Um Estudo de BGM-2121 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
16 de abril de 2026 atualizado por: BioGate Precision Medicine Corp.
Um Estudo de Fase 1 Primeiro em Humanos de BGM-2121 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BGM-2121 em doentes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Queena Hwang
- Número de telefone: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Queena Hwang
- Número de telefone: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Queena Hwang
- Número de telefone: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Queena Hwang
- Número de telefone: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Com qualquer género com idade ≥ 18 anos,
- Ter um diagnóstico confirmado de tumor(s) sólido(s) avançado(s),
- O sujeito recebeu e falhou a terapia anti-cancerígena padrão
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- ...
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer toxicidade em curso de tratamentos anti-cancerígenos anteriores
- Ter sinais ou sintomas de falência orgânica terminal, doenças crónicas maiores além do(s) cancro(s)
- Histórico de outra neoplasia primária nos últimos três anos
- ...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGM-2121
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Tratamento BGM-2121
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes da Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
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Número e tipo de DLTs observados após a administração de BGM-2121 em diferentes níveis de dose, avaliados de acordo com os critérios definidos no protocolo.
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Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
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Descontinuação do Tratamento Devido a Eventos Adversos Relacionados com o Medicamento
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes que interrompem permanentemente o BGM-2121 devido a eventos adversos relacionados com o medicamento, classificados segundo a CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose do tratamento em estudo
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Incidência, tipo e momento de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs), classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose do tratamento em estudo
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais de Grau ≥3
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com anomalias laboratoriais de Grau 3 ou superior, incluindo parâmetros de hematologia e química sérica, com base nos critérios CTCAE v5.0
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Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração em relação à linha de base nos parâmetros do ECG, incluindo o intervalo QT/QTc, o intervalo PR e a duração do QRS.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Dose Máxima Tolerada (DMT) para estabelecer a Dose Recomendada para Fase 2 (DRF2)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
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MTD do BGM-2121 em doentes com tumores sólidos avançados, utilizado para determinar a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D).
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Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose do tratamento em estudo
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Percentagem de sujeitos que desenvolvem ADAs emergentes do tratamento durante o estudo.
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Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose do tratamento em estudo
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) do BGM-2121
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Cmax derivado de dados de concentração sérica.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Área sob a Curva (AUC) do BGM-2121
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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AUC derivado dos dados de concentração sérica.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Percentagem de sujeitos com resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 80 semanas
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Tempo desde o primeiro tratamento até à progressão documentada da doença ou morte.
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Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGM-2121-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .