Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGM-2121 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioGate Precision Medicine Corp.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach z użyciem BGM-2121 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu BGM-2121 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby obojga płci w wieku ≥ 18 lat,
  2. Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego/guzów litych,
  3. Pacjent otrzymał i nie odpowiedział na standardową terapię przeciwnowotworową,
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  5. ...

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym,
  2. Objawy lub oznaki schyłkowej niewydolności narządowej, poważnych chorób przewlekłych innych niż nowotwór/nowotwory,
  3. Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat,
  4. ...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGM-2121
Lek: BGM-2121
Leczenie BGM-2121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Liczba i rodzaj DLT zaobserwowanych po podaniu BGM-2121 na różnych poziomach dawek, ocenianych zgodnie z protokołowo zdefiniowanymi kryteriami.
Od pierwszej dawki do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie BGM-2121 z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem, ocenianych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Częstość występowania, rodzaj i czas występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), ocenianych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi o stopniu ≥3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego, w tym parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy, według kryteriów CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach EKG, w tym odstępu QT/QTc, odstępu PR oraz czasu trwania QRS.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w celu ustalenia RP2D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez okres oceny DLT (28 dni)
MTD preparatu BGM-2121 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, stosowany do określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).
Od pierwszej dawki przez okres oceny DLT (28 dni)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego
Odsetek osób, u których w trakcie badania rozwinęły się przeciwciała indukowane leczeniem (ADA).
Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego
Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) preparatu BGM-2121
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Cmax wyznaczony na podstawie danych stężeń w surowicy.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą (AUC) BGM-2121
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
AUC wyliczony na podstawie danych o stężeniu w surowicy.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST 1.1.
Od punktu wyjścia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 80 tygodni
Czas od pierwszego leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGate Precision Medicine Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGM-2121-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BGM-2121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj