Блокада надлопаточного нерва и проприоцепция при гемиплегической боли в плече: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние блокады надлопаточного нерва на проприоцепцию при гемиплегической боли в плече: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить влияние блокады надлопаточного нерва на проприоцепцию плечевого сустава у пациентов после инсульта с гемиплегической болью в плече.
Четырнадцать пациентов в возрасте 18–80 лет с гемиплегической болью в плече будут рандомизированы в две группы. Одна группа получит блокаду надлопаточного нерва с последующей стандартизированной программой физиотерапии, тогда как контрольная группа получит только ту же программу физиотерапии.
Первичным исходом является проприоцепция плечевого сустава. Вторичные исходы включают интенсивность боли, диапазон движений в плечевом суставе, моторное восстановление, качество жизни, специфичное для инсульта, и функциональные исходы для верхней конечности.
Ожидается, что результаты этого исследования прояснят роль блокады надлопаточного нерва в проприоцепции и результатах реабилитации у пациентов с гемиплегической болью в плече.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече при гемиплегии является одним из наиболее распространенных болезненных осложнений после инсульта, с заявленной распространенностью от 16% до 84%. Ее этиология многофакторна и в первую очередь включает в себя патологии опорно-двигательного аппарата, такие как адгезивный капсулит, бицепсит, субакромиальный бурсит, подвывих плеча и нарушения вращательной манжеты. Боль, которая может присутствовать даже в покое или при пассивном движении, наряду с уменьшенным диапазоном движений плеча, представляет собой ведущую клиническую жалобу. Следовательно, основной целью лечения является уменьшение боли, увеличение диапазона движений сустава и, как следствие, повышение участия в реабилитации и функциональных возможностей.
Блокада надлопаточного нерва является широко используемым вмешательством для уменьшения боли и улучшения диапазона движений плеча у пациентов с гемиплегической болью в плече. Проприоцептивные и ноцицептивные рецепторы, встроенные в капсулу плечевого сустава и окружающие связки, играют решающую роль в стабильности сустава, и надлопаточный нерв обеспечивает основную иннервацию этих структур. Несмотря на его широкое использование для облегчения реабилитации и улучшения результатов, влияние блокады надлопаточного нерва на проприоцепцию плечевого сустава и последующее влияние потенциальных проприоцептивных изменений на результаты реабилитации еще не исследованы.
Это исследование разработано как проспективное, контролируемое, с ослеплением исследователя, клиническое испытание с параллельными группами. Четырнадцать пациентов с инсультом в возрасте 18-80 лет с гемиплегической болью в плече будут включены в исследование и рандомизированы в две группы. После базовой оценки (T0) одна группа получит блокаду надлопаточного нерва с последующей стандартизированной программой физиотерапии, в то время как контрольная группа получит только ту же самую программу физиотерапии. Последующие оценки будут проводиться через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной реабилитационной программы (T2) и на 7 неделе (T3).
Основной целью данного исследования является оценка влияния блокады надлопаточного нерва на проприоцепцию плечевого сустава у пациентов с инсультом, страдающих гемиплегической болью в плече. Вторичные цели включают оценку его влияния на интенсивность боли, диапазон движений плеча, двигательное восстановление после инсульта, специфическое для инсульта качество жизни, а также физическую функцию и симптомы верхней конечности.
Нулевая гипотеза заключается в том, что блокада надлопаточного нерва не нарушает проприоцепцию плечевого сустава у пациентов с постинсультной гемиплегической болью в плече.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Kocibar, MD
- Номер телефона: +905518761062
- Электронная почта: mervekarayigit@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Giray, MD
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Рекрутинг
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Контакт:
- Merve Kocibar, MD
- Номер телефона: 02165783000
- Электронная почта: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 80 лет
Наличие боли в плече на гемиплегической стороне с оценкой по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) > 3
Не менее 1 месяца после цереброваскулярного события (пациенты с подострым и хроническим инсультом)
Активный объем движений при сгибании плеча > 90 градусов (необходимо для проведения теста проприоцепции сустава с помощью лазерного указателя)
Первый в жизни, односторонний гемипарез
Критерии исключения:
Оценка по краткой шкале оценки психического статуса < 24, указывающая на когнитивные нарушения
Наличие афазии
Спастичность плеча с оценкой по модифицированной шкале Эшворта > 2
Моторная стадия верхней конечности по Бруннстрёму < 3
Инъекция ботулинического токсина типа А в течение последних 3 месяцев в мышцы, влияющие на движение плечевого сустава (трапециевидная, мышца, поднимающая лопатку, большая грудная, дельтовидная, передняя зубчатая, широчайшая мышца спины, ромбовидные, большая круглая, двуглавая, клювовидно-плечевая, трехглавая, надостная, подлопаточная, подостная и малая круглая)
Ранее существовавшая патология плеча, вызывающая боль в гемиплегическом плече
Наличие синдрома игнорирования
Комплексный регионарный болевой синдром, центральная боль, травматическое повреждение плечевого сплетения
Изменение обезболивающей терапии в течение периода исследования
Повышенная чувствительность к лекарственному средству, используемому для блокады надлопаточного нерва (лидокаин)
Адгезивный капсулит («замороженное плечо»)
Другие патологии плеча, такие как переломы или эндопротезирование сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада надлопаточного нерва
Участники в этой группе получат блокаду надлопаточного нерва, проведенную опытным врачом, после чего будет проведена стандартизированная программа физиотерапии и реабилитации.
Блокада нерва будет выполнена с использованием местного анестетика для уменьшения боли в плече и облегчения участия в реабилитации.
|
Ультразвуковая блокада надлопаточного нерва будет выполнена путём введения 5 мл 2% лидокаина (Lidon 100 мг/5 мл раствор для инъекций) в надлопаточную ямку.
Принятые стандартные методы физиотерапии для лечения боли в плече при гемиплегии, включая применение холодных компрессов, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, упражнения на увеличение диапазона движений в плечевом суставе с поддержкой и упражнения на растяжение задней капсулы, будут проводиться пять дней в неделю в течение трех недель, сеансами по 45 минут, всего 15 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники этой группы получат стандартизированную программу физиотерапии и реабилитации без блокады надлопаточного нерва.
Программа будет идентична той, что предоставляется экспериментальной группе, и будет соответствовать стандартной клинической практике при гемиплегической боли в плече.
|
Принятые стандартные методы физиотерапии для лечения боли в плече при гемиплегии, включая применение холодных компрессов, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, упражнения на увеличение диапазона движений в плечевом суставе с поддержкой и упражнения на растяжение задней капсулы, будут проводиться пять дней в неделю в течение трех недель, сеансами по 45 минут, всего 15 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест проприоцепции сустава с лазерной указкой
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3).
|
Валидность и надежность теста оценки проприоцепции сустава с использованием лазерной указки у пациентов с нестабильностью плечевого сустава были установлены Амиром К. Вафадаром и соавт., при этом коэффициенты корреляции между наблюдателями и внутри наблюдателя составили 0,78 и 0,86 соответственно.
В этом тесте лазерная указка закрепляется на руке пациента с помощью липучки, расположенной на 5 см проксимальнее локтевого сустава.
Пациента просят с открытыми глазами поднять паретичную руку до 90 градусов.
Точка лазера отмечается на миллиметровой бумаге, закрепленной в 1 метре перед плечевым суставом.
Затем пациента просят с открытыми глазами воспроизвести ту же точку для запоминания положения сустава.
Впоследствии, с закрытыми глазами, пациента просят снова определить ту же точку.
Эта вторая точка отмечается, и расстояние от исходной точки измеряется по осям x и y.
Угловое отклонение положения плечевого сустава рассчитывается с использованием формулы тангенса.
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3).
|
|
Тест на локализацию большого пальца
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Для оценки проприоцепции будет проведен тест локализации большого пальца.
Валидность и надежность этого теста у пациентов с гемиплегией были установлены Отакой и соавт., со взвешенным значением каппа 0,84 для межнаблюдательных измерений, что указывает на высокую согласованность.
При закрытых глазах пациента просят найти и захватить большой палец пораженной руки с помощью пальцев здоровой руки
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3).
|
Для оценки интенсивности боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала от 0 до 10.
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3).
|
|
Гониометрическое измерение
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Диапазон движений плеча будет оцениваться с помощью стандартного гониометра, который обеспечивает объективное измерение углов суставов в градусах.
Гониометр выравнивается по анатомическим ориентирам плеча, а активные или пассивные движения (сгибание, отведение и вращение) измеряются в соответствии со стандартизированным позиционированием.
|
Этот тест будет проводиться на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
|
Шкала достижения целей (ШДЦ)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Шкала достижения целей (Goal Attainment Scale, GAS) – это ориентированная на цели функциональная мера результативности, основанная на концепции Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ), и используется для оценки степени достижения индивидами заранее определённых целей.
Она количественно определяет успех или неудачу в достижении установленных целей и может применяться в реабилитационных учреждениях.
Согласно данной шкале, боль при одевании верхней части тела оценивалась следующим образом: -2 = сильная боль, -1 = умеренная боль, 0 = лёгкая боль, +1 = боль в конце движения и +2 = движение без боли.
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
|
Оценка Фугля-Мейера - Верхние конечности
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Контрольные оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Оценка Фугль-Мейера - верхняя конечность: Шкала Фугль-Мейера для верхней конечности - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки двигательной функции верхней конечности после инсульта.
Она предназначена для оценки двигательных нарушений и потери мышечного контроля в верхней конечности после инсульта.
Шкала оценивает ряд функций, включая движения плеча, локтя, запястья и кисти, а также использование кисти и функциональные способности.
Каждое движение оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, максимальный общий балл составляет 66.
Эта шкала широко используется в программах реабилитации после инсульта для оценки эффективности лечения и мониторинга двигательного восстановления с течением времени.
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Контрольные оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только группа вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
|
Опросник Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены в конце 3-недельной реабилитационной программы (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Опросник Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH): QuickDASH — это инструмент функциональной оценки, используемый для оценки нарушений верхних конечностей.
Он предназначен для измерения таких симптомов, как боль, слабость и ограничения движений, связанных с рукой, плечом и кистью, а также влияния этих проблем на повседневную деятельность.
Опросник состоит из 11 пунктов, каждый из которых относится к конкретной деятельности или функции, и пациенты отвечают на основе своего состояния за последние 7 дней.
Оценка делится на два раздела: раздел нарушений/симптомов (11 пунктов, оцениваемых от 1 до 5) и дополнительный модуль для высокопроизводительной работы/спорта или музыки (4 пункта, оцениваемых от 1 до 5).
Более высокие баллы указывают на более серьёзные нарушения.
|
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены в конце 3-недельной реабилитационной программы (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
|
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Этот тест будет оценен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут проведены в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Шкала влияния инсульта — это инструмент, используемый для оценки качества жизни и функциональной производительности в повседневной деятельности после инсульта.
Она оценивает физическое, психологическое и социальное функционирование пациентов.
Шкала состоит из восьми доменов: сила, повседневная деятельность/самообслуживание, мобильность, функция кисти, эмоции, память и мышление, коммуникация и социальное участие.
Каждый домен оценивает различные аспекты функционирования после инсульта.
SIS широко используется для оценки эффективности лечения после инсульта и мониторинга изменений в процессе восстановления у пациентов, проходящих реабилитационные программы.
|
Этот тест будет оценен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут проведены в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Модифицированная шкала Эшворта: Спастичность плеча будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта. Оценка определяется следующим образом: 0 = Отсутствие повышения мышечного тонуса; 1 = Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде задержки и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения; 1+ = Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде задержки с последующим минимальным сопротивлением на протяжении менее половины диапазона движения; 2 = Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазона движения, но пораженная часть легко перемещается; 3 = Значительное повышение мышечного тонуса, пассивное движение затруднено; 4 = Пораженная часть жестко фиксирована в сгибании или разгибании (контрактура). |
Этот тест будет проведен на исходном уровне (T0). Последующие оценки будут выполнены через 2 часа после вмешательства (T1, только для группы вмешательства), в конце 3-недельной программы реабилитации (T2) и на 7-й неделе (T3)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSNB-PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .