En studie av BGM-2121 hos pasienter med avanserte solide svulster
16. april 2026 oppdatert av: BioGate Precision Medicine Corp.
En fase 1 først-på-mennesker-studie av BGM-2121 hos pasienter med avanserte solide tumorer
Denne studien skal undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og foreløpig effekt av BGM-2121 hos voksne pasienter med avanserte solide tumorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Queena Hwang
- Telefonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med enten kjønn, alder ≥ 18 år,
- Har en bekreftet diagnose av avansert solid tumor(er),
- Personen har mottatt og ikke hatt effekt av standard kreftbehandling
- Har minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ...
Eksklusjonskriterier:
- Har pågående bivirkninger fra tidligere kreftbehandlinger
- Har tegn eller symptomer på endestadiet av organsvikt, større kroniske sykdommer annet enn kreft(er)
- Historie med en annen primær malignitet innen de siste tre årene
- ...
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGM-2121
|
BGM-2121-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose gjennom DLT-vurderingsperioden (28 dager)
|
Antall og type DLT-er observert etter administrering av BGM-2121 på ulike dose-nivåer, vurdert i henhold til protokoll-definerte kriterier.
|
Fra første dose gjennom DLT-vurderingsperioden (28 dager)
|
|
Behandlingsavbrudd på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som permanent avslutter BGM-2121 på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger, gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte og behandlingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 6 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
Forekomst, type og tidspunkt for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose til 6 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik av grad ≥3
Tidsramme: Fra første dose gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik av grad 3 eller høyere, inkludert hematologi- og serumkjemi-parametere, basert på CTCAE v5.0-kriterier
|
Fra første dose gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Endring fra utgangspunkt i EKG-parametere, inkludert QT/QTc-intervall, PR-intervall og QRS-varighet.
|
Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimalt tolerert dose (MTD) for å etablere RP2D
Tidsramme: Fra første dose gjennom DLT-utvurderingsperioden (28 dager)
|
MTD av BGM-2121 hos pasienter med avanserte solide tumorer, brukt for å fastslå den anbefalte dose for fase 2 (RP2D).
|
Fra første dose gjennom DLT-utvurderingsperioden (28 dager)
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA-er)
Tidsramme: Fra første dose gjennom 6 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsrelaterte ADA-er under studien.
|
Fra første dose gjennom 6 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Topp serumkonsentrasjon (Cmax) av BGM-2121
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Cmax avledet fra serumkonsentrasjonsdata.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Areal under kurven (AUC) for BGM-2121
Tidsramme: Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose
|
AUC avledet fra serumkonsentrasjonsdata.
|
Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner med komplett eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 80 uker
|
Tid fra første behandling til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
|
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 80 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BGM-2121-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .