進行性固形がん患者を対象としたBGM-2121の研究
2026年4月16日 更新者：BioGate Precision Medicine Corp.
進行性固形がん患者を対象としたBGM-2121の第1相初回ヒト試験
本研究は、進行性固形がんを有する成人患者におけるBGM-2121の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を検討するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Queena Hwang
- 電話番号：8556 886-2-2517-6512
- メール：clinical@biogate.com.tw
研究場所
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Tainan、台湾
- まだ募集していません
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Queena Hwang
- 電話番号：886-2-2517-6512
- メール：clinical@biogate.com.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Queena Hwang
- 電話番号：8556 886-2-2517-6512
- メール：clinical@biogate.com.tw
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Taipei、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Queena Hwang
- 電話番号：886-2-2517-6512
- メール：clinical@biogate.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別を問わず、年齢が18歳以上であること、
- 進行性固形腫瘍の確定診断があること、
- 被験者が標準的な抗癌治療を受けて失敗していること、
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること、
- …
除外基準：
- 以前の抗癌治療による持続的な毒性があること、
- 末期臓器不全の兆候や症状、または癌以外の主要な慢性疾患があること、
- 過去3年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往歴があること、
- …
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BGM-2121
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BGM-2121治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与からDLT評価期間（28日間）まで
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異なる用量レベルでBGM-2121を投与後に観察されたDLTの数と種類、プロトコルで定義された基準に従って評価。
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初回投与からDLT評価期間（28日間）まで
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薬剤関連有害事象による治療中止
時間枠：最初の投与から研究完了まで、平均1年間
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CTCAE v5.0で評価された薬物関連有害事象によりBGM-2121を永久に中止した参加者の数。
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最初の投与から研究完了まで、平均1年間
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治療に伴う有害事象および治療関連有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から研究治療の最終投与後6週間まで
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CTCAE v5.0 に基づいて評価された、治療に伴う有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率、種類、および発現時期。
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最初の投与から研究治療の最終投与後6週間まで
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グレード3以上の検査値異常を認めた参加者数
時間枠：初回投与から研究完了まで、平均1年間
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CTCAE v5.0基準に基づく、血液学および血清化学パラメータを含む、グレード3以上の検査値異常を経験した参加者数
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初回投与から研究完了まで、平均1年間
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心電図（ECG）パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均1年間
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ベースラインからのECGパラメータの変化（QT/QTc間隔、PR間隔、QRS幅を含む）
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ベースラインから試験終了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量（MTD）の決定によるRP2Dの確立
時間枠：初回投与からDLT評価期間（28日間）まで
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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるBGM-2121の最大耐用量（MTD）を決定し、推奨第2相用量（RP2D）を設定するために使用されます。
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初回投与からDLT評価期間（28日間）まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：初回投与から研究治療の最終投与後6週間まで
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本研究期間中に治療関連ADAを発現した被験者の割合。
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初回投与から研究治療の最終投与後6週間まで
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BGM-2121の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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血清濃度データから算出したCmax。
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初回投与から最終投与後30日まで
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BGM-2121の曲線下面積（AUC）
時間枠：最初の投与から最終投与後30日まで
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血清濃度データから算出されたAUC。
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最初の投与から最終投与後30日まで
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均1年間
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RECIST 1.1基準に従った完全または部分奏効を示した被験者の割合。
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ベースラインから試験終了まで、平均1年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から最初に記録された進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大80週間評価
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初回治療から文書化された疾患の進行または死亡までの期間。
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初回投与から最初に記録された進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大80週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGM-2121-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。