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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BGM-2121 연구

2026년 4월 16일 업데이트: BioGate Precision Medicine Corp.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BGM-2121의 1상 최초 인체 시험

이 연구는 진행성 고형 종양을 가진 성인 환자에서 BGM-2121의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 탐구하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상인 경우,
  2. 진행성 고형 종양의 확진을 받은 경우,
  3. 대상자가 표준 항암 치료를 받았으나 실패한 경우,
  4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있는 경우
  5. ...

제외 기준:

  1. 이전 항암 치료로 인한 지속적인 독성이 있는 경우
  2. 종양 이외의 주요 만성 질환이나 말기 장기 부전의 징후 또는 증상이 있는 경우
  3. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우
  4. ...

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGM-2121
의약품: BGM-2121
BGM-2121 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 DLT 평가 기간(28일)까지
프로토콜에 정의된 기준에 따라 평가된, 다양한 용량 수준에서 BGM-2121 투여 후 관찰된 DLT의 수와 유형.
첫 투여 시점부터 DLT 평가 기간(28일)까지
약물 관련 이상반응으로 인한 치료 중단
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지, 평균 1년
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 약물 관련 이상반응으로 인해 BGM-2121을 영구적으로 중단한 참가자 수.
첫 투여부터 연구 완료까지, 평균 1년
치료 중 발생 및 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 6주까지
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 치료 관련 이상반응(TRAEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)의 발생률, 유형 및 시기
연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 6주까지
3등급 이상의 실험실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지, 평균 1년
CTCAE v5.0 기준에 따른 혈액학 및 혈청 화학 매개변수를 포함한 등급 3 이상의 실험실 이상을 경험한 참가자 수
첫 투여부터 연구 완료까지, 평균 1년
심전도(ECG) 파라미터 변화
기간: 기저선부터 연구 완료까지, 평균 1년 동안
기저선 대비 ECG 파라미터 변화(QT/QTc 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 포함)
기저선부터 연구 완료까지, 평균 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내약 용량(MTD) 결정을 통한 RP2D 설정
기간: 첫 투여 시부터 DLT 평가 기간(28일)까지
진행성 고형 종양 환자에서 BGM-2121의 최대 허용 용량(MTD)으로, 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 투여 시부터 DLT 평가 기간(28일)까지
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 6주까지
연구 기간 동안 치료 관련 ADA가 발생한 피험자의 백분율.
연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 6주까지
BGM-2121의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
혈청 농도 데이터에서 도출된 Cmax.
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
BGM-2121의 곡선하면적(AUC)
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
혈청 농도 데이터에서 유도된 AUC.
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 1년
RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 대상자의 백분율.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 1년
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투약 시점부터 처음으로 진행이 확인된 날짜 또는 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 80주 동안 평가됨
첫 치료 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
첫 투약 시점부터 처음으로 진행이 확인된 날짜 또는 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 80주 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioGate Precision Medicine Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BGM-2121-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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