患者睁眼重新定位同一点，以学习关节位置。
随后，闭眼状态下要求患者再次识别同一点。
标记第二点，并沿x轴和y轴测量其与初始点的距离。
使用正切公式计算肩关节位置的角偏差。
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本测试将在基线时评估（T0）。后续评估将在干预后2小时进行（T1，仅干预组），在为期3周的康复计划结束时进行（T2），并在第7周进行（T3）。
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拇指定位测试
大体时间：该测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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对于本体感觉的评估，将进行拇指定位测试。
该测试在偏瘫患者中的有效性和可靠性已由Otaka等人确定，观察者间测量的加权kappa值为0.84，表明具有高度一致性。
在患者闭眼的情况下，要求患者使用健侧手的手指定位并抓住患侧手的拇指
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该测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表 (NRS)
大体时间：此项测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在干预后2小时（T1，仅限干预组）、为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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将使用0-10数字评分量表来评估疼痛严重程度。
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此项测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在干预后2小时（T1，仅限干预组）、为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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角度测量
大体时间：此项测试将在基线时进行评估（T0）。后续评估将在干预后2小时进行（T1，仅限干预组），在为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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肩关节活动度将使用标准测角器进行评估，该仪器可提供以度为单位测量的关节角度客观数据。
测角器与肩部解剖标志对齐，并根据标准化体位测量主动或被动运动（屈曲、外展和旋转）。
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此项测试将在基线时进行评估（T0）。后续评估将在干预后2小时进行（T1，仅限干预组），在为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：本测试将在基线时（T0）进行评估。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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目标达成量表（GAS）是一种基于《国际功能、残疾和健康分类》（ICF）框架的目标导向性功能结果测量工具，用于评估个体实现预设目标的程度。
该量表量化设定目标的成功或失败情况，适用于康复环境。
根据此量表，上肢穿衣期间的疼痛评估如下：-2 = 剧烈疼痛，-1 = 中度疼痛，0 = 轻度疼痛，+1 = 运动结束时疼痛，+2 = 无痛运动。
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本测试将在基线时（T0）进行评估。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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Fugl-Meyer上肢运动功能评估
大体时间：本测试将在基线时（T0）进行评估。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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Fugl-Meyer上肢评估：Fugl-Meyer上肢量表是一种标准化测量工具，用于评估中风后上肢运动功能。
该量表旨在评估中风后上肢的运动障碍和肌肉控制能力丧失。
量表评估一系列功能，包括肩部、肘部、腕部和手部运动，以及手部使用和功能能力。
每个动作按0-2分计分，总分最高为66分。
该量表广泛应用于中风后康复计划中，以评估治疗效果并监测运动功能随时间的恢复情况。
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本测试将在基线时（T0）进行评估。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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快速手臂、肩部和手部功能障碍（QuickDASH）问卷
大体时间：此项测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 问卷：QuickDASH 是一种用于评估上肢功能障碍的功能评估工具。
它旨在测量与手臂、肩部和手部相关的疼痛、无力和活动受限等症状，以及这些问题对日常生活活动的影响。
该问卷包含 11 个项目，每个项目涉及特定的活动或功能，患者根据过去 7 天的状况进行回答。
评分分为两部分：功能障碍/症状部分（11 个项目，评分从 1 到 5）和一个可选的高性能工作/运动或音乐模块（4 个项目，评分从 1 到 5）。
得分越高表示功能障碍越严重。
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此项测试将在基线时（T0）进行评估。后续评估将在为期3周的康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行
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卒中影响量表 (SIS)
大体时间：此项测试将在基线时评估（T0）。随访评估将在3周康复计划结束时（T2）和第7周（T3）进行
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卒中影响量表是一种用于评估卒中后生活质量和日常生活活动功能表现的测量工具。
它评估患者的身体、心理和社会功能。
该量表包含八个领域：力量、日常生活活动/自我护理、活动能力、手部功能、情绪、记忆与思维、沟通以及社会参与。
每个领域评估卒中后功能的不同方面。
卒中影响量表被广泛用于评估卒中后治疗效果，并监测接受康复计划患者在恢复过程中的变化。
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此项测试将在基线时评估（T0）。随访评估将在3周康复计划结束时（T2）和第7周（T3）进行
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改良Ashworth量表
大体时间：本测试将在基线时进行评估（T0）。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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改良Ashworth量表：将使用改良Ashworth量表评估肩部痉挛。评分定义如下： 0 = 肌张力无增加； 1 = 肌张力轻微增加，表现为在关节活动范围末端出现卡顿和释放或最小阻力； 1+ = 肌张力轻微增加，表现为卡顿后，在小于一半的关节活动范围内出现最小阻力；2 = 肌张力明显增加，在大部分关节活动范围内存在，但患部仍易于移动；3 = 肌张力显著增加，被动运动困难；4 = 患部在屈曲或伸展时僵硬（挛缩）。 |
本测试将在基线时进行评估（T0）。随访评估将在干预后2小时（T1，仅干预组）、3周康复计划结束时（T2）以及第7周（T3）进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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