BGM-2121在晚期实体瘤患者中的研究
2026年4月16日 更新者：BioGate Precision Medicine Corp.
BGM-2121在晚期实体瘤患者中的1期首次人体研究
本研究旨在探讨BGM-2121在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Queena Hwang
- 电话号码：8556 886-2-2517-6512
- 邮箱：clinical@biogate.com.tw
学习地点
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Tainan、台湾
- 尚未招聘
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Queena Hwang
- 电话号码：886-2-2517-6512
- 邮箱：clinical@biogate.com.tw
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Queena Hwang
- 电话号码：8556 886-2-2517-6512
- 邮箱：clinical@biogate.com.tw
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Taipei、台湾
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Queena Hwang
- 电话号码：886-2-2517-6512
- 邮箱：clinical@biogate.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 性别不限，年龄≥18岁，
- 经确诊患有晚期实体瘤，
- 受试者已接受并失败于标准抗癌治疗
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）至少有一个可测量病灶
- ...
排除标准：
- 存在既往抗癌治疗引起的任何持续毒性
- 存在终末期器官衰竭的体征或症状，或癌症以外的主要慢性疾病
- 过去三年内有其他原发性恶性肿瘤病史
- ...
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGM-2121
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BGM-2121 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：从首次给药至DLT评估期结束（28天）
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根据方案定义的标准评估，在不同剂量水平下给予BGM-2121后观察到的DLT数量和类型。
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从首次给药至DLT评估期结束（28天）
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因药物相关不良事件而终止治疗
大体时间：从首次给药至研究完成，平均1年
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因药物相关不良事件（按CTCAE v5.0分级）而永久停用BGM-2121的受试者人数。
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从首次给药至研究完成，平均1年
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治疗期出现和治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从首次给药至研究治疗末次给药后6周内
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按CTCAE v5.0分级的治疗期间不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、类型和发生时间。
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从首次给药至研究治疗末次给药后6周内
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出现≥3级实验室检查异常的受试者人数
大体时间：从首次给药至研究完成，平均为期1年
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根据CTCAE v5.0标准，出现3级或更高级别实验室异常（包括血液学和血清化学参数）的参与者数量
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从首次给药至研究完成，平均为期1年
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心电图（ECG）参数变化
大体时间：从基线期至研究完成，平均1年
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从基线的心电图参数变化，包括 QT/QTc 间期、PR 间期和 QRS 波时限。
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从基线期至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最大耐受剂量（MTD）以建立推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：从首次给药至DLT评估期结束（28天）
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BGM-2121在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD），用于确定推荐的II期剂量（RP2D）。
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从首次给药至DLT评估期结束（28天）
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抗药抗体（ADAs）的发生率
大体时间：从首次给药至研究治疗末次给药后6周内
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在研究期间出现治疗引起抗药物抗体（ADA）的受试者百分比。
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从首次给药至研究治疗末次给药后6周内
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BGM-2121 的血清峰浓度 (Cmax)
大体时间：从首次给药至末次给药后30天
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根据血清浓度数据得出的Cmax。
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从首次给药至末次给药后30天
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BGM-2121 曲线下面积 (AUC)
大体时间：从首次给药至末次给药后30天内
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基于血清浓度数据得出的AUC。
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从首次给药至末次给药后30天内
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线期至研究完成，平均1年
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根据RECIST 1.1标准达到完全缓解或部分缓解的受试者百分比。
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从基线期至研究完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估长达80周
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从首次治疗到有记录的疾病进展或死亡的时间。
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从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估长达80周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGM-2121-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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