- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346755
Supraskapulární nervový blok a propriocepce u hemiplegické bolesti ramene: randomizovaná kontrolovaná studie
Efekty blokády supraskapulárního nervu na propriocepci u hemiplegické bolesti ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinek blokády supraskapulárního nervu na propriocepci ramenního kloubu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a hemiplegickou bolestí ramene.
Čtrnáct pacientů ve věku 18–80 let s hemiplegickou bolestí ramene bude randomizováno do dvou skupin. Jedna skupina obdrží blokádu supraskapulárního nervu následovanou standardizovaným programem fyzioterapie, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze stejný program fyzioterapie.
Primárním výsledkem je propriocepce ramenního kloubu. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, rozsah pohybu ramene, motorické zotavení, kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu a funkční výsledky horní končetiny.
Výsledky této studie by měly objasnit roli blokády supraskapulárního nervu na propriocepci a rehabilitační výsledky u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene je jednou z nejčastějších bolestivých komplikací po cévní mozkové příhodě, uváděná prevalence se pohybuje od 16 % do 84 %. Její etiologie je multifaktoriální a zahrnuje především muskuloskeletální patologie, jako jsou adhezivní kapsulitida, bicipitální tendinitida, subakromiální burzitida, subluxace ramene a poruchy rotátorové manžety. Bolest, která může být přítomna i v klidu nebo při pasivním pohybu, spolu se sníženým rozsahem pohybu ramene představuje hlavní klinickou obtíž. Hlavním cílem léčby je proto snížit bolest, zvýšit rozsah pohybu kloubu a následně zlepšit účast na rehabilitaci a funkční schopnosti.
Blokáda supraskapulárního nervu je široce používaný zákrok ke snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu ramene u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene. Proprioceptivní a nociceptivní receptory uložené v kloubním pouzdru glenohumerálního kloubu a okolních vazech hrají klíčovou roli ve stabilitě kloubu a supraskapulární nerv poskytuje hlavní inervaci těchto struktur. Navzdory jeho širokému použití k usnadnění rehabilitace a zlepšení výsledků dosud nebyly prozkoumány účinky blokády supraskapulárního nervu na propriocepci ramenního kloubu a následný dopad možných proprioceptivních změn na výsledky rehabilitace.
Tato studie je navržena jako prospektivní, kontrolovaná, slepá pro vyšetřovatele, klinická studie se souběžnými skupinami. Bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin čtrnáct pacientů po cévní mozkové příhodě ve věku 18–80 let s hemiplegickou bolestí ramene. Po výchozím hodnocení (T0) jedna skupina obdrží blokádu supraskapulárního nervu následovanou standardizovaným programem fyzioterapie, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze stejný program fyzioterapie. Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zákroku (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek blokády supraskapulárního nervu na propriocepci ramenního kloubu u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene. Vedlejší cíle zahrnují posouzení jejích účinků na intenzitu bolesti, rozsah pohybu ramene, motorické zotavení po cévní mozkové příhodě, kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu a fyzickou funkci a příznaky horní končetiny.
Nulová hypotéza je, že blokáda supraskapulárního nervu nezhoršuje propriocepci ramenního kloubu u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Kocibar, MD
- Telefonní číslo: +905518761062
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Giray, MD
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Nábor
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Merve Kocibar, MD
- Telefonní číslo: 02165783000
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 80 lety
Přítomnost bolesti ramene na hemiplegické straně s hodnocením na Numerické hodnotící škále (NRS) > 3
Minimálně 1 měsíc od cévní mozkové příhody (pacienti s subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou)
Rozsah aktivní flexe ramene > 90 stupňů (vyžadováno pro aplikaci testu propriocepce kloubu pomocí laserového ukazovátka)
První jednostranná hemiplegie
Kritéria pro vyloučení:
Mini-Mental State Examination skóre < 24 indikující kognitivní poruchu
Přítomnost afázie
Spastickost ramene s hodnocením na Modifikované Ashworthově škále > 2
Brunnstrom motorické stadium horní končetiny < 3
Injekce botulotoxinu typu A v posledních 3 měsících do svalů ovlivňujících pohyb ramenního kloubu (trapézový sval, zdvihač lopatky, velký prsní sval, deltový sval, přední pilovitý sval, široký sval zádový, kosočtvercové svaly, velký sval oblý, biceps, sval hákový, triceps, nadhřebenový sval, podlopatkový sval, podhřebenový sval a malý sval oblý)
Předchozí patologie ramene způsobující bolest v hemiplegickém rameni
Přítomnost syndromu zanedbávání
Komplexní regionální bolestivý syndrom, centrální bolest, traumatické poranění brachiálního plexu
Změna medikace proti bolesti během studie
Přecitlivělost na léčivo používané pro blokádu supraskapulárního nervu (lidokain)
Adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno)
Další patologie ramene jako zlomeniny nebo náhrada kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda supraskapulárního nervu
Účastníci v této skupině obdrží supraskapulární nervovou blokádu podanou zkušeným lékařem, následovanou standardizovaným programem fyzioterapie a rehabilitace.
Nervová blokáda bude provedena pomocí lokálního anestetika ke snížení bolesti ramene a usnadnění účasti na rehabilitaci.
|
Supraescapulární nervový blok pod ultrazvukovou kontrolou bude proveden aplikací 5 ml 2% lidokainu (Lidon 100 mg/5 ml injekční roztok) do supraescapulární jamky.
Přijaté běžné fyzioterapeutické postupy pro hemiplegickou bolest ramene, včetně aplikace studených obkladů, transkutánní elektrické nervové stimulace, asistovaných cviků na rozsah pohybu ramene a cviků na protažení zadní kloubní pouzdra, budou prováděny pět dní v týdnu po dobu tří týdnů, v 45minutových sezeních, celkem 15 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci v této skupině obdrží pouze standardizovaný program fyzioterapie a rehabilitace, bez blokády nervu suprascapularis.
Program bude identický s programem poskytovaným experimentální skupině a bude se řídit rutinní klinickou praxí pro hemiplegickou bolest ramene.
|
Přijaté běžné fyzioterapeutické postupy pro hemiplegickou bolest ramene, včetně aplikace studených obkladů, transkutánní elektrické nervové stimulace, asistovaných cviků na rozsah pohybu ramene a cviků na protažení zadní kloubní pouzdra, budou prováděny pět dní v týdnu po dobu tří týdnů, v 45minutových sezeních, celkem 15 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test polohy kloubů s asistencí laserového ukazovátka
Časové okno: Tento test bude vyhodnocen na počátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v týdnu 7 (T3).
|
Platnost a spolehlivost testu smyslu pro polohu kloubu asistovaného laserovým ukazovátkem u pacientů s nestabilitou ramene stanovili Amir K. Vafadar a kolegové, s korelačními koeficienty mezi pozorovateli a v rámci pozorovatele 0,78 a 0,86.
V tomto testu je laserové ukazovátko připevněno k paži pacienta pomocí suchého zipu umístěného 5 cm proximálně od lokte.
S otevřenýma očima je pacient požádán, aby zvedl hemiplegickou paži do 90 stupňů.
Bod laseru je označen na milimetrovém papíře upevněném 1 metr před ramenním kloubem.
Pacient je poté požádán, aby s otevřenýma očima přemístil stejný bod, aby se naučil polohu kloubu.
Následně je pacient požádán, aby se zavřenýma očima znovu identifikoval stejný bod.
Tento druhý bod je označen a vzdálenost od počátečního bodu je změřena podél os x a y.
Úhlová odchylka polohy ramenního kloubu je vypočtena pomocí tangensového vzorce.
|
Tento test bude vyhodnocen na počátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v týdnu 7 (T3).
|
|
Test lokalizace palce
Časové okno: Tento test bude hodnocen na začátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3)
|
Pro posouzení propriocepce bude proveden test lokalizace palce.
Validitu a spolehlivost tohoto testu u pacientů s hemiplegií stanovili Otaka et al., s váženou hodnotou kappa 0,84 pro meziodborná měření, což naznačuje vysokou shodu.
Pacientovi se zavřenýma očima je požádán, aby lokalizoval a uchopil palec postižené ruky pomocí prstů nepostižené ruky.
|
Tento test bude hodnocen na začátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tento test bude vyhodnocen na výchozím bodě (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
K hodnocení závažnosti bolesti bude použita numerická škála 0-10.
|
Tento test bude vyhodnocen na výchozím bodě (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
|
Goniometrické měření
Časové okno: Tento test bude hodnocen na výchozím bodě (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Rozsah pohybu ramene bude hodnocen pomocí standardního goniometru, který poskytuje objektivní měření úhlů kloubů ve stupních.
Goniometr je zarovnán s anatomickými orientačními body ramene a aktivní nebo pasivní pohyby (flexe, abdukce a rotace) jsou měřeny podle standardizovaného polohování.
|
Tento test bude hodnocen na výchozím bodě (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Časové okno: Tento test bude vyhodnocen na začátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Škála dosažení cílů (GAS) je funkční výsledkové měření zaměřené na cíle, které vychází z rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF), a používá se k posouzení rozsahu, v jakém jednotlivci dosahují předem stanovených cílů.
Kvantifikuje úspěch nebo neúspěch stanovených cílů a lze ji použít v rehabilitačních zařízeních.
Podle této škály byla bolest při oblékání horních končetin hodnocena následovně: -2 = silná bolest, -1 = střední bolest, 0 = mírná bolest, +1 = bolest na konci pohybu a +2 = pohyb bez bolesti.
|
Tento test bude vyhodnocen na začátku (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
|
Fugl-Meyerové hodnocení - Horní končetina
Časové okno: Tento test bude hodnocen výchozí (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity: Fugl-Meyer škála pro horní končetiny je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení motorických funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Je navržena k posouzení pohybových poruch a ztráty svalové kontroly v horní končetině po cévní mozkové příhodě.
Škála hodnotí řadu funkcí včetně pohybů ramene, lokte, zápěstí a ruky, stejně jako použití ruky a funkční schopnosti.
Každý pohyb je hodnocen na stupnici 0-2, s maximálním celkovým skóre 66 bodů.
Tato škála je široce používána v rehabilitačních programech po cévní mozkové příhodě k posouzení účinnosti léčby a sledování motorického zotavení v čase.
|
Tento test bude hodnocen výchozí (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po intervenci (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
|
Rychlý dotazník o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Tento test bude vyhodnocen na začátku (T0). Následná vyhodnocení budou provedena na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Dotazník Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH): QuickDASH je funkční hodnoticí nástroj používaný k vyhodnocení postižení horní končetiny.
Je navržen k měření příznaků, jako je bolest, slabost a omezení pohybu spojené s paží, ramenem a rukou, stejně jako dopadu těchto problémů na aktivity každodenního života.
Dotazník se skládá z 11 položek, z nichž každá se vztahuje ke konkrétní činnosti nebo funkci, a pacienti odpovídají na základě svého stavu za předchozích 7 dní.
Bodování je rozděleno do dvou částí: část týkající se postižení/příznaků (11 položek bodovaných od 1 do 5) a volitelného modulu pro vysoce výkonnou práci/sport nebo hudbu (4 položky bodované od 1 do 5).
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Tento test bude vyhodnocen na začátku (T0). Následná vyhodnocení budou provedena na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Tento test bude hodnocen výchozí (T0). Kontrolní hodnocení budou provedena na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3)
|
Stroke Impact Scale je nástroj používaný k hodnocení kvality života a funkčního výkonu v aktivitách denního života po cévní mozkové příhodě.
Hodnotí fyzické, psychologické a sociální fungování pacientů.
Škála se skládá z osmi domén: síla, aktivity denního života/soběstačnost, mobilita, funkce ruky, emoce, paměť a myšlení, komunikace a sociální zapojení.
Každá doména hodnotí různé aspekty fungování po cévní mozkové příhodě.
SIS je široce používán k vyhodnocení účinků léčby po cévní mozkové příhodě a ke sledování změn během procesu zotavování u pacientů v rehabilitačních programech.
|
Tento test bude hodnocen výchozí (T0). Kontrolní hodnocení budou provedena na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3)
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Tento test bude vyhodnocen výchozím měřením (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Upravená Ashworthova stupnice: Spasticita ramene bude hodnocena pomocí upravené Ashworthovy stupnice. Bodování je definováno následovně: 0 = Žádné zvýšení svalového tonu; 1 = Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu; 1+ = Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem přes méně než polovinu rozsahu pohybu; 2 = Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje; 3 = Významné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb je obtížný; 4 = Postižená část ztuhlá v ohnutí nebo natažení (kontraktura). |
Tento test bude vyhodnocen výchozím měřením (T0). Následná hodnocení budou provedena 2 hodiny po zásahu (T1, pouze intervenční skupina), na konci 3týdenního rehabilitačního programu (T2) a v 7. týdnu (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSNB-PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda supraskapulárního nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína