- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346755
Blokada nerwu nadłopatkowego a propriocepcja w bólu barku u pacjentów z hemiplegią: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ blokady nerwu nadłopatkowego na propriocepcję w bólu barku u chorych z niedowładem połowiczym: badanie z randomizacją
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu blokady nerwu nadłopatkowego na propriocepcję stawu barkowego u pacjentów po udarze z bólem barku w przebiegu hemiplegii.
Czternastu pacjentów w wieku 18-80 lat z bólem barku w przebiegu hemiplegii zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma blokadę nerwu nadłopatkowego, a następnie ustandaryzowany program fizjoterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam ustandaryzowany program fizjoterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest propriocepcja stawu barkowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują natężenie bólu, zakres ruchu w stawie barkowym, odzyskiwanie funkcji motorycznych, jakość życia specyficzną dla udaru oraz funkcjonalne wyniki dotyczące kończyny górnej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią rolę blokady nerwu nadłopatkowego w propriocepcji i wynikach rehabilitacji u pacjentów z bólem barku w przebiegu hemiplegii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku hemiplegicznego jest jednym z najczęstszych bolesnych powikłań po udarze, z szacowaną częstością występowania od 16% do 84%. Jego etiologia jest wieloczynnikowa i obejmuje głównie patologie układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zarostowe zapalenie torebki stawowej, zapalenie ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia, zapalenie kaletki podbarkowej, podwichnięcie barku oraz zaburzenia stożka rotatorów. Ból, który może występować nawet w spoczynku lub podczas biernego ruchu, wraz z ograniczonym zakresem ruchu w stawie barkowym, stanowi główną dolegliwość kliniczną. Dlatego głównym celem leczenia jest zmniejszenie bólu, zwiększenie zakresu ruchu w stawie i w konsekwencji poprawa uczestnictwa w rehabilitacji oraz zdolności funkcjonalnej.
Blokada nerwu nadłopatkowego jest powszechnie stosowaną interwencją w celu zmniejszenia bólu i poprawy zakresu ruchu w stawie barkowym u pacjentów z bólem barku hemiplegicznym. Proprioceptywne i nocyceptywne receptory zlokalizowane w torebce stawu ramienno-łopatkowego i otaczających więzadłach odgrywają kluczową rolę w stabilności stawu, a nerw nadłopatkowy zapewnia główne unerwienie tych struktur. Pomimo powszechnego stosowania w celu ułatwienia rehabilitacji i poprawy wyników, wpływ blokady nerwu nadłopatkowego na propriocepcję stawu barkowego oraz dalszy wpływ potencjalnych zmian proprioceptywnych na wyniki rehabilitacji nie zostały jeszcze zbadane.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, kontrolowane, zaślepione dla badacza, kliniczne badanie z grupami równoległymi. Czternastu pacjentów po udarze w wieku 18-80 lat z bólem barku hemiplegicznym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup. Po ocenie wyjściowej (T0), jedna grupa otrzyma blokadę nerwu nadłopatkowego, a następnie ustandaryzowany program fizjoterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam program fizjoterapii. Oceny kontrolne będą przeprowadzane po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu blokady nerwu nadłopatkowego na propriocepcję stawu barkowego u pacjentów po udarze z bólem barku hemiplegicznym. Cele drugorzędne obejmują ocenę jego wpływu na natężenie bólu, zakres ruchu w stawie barkowym, powrót motoryczny po udarze, jakość życia specyficzną dla udaru oraz fizyczną funkcję i objawy kończyny górnej.
Hipoteza zerowa zakłada, że blokada nerwu nadłopatkowego nie upośledza propriocepcji stawu barkowego u pacjentów z pourazowym bólem barku hemiplegicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Kocibar, MD
- Numer telefonu: +905518761062
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Giray, MD
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Rekrutacyjny
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Merve Kocibar, MD
- Numer telefonu: 02165783000
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 80 lat
Obecność bólu barku po stronie hemiplegicznej z wynikiem Skali Numerycznej (NRS) > 3
Co najmniej 1 miesiąc od zdarzenia naczyniowo-mózgowego (pacjenci po udarze podostrym i przewlekłym)
Aktywny zakres ruchu zgięcia barku > 90 stopni (wymagany do zastosowania testu czucia ułożenia stawu z pomocą wskaźnika laserowego)
Pierwszy w życiu, jednostronny niedowład połowiczy
Kryteria wykluczenia:
Wynik Mini-Mental State Examination < 24 wskazujący na zaburzenia poznawcze
Obecność afazji
Spastyczność barku z wynikiem zmodyfikowanej skali Ashwortha > 2
Etap ruchowy kończyny górnej wg Brunnstroma < 3
Iniekcja toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 3 miesięcy do mięśni wpływających na ruch stawu barkowego (mięsień czworoboczny, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień piersiowy większy, mięsień naramienny, mięsień zębaty przedni, mięsień najszerszy grzbietu, mięśnie równoległoboczne, mięsień obły większy, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień kruczo-ramienny, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień nadgrzebieniowy, mięsień podłopatkowy, mięsień podgrzebieniowy i mięsień obły mniejszy)
Wcześniej istniejąca patologia barku powodująca ból w barku hemiplegicznym
Obecność zespołu zaniedbywania
Złożony regionalny zespół bólowy, ból ośrodkowy, urazowe uszkodzenie splotu ramiennego
Zmiana leków przeciwbólowych w trakcie trwania badania
Nadwrażliwość na lek stosowany do blokady nerwu nadłopatkowego (lidokaina)
Zapalenie torebki stawowej (zamrożony bark)
Inne patologie barku, takie jak złamania lub wymiana stawu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwu nadłopatkowego
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają blokadę nerwu nadłopatkowego podawaną przez doświadczonego lekarza, a następnie standaryzowany program fizjoterapii i rehabilitacji.
Blokada nerwu zostanie wykonana przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w celu zmniejszenia bólu barku i ułatwienia udziału w rehabilitacji.
|
Blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG wykonuje się poprzez wstrzyknięcie 5 ml 2% lidokainy (Lidon 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) do dołu nadłopatkowego.
Akceptowane rutynowe modalności fizjoterapii w bólu barku u pacjentów z hemiplegią, w tym zastosowanie zimnych okładów, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu barku oraz ćwiczenia rozciągające torebkę stawową tylną, będą prowadzone pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie, w 45-minutowych sesjach, co daje łącznie 15 sesji
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie otrzymają samodzielnie znormalizowany program fizjoterapii i rehabilitacji, bez blokady nerwu nadłopatkowego.
Program będzie identyczny jak w grupie eksperymentalnej i będzie zgodny z rutynową praktyką kliniczną dotyczącą bólu barku w przebiegu hemiplegii.
|
Akceptowane rutynowe modalności fizjoterapii w bólu barku u pacjentów z hemiplegią, w tym zastosowanie zimnych okładów, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu barku oraz ćwiczenia rozciągające torebkę stawową tylną, będą prowadzone pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie, w 45-minutowych sesjach, co daje łącznie 15 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czucia położenia stawu wspomagany wskaźnikiem laserowym
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku (T0). Oceny kontrolne będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Trafność i wiarygodność testu czucia położenia stawu z wykorzystaniem wskaźnika laserowego u pacjentów z niestabilnością barku zostały potwierdzone przez Amira K. Vafadara i współpracowników, z współczynnikami korelacji międzyobserwatorowej i wewnątrzobserwatorowej wynoszącymi odpowiednio 0,78 i 0,86.
W tym teście wskaźnik laserowy jest przymocowany do ramienia pacjenta za pomocą paska rzepowego umieszczonego 5 cm proksymalnie od łokcia. Przy otwartych oczach pacjent jest proszony o uniesienie niedowładnego ramienia do kąta 90 stopni. Punkt lasera jest zaznaczany na papierze milimetrowym umieszczonym 1 metr przed stawem barkowym. Następnie pacjent jest proszony, przy otwartych oczach, o ponowne odnalezienie tego samego punktu w celu nauki położenia stawu. Następnie, przy zamkniętych oczach, pacjent jest proszony o ponowne zidentyfikowanie tego samego punktu. Ten drugi punkt jest zaznaczany, a odległość od punktu początkowego jest mierzona wzdłuż osi x i y. Odchylenie kątowe położenia stawu barkowego jest obliczane za pomocą wzoru na tangens. |
Ten test będzie oceniany na początku (T0). Oceny kontrolne będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
|
Test lokalizacji kciuka
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzane po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
Do oceny propriocepcji zostanie wykonany test lokalizacji kciuka.
Ważność i wiarygodność tego testu u pacjentów z hemiplegią zostały ustalone przez Otaka i wsp., z ważoną wartością kappa wynoszącą 0,84 dla pomiarów między obserwatorami, co wskazuje na wysoką zgodność.
Przy zamkniętych oczach pacjenta prosi się go o zlokalizowanie i chwycenie kciuka chorej ręki za pomocą palców zdrowej ręki
|
Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzane po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Ten test zostanie oceniony na początku (T0). Kolejne oceny zostaną przeprowadzone 2 godziny po interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
Do oceny nasilenia bólu zostanie zastosowana 0-10 numeryczna skala oceny.
|
Ten test zostanie oceniony na początku (T0). Kolejne oceny zostaną przeprowadzone 2 godziny po interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
|
Pomiar goniometryczny
Ramy czasowe: Ten test zostanie oceniony na początku badania (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
Zakres ruchu w stawie barkowym zostanie oceniony za pomocą standardowego goniometru, który zapewnia obiektywny pomiar kątów stawowych w stopniach.
Goniometr jest ustawiany zgodnie z anatomicznymi punktami odniesienia barku, a ruchy czynne lub bierne (zgięcie, odwodzenie i rotacja) są mierzone według znormalizowanych pozycji.
|
Ten test zostanie oceniony na początku badania (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
|
Skala Osiągania Celów (GAS)
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone 2 godziny po interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na końcu 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
Skala Osiągania Celów (GAS) jest funkcjonalną miarą wyników zorientowaną na cele, opartą na ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), i służy do oceny stopnia, w jakim osoby osiągają zdefiniowane wcześniej cele.
Kwantuje ona sukces lub porażkę ustalonych celów i może być stosowana w warunkach rehabilitacji.
Zgodnie z tą skalą, ból podczas ubierania kończyny górnej został oceniony następująco: -2 = silny ból, -1 = umiarkowany ból, 0 = łagodny ból, +1 = ból pod koniec ruchu, oraz +2 = ruch bez bólu.
|
Ten test będzie oceniany na początku (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone 2 godziny po interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na końcu 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3).
|
|
Ocena Fugl-Meyera - Kończyna górna
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), po zakończeniu 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity: Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej to standaryzowane narzędzie służące do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze mózgu.
Jest zaprojektowana do oceny zaburzeń ruchowych i utraty kontroli mięśniowej w kończynie górnej po udarze.
Skala ocenia szereg funkcji, w tym ruchy barku, łokcia, nadgarstka i dłoni, a także wykorzystanie dłoni i zdolności funkcjonalne.
Każdy ruch jest oceniany w skali 0-2, z maksymalną sumaryczną punktacją wynoszącą 66 punktów.
Skala jest szeroko stosowana w programach rehabilitacji po udarze w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania powrotu funkcji motorycznych w czasie.
|
Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), po zakończeniu 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
|
Kwestionariusz Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany w punkcie wyjściowym (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzane na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacyjnego (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Kwestionariusz Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH): QuickDASH to narzędzie oceny funkcjonalnej stosowane do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Został zaprojektowany do pomiaru objawów takich jak ból, osłabienie i ograniczenia ruchomości związanych z ramieniem, barkiem i dłonią, a także wpływu tych problemów na czynności życia codziennego.
Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, z których każda dotyczy konkretnej aktywności lub funkcji, a pacjenci odpowiadają na podstawie swojego stanu w ciągu ostatnich 7 dni.
Punktacja jest podzielona na dwie sekcje: sekcję niepełnosprawności/objawów (11 pozycji ocenianych od 1 do 5) oraz opcjonalny moduł wysokiej wydajności pracy/sportu lub muzyki (4 pozycje oceniane od 1 do 5).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Ten test będzie oceniany w punkcie wyjściowym (T0). Kontrolne oceny będą przeprowadzane na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacyjnego (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny zostaną przeprowadzone na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Skala Wpływu Udarowego jest narzędziem stosowanym do oceny jakości życia i funkcjonalnej sprawności w czynnościach życia codziennego po udarze mózgu.
Ocenia ona funkcjonowanie fizyczne, psychologiczne i społeczne pacjentów.
Skala składa się z ośmiu domen: siła, czynności życia codziennego/samoobsługa, mobilność, funkcja ręki, emocje, pamięć i myślenie, komunikacja oraz uczestnictwo społeczne.
Każda domena ocenia różne aspekty funkcjonowania po udarze.
SIS jest powszechnie stosowana do oceny efektów leczenia po udarze oraz monitorowania zmian w procesie rekonwalescencji u pacjentów uczestniczących w programach rehabilitacyjnych.
|
Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kontrolne oceny zostaną przeprowadzone na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha: Spastyczność barku będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Punktacja jest zdefiniowana następująco: 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem i uwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu; 1+ = Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem, po którym następuje minimalny opór przez mniej niż połowę zakresu ruchu; 2 = Znaczniejszy wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakresu ruchu, ale dotknięta część jest łatwo poruszana; 3 = Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, bierny ruch jest trudny; 4 = Dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście (przykurcz). |
Ten test będzie oceniany na początku badania (T0). Kolejne oceny będą przeprowadzone po 2 godzinach od interwencji (T1, tylko grupa interwencyjna), na zakończenie 3-tygodniowego programu rehabilitacji (T2) oraz w 7. tygodniu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSNB-PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propriocepcja
-
University of GroningenZakończony
Badania kliniczne na blokada nerwu nadłopatkowego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)