Superscapulaire Zenuwblokkade en Proprioceptie bij Hemiplegische Schouderpijn: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Effecten van Suprascapulaire Zenuwblokkade op Proprioceptie bij Hemiplegische Schouderpijn: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om het effect van een suprascapulaire zenuwblokkade op de proprioceptie van het schoudergewricht te evalueren bij patiënten met een beroerte die hemiplegische schouderpijn hebben.
Veertien patiënten van 18-80 jaar met hemiplegische schouderpijn worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt een suprascapulaire zenuwblokkade gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma, terwijl de controlegroep alleen hetzelfde fysiotherapieprogramma krijgt.
De primaire uitkomstmaat is de proprioceptie van het schoudergewricht. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnintensiteit, bewegingsbereik van de schouder, motorisch herstel, beroerte-specifieke kwaliteit van leven en functionele uitkomsten van de bovenste extremiteit.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de rol van suprascapulaire zenuwblokkade op proprioceptie en revalidatie-uitkomsten bij patiënten met hemiplegische schouderpijn verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegische schouderpijn is een van de meest voorkomende pijnlijke complicaties na een beroerte, met een gerapporteerde prevalentie variërend van 16% tot 84%. De etiologie is multifactorieel en omvat voornamelijk musculoskeletale pathologieën zoals adhesive capsulitis, bicipitale tendinitis, subacromiale bursitis, schouder subluxatie en rotator cuff aandoeningen. Pijn die zelfs in rust of tijdens passieve beweging aanwezig kan zijn, samen met een verminderd bewegingsbereik van de schouder, vertegenwoordigt de belangrijkste klinische klacht. Daarom is het hoofddoel van de behandeling om pijn te verminderen, het gewrichtsbewegingsbereik te vergroten en daardoor de deelname aan revalidatie en de functionele capaciteit te verbeteren.
Suprascapulaire zenuwblokkade is een veelgebruikte interventie om pijn te verminderen en het bewegingsbereik van de schouder te verbeteren bij patiënten met hemiplegische schouderpijn. Proprioceptieve en nociceptieve receptoren ingebed in het glenohumerale gewrichtskapsel en omliggende ligamenten spelen een cruciale rol in gewrichtsstabiliteit, en de suprascapulaire zenuw voorziet deze structuren van de belangrijkste innervatie. Ondanks het wijdverbreide gebruik om revalidatie te vergemakkelijken en resultaten te verbeteren, zijn de effecten van suprascapulaire zenuwblokkade op schoudergewricht proprioceptie en de daaropvolgende impact van potentiële proprioceptieve veranderingen op revalidatieresultaten nog niet onderzocht.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gecontroleerde, onderzoeker-gebinde, parallelgroep klinische studie. Veertien beroertepatiënten van 18-80 jaar met hemiplegische schouderpijn zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Na de baseline beoordeling (T0) zal één groep een suprascapulaire zenuwblokkade ontvangen gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma, terwijl de controlegroep alleen hetzelfde fysiotherapieprogramma zal ontvangen. Follow-up beoordelingen zullen worden uitgevoerd 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3).
Het primaire doel van deze studie is om het effect van suprascapulaire zenuwblokkade op schoudergewricht proprioceptie bij beroertepatiënten met hemiplegische schouderpijn te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de effecten op pijnintensiteit, schouderbewegingsbereik, motorisch herstel na een beroerte, beroerte-specifieke kwaliteit van leven, en fysieke functie en symptomen van de bovenste extremiteit.
De nulhypothese is dat suprascapulaire zenuwblokkade de schoudergewricht proprioceptie niet aantast bij patiënten met post-beroerte hemiplegische schouderpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Kocibar, MD
- Telefoonnummer: +905518761062
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Giray, MD
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Werving
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Istanbul, İstanbul, Turkey
-
Contact:
- Merve Kocibar, MD
- Telefoonnummer: 02165783000
- E-mail: mervekarayigit@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
Aanwezigheid van schouderpijn aan de hemiplegische zijde met een Numeric Rating Scale (NRS)-score > 3
Minstens 1 maand sinds het cerebrovasculaire incident (subacute en chronische beroertepatiënten)
Actief bewegingsbereik voor schouderflexie > 90 graden (vereist voor de toepassing van de laserpointer-geassisteerde joint position sense-test)
Eerste, unilaterale hemiplegie
Exclusiecriteria:
Mini-Mental State Examination-score < 24, wat duidt op cognitieve stoornis
Aanwezigheid van afasie
Schouderspasticiteit met een Modified Ashworth Scale-score > 2
Brunnstrom bovenste extremiteit motorische fase < 3
Botulinumtoxine type A-injectie in de afgelopen 3 maanden in spieren die de schoudergewrichtsbeweging beïnvloeden (trapezius, levator scapulae, pectoralis major, deltoideus, serratus anterior, latissimus dorsi, rhomboids, teres major, biceps, coracobrachialis, triceps, supraspinatus, subscapularis, infraspinatus en teres minor)
Bestaande schouderpathologie die pijn veroorzaakt in de hemiplegische schouder
Aanwezigheid van neglect-syndroom
Complex regionaal pijnsyndroom, centrale pijn, traumatisch brachiaal plexusletsel
Verandering in pijnmedicatie tijdens de studieduur
Overgevoeligheid voor de medicatie gebruikt voor suprascapulaire zenuwblokkade (lidocaïne)
Adhesieve capsulitis (frozen shoulder)
Andere schouderpathologieën zoals fracturen of gewrichtsvervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprascapulaire zenuwblokkade
Deelnemers in deze groep ontvangen een suprascapulaire zenuwblokkade toegediend door een ervaren arts, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapie- en revalidatieprogramma.
De zenuwblokkade wordt uitgevoerd met lokale verdoving om schouderpijn te verminderen en deelname aan revalidatie te vergemakkelijken.
|
Er wordt een echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade uitgevoerd door 5 ml 2% lidocaïne (Lidon 100 mg/5 ml oplossing voor injectie) in de suprascapulaire fossa te injecteren.
Geaccepteerde routinematige fysiotherapie modaliteiten voor hemiplegische schouderpijn, waaronder koude kompressen, transcutane elektrische zenuwstimulatie, ondersteunde bewegingsuitslag oefeningen voor de schouder en oefeningen voor het rekken van de achterste gewrichtskapsel, zullen vijf dagen per week gedurende drie weken worden uitgevoerd, in sessies van 45 minuten, voor een totaal van 15 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in deze arm ontvangen alleen een gestandaardiseerd fysiotherapie- en revalidatieprogramma, zonder suprascapulaire zenuwblokkade.
Het programma is identiek aan dat van de experimentele arm en volgt de gebruikelijke klinische praktijk voor hemiplegische schouderpijn.
|
Geaccepteerde routinematige fysiotherapie modaliteiten voor hemiplegische schouderpijn, waaronder koude kompressen, transcutane elektrische zenuwstimulatie, ondersteunde bewegingsuitslag oefeningen voor de schouder en oefeningen voor het rekken van de achterste gewrichtskapsel, zullen vijf dagen per week gedurende drie weken worden uitgevoerd, in sessies van 45 minuten, voor een totaal van 15 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laseraanwijzer-gestuurde gewrichtspositiezin test
Tijdsspanne: Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3)
|
De validiteit en betrouwbaarheid van de laserpointer-geassisteerde gewrichtspositietest bij patiënten met schouderinstabiliteit werden vastgesteld door Amir K. Vafadar et al., met inter-observer- en intra-observer-correlatiecoëfficiënten van respectievelijk 0,78 en 0,86.
Bij deze test wordt een laserpointer met een klittenbandbevestiging op de arm van de patiënt geplaatst, 5 cm proximaal van de elleboog.
Met open ogen wordt de patiënt gevraagd de hemiplegische arm tot 90 graden op te heffen.
Het laserpunt wordt gemarkeerd op millimeterpapier dat 1 meter voor het schoudergewricht is bevestigd.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd, met open ogen, hetzelfde punt opnieuw te lokaliseren om de gewrichtspositie te leren.
Daarna wordt de patiënt gevraagd, met gesloten ogen, hetzelfde punt opnieuw aan te wijzen.
Dit tweede punt wordt gemarkeerd en de afstand tot het beginpunt wordt gemeten langs de x- en y-assen.
De hoekafwijking van de schoudergewrichtspositie wordt berekend met behulp van de tangensformule.
|
Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3)
|
|
Duimlokalisatietest
Tijdsspanne: Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3)
|
Voor de beoordeling van proprioceptie zal de duimlokalisatietest worden uitgevoerd.
De validiteit en betrouwbaarheid van deze test bij patiënten met hemiplegie werden vastgesteld door Otaka et al., met een gewogen kappawaarde van 0,84 voor inter-observer metingen, wat een hoge overeenstemming aangeeft.
Met de ogen van de patiënt gesloten wordt de patiënt gevraagd de duim van de aangedane hand te lokaliseren en vast te pakken met de vingers van de niet-aangedane hand.
|
Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Deze test zal worden beoordeeld op baseline (T0). Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3)
|
Een numerieke schaal van 0-10 zal worden gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.
|
Deze test zal worden beoordeeld op baseline (T0). Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3)
|
|
Goniometrische meting
Tijdsspanne: Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3)
|
De bewegingsvrijheid van de schouder wordt beoordeeld met een standaard goniometer, die een objectieve meting van gewrichtshoeken in graden biedt.
De goniometer wordt uitgelijnd met anatomische oriëntatiepunten van de schouder, en actieve of passieve bewegingen (flexie, abductie en rotatie) worden gemeten volgens gestandaardiseerde positionering.
|
Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3)
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
De Goal Attainment Scale (GAS) is een doelgerichte functionele uitkomstmaat gebaseerd op het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) raamwerk en wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre individuen vooraf bepaalde doelen bereiken.
Het kwantificeert het succes of falen van gestelde doelen en kan worden toegepast in revalidatieomgevingen.
Volgens deze schaal werd pijn tijdens het aankleden van de bovenste ledematen als volgt geëvalueerd: -2 = ernstige pijn, -1 = matige pijn, 0 = milde pijn, +1 = pijn aan het einde van de beweging, en +2 = pijnvrije beweging.
|
Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Follow-up beoordelingen worden uitgevoerd 2 uur na interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit: De Fugl-Meyer Bovenste Extremiteitsschaal is een gestandaardiseerde maatstaf die wordt gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit na een beroerte te evalueren.
Het is ontworpen om bewegingsstoornissen en verlies van spiercontrole in de bovenste extremiteit na een beroerte te beoordelen.
De schaal evalueert een reeks functies, waaronder schouder-, elleboog-, pols- en handbewegingen, evenals handgebruik en functionele vaardigheden.
Elke beweging wordt gescoord op een schaal van 0-2, met een maximaal totaalscore van 66 punten.
Deze schaal wordt veel gebruikt in revalidatieprogramma's na een beroerte om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen en het motorisch herstel in de loop van de tijd te volgen.
|
Deze test wordt beoordeeld bij aanvang (T0). Follow-up beoordelingen worden uitgevoerd 2 uur na interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Deze test wordt beoordeeld bij de start (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3).
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst: De QuickDASH is een functionele beoordelingstool die wordt gebruikt om de beperkingen van de bovenste extremiteit te evalueren.
Het is ontworpen om symptomen zoals pijn, zwakte en bewegingsbeperkingen gerelateerd aan de arm, schouder en hand te meten, evenals de impact van deze problemen op activiteiten van het dagelijks leven.
De vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gerelateerd aan een specifieke activiteit of functie, en patiënten reageren op basis van hun toestand gedurende de voorgaande 7 dagen.
De scoring is verdeeld in twee secties: de beperkingen/symptomen sectie (11 items gescoord van 1 tot 5) en een optionele hoogprestatie werk/sport of muziek module (4 items gescoord van 1 tot 5).
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Deze test wordt beoordeeld bij de start (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2), en in week 7 (T3).
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Deze test wordt beoordeeld op het uitgangspunt (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
De Stroke Impact Scale is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven en het functioneren in activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte te beoordelen.
Het evalueert het fysieke, psychologische en sociale functioneren van patiënten.
De schaal bestaat uit acht domeinen: kracht, activiteiten van het dagelijks leven/zelfzorg, mobiliteit, handfunctie, emotie, geheugen en denken, communicatie en sociale participatie.
Elk domein beoordeelt verschillende aspecten van het functioneren na een beroerte.
De SIS wordt veel gebruikt om de effecten van behandeling na een beroerte te evalueren en om veranderingen tijdens het herstelproces te volgen bij patiënten die revalidatieprogramma's volgen.
|
Deze test wordt beoordeeld op het uitgangspunt (T0). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en in week 7 (T3).
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Deze test zal worden beoordeeld bij baseline (T0). Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en op week 7 (T3).
|
Gewijzigde Ashworth-schaal: Schouderspastiek wordt beoordeeld met behulp van de Gewijzigde Ashworth-schaal. De score wordt als volgt gedefinieerd: 0 = Geen toename van de spiertonus; 1 = Lichte toename van de spiertonus, gekenmerkt door een catch-and-release of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik; 1+ = Lichte toename van de spiertonus, gekenmerkt door een catch gevolgd door minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik; 2 = Duidelijker toename van de spiertonus gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik, maar het aangedane deel is gemakkelijk te bewegen; 3 = Aanzienlijke toename van de spiertonus, passieve beweging is moeilijk; 4 = Aangedaan deel rigide in flexie of extensie (contractuur). |
Deze test zal worden beoordeeld bij baseline (T0). Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 uur na de interventie (T1, alleen interventiegroep), aan het einde van het 3-weken durende revalidatieprogramma (T2) en op week 7 (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSNB-PT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .