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Étude du BGM-2121 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 avril 2026 mis à jour par: BioGate Precision Medicine Corp.

Une étude de phase 1, première administration chez l'humain du BGM-2121 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à explorer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BGM-2121 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. De tout genre, âgé(e) de ≥ 18 ans,
  2. Diagnostic confirmé de tumeur(s) solide(s) avancée(s),
  3. Le sujet a reçu et n'a pas répondu à un traitement anticancéreux standard,
  4. Présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  5. ...

Critères d'exclusion :

  1. Présente une toxicité persistante due à des traitements anticancéreux antérieurs
  2. Présente des signes ou symptômes d'insuffisance organique terminale, de maladies chroniques majeures autres que le(s) cancer(s)
  3. Antécédent d'un autre cancer primitif au cours des trois dernières années
  4. ...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGM-2121
Médicament: BGM-2121
Traitement BGM-2121

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la DLT (28 jours)
Nombre et type d'événements indésirables limitant la dose (DLT) observés après l'administration de BGM-2121 à différents niveaux de dose, évalués selon les critères définis dans le protocole.
De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la DLT (28 jours)
Arrêt du traitement dû à des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant interrompu définitivement le traitement par BGM-2121 en raison d'événements indésirables liés au médicament, classés selon la CTCAE v5.0.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables émergents sous traitement et liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence, type et moment d'apparition des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des événements indésirables graves (EIG), classés selon CTCAE v5.0.
De la première dose jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade ≥3
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou supérieur, incluant les paramètres d'hématologie et de chimie sérique, selon les critères CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
Changement par rapport au départ pour les paramètres ECG, incluant l'intervalle QT/QTc, l'intervalle PR et la durée du QRS.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la Dose Maximale Tolérée (DMT) pour établir la DRP2
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation des DLT (28 jours)
MTD du BGM-2121 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées, utilisé pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation des DLT (28 jours)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la première dose jusqu’à 6 semaines après la dernière dose du traitement étudié
Pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicaments (ADAs) émergents du traitement au cours de l'étude.
De la première dose jusqu’à 6 semaines après la dernière dose du traitement étudié
Concentration sérique maximale (Cmax) du BGM-2121
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Cmax dérivé des données de concentration sérique.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe (ASC) du BGM-2121
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
AUC dérivée des données de concentration sérique.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
Pourcentage de sujets présentant une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST 1.1.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon celle qui survient en premier, évalué jusqu'à 80 semaines
Temps entre la première administration du traitement et la progression documentée de la maladie ou le décès.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon celle qui survient en premier, évalué jusqu'à 80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGate Precision Medicine Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGM-2121-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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