Un estudio de BGM-2121 en pacientes con tumores sólidos avanzados
16 de abril de 2026 actualizado por: BioGate Precision Medicine Corp.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de BGM-2121 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de BGM-2121 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Queena Hwang
- Número de teléfono: 8556 886-2-2517-6512
- Correo electrónico: clinical@biogate.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Queena Hwang
- Número de teléfono: 886-2-2517-6512
- Correo electrónico: clinical@biogate.com.tw
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Queena Hwang
- Número de teléfono: 8556 886-2-2517-6512
- Correo electrónico: clinical@biogate.com.tw
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Taipei, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Queena Hwang
- Número de teléfono: 886-2-2517-6512
- Correo electrónico: clinical@biogate.com.tw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cualquier género con edad ≥ 18 años,
- Tiene un diagnóstico confirmado de tumor(es) sólido(s) avanzado(s),
- El sujeto ha recibido y ha fallado la terapia contra el cáncer estándar
- Tiene al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- ...
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquier toxicidad en curso por tratamientos previos contra el cáncer
- Tiene signos o síntomas de insuficiencia orgánica en etapa terminal, enfermedades crónicas mayores distintas al(los) cáncer(es)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos tres años
- ...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGM-2121
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Tratamiento BGM-2121
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el período de evaluación de la DLT (28 días)
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Número y tipo de DLTs observados tras la administración de BGM-2121 en diferentes niveles de dosis, evaluados según los criterios definidos en el protocolo.
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Desde la primera dosis hasta el período de evaluación de la DLT (28 días)
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Interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes que interrumpen permanentemente BGM-2121 debido a eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados según CTCAE v5.0.
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 6 semanas después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Incidencia, tipo y momento de aparición de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos graves (SAE), clasificados según CTCAE v5.0.
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Desde la primera dosis hasta las 6 semanas después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes que experimentan anomalías de laboratorio de Grado 3 o superior, incluidos los parámetros de hematología y química sérica, según los criterios CTCAE v5.0
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG, incluyendo el intervalo QT/QTc, el intervalo PR y la duración del QRS.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (DMT) para establecer la Dosis Recomendada de Fase 2 (DRF2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el periodo de evaluación de DLT (28 días)
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MTD de BGM-2121 en sujetos con tumores sólidos avanzados, utilizado para determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D).
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Desde la primera dosis hasta el periodo de evaluación de DLT (28 días)
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Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Porcentaje de sujetos que desarrollan ADAs emergentes del tratamiento durante el estudio.
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Desde la primera dosis hasta 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Concentración sérica máxima (Cmax) de BGM-2121
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Cmax derivado de los datos de concentración sérica.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Área bajo la Curva (AUC) de BGM-2121
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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AUC derivado de datos de concentración sérica.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, una media de 1 año
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Porcentaje de sujetos con respuesta completa o parcial según los criterios RECIST 1.1.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, una media de 1 año
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 80 semanas
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o muerte.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BGM-2121-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .