Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGM-2121 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. dubna 2026 aktualizováno: BioGate Precision Medicine Corp.

Fáze 1 první studie na lidech s BGM-2121 u pacientů s pokročilými solidními tumory

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost léčiva BGM-2121 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let,
  2. Potvrzená diagnóza pokročilého solidního tumoru/tumorů,
  3. Pacient/ka obdržel/a a nezareagoval/a na standardní protinádorovou léčbu,
  4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST),
  5. ...

Kritéria pro vyloučení:

  1. Probíhající toxicita z předchozí protinádorové léčby,
  2. Příznaky nebo symptomy terminálního selhání orgánů, závažných chronických onemocnění jiných než nádorová onemocnění,
  3. Historie jiného primárního maligního onemocnění v posledních třech letech,
  4. ...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGM-2121
Lék: BGM-2121
Léčba BGM-2121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT)
Časové okno: Od první dávky po dobu hodnocení DLT (28 dnů)
Počet a typ pozorovaných DLT po podání BGM-2121 v různých dávkových úrovních, hodnocených podle protokolem definovaných kritérií.
Od první dávky po dobu hodnocení DLT (28 dnů)
Ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: Od první dávky až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří trvale ukončili léčbu BGM-2121 z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, klasifikovaných podle CTCAE v5.0.
Od první dávky až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vznikajících během léčby
Časové okno: Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt, typ a časování léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAE), léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), hodnocených dle CTCAE v5.0.
Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně ≥3
Časové okno: Od první dávky až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků se závažnými laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyššího, včetně hematologických a biochemických parametrů séra, podle kritérií CTCAE v5.0
Od první dávky až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG, včetně intervalu QT/QTc, intervalu PR a délky QRS.
Od výchozího stavu až do dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) k určení RP2D
Časové okno: Od první dávky po dobu vyhodnocení DLT (28 dní)
MTD léčiva BGM-2121 u pacientů s pokročilými solidními tumory, použité ke stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D).
Od první dávky po dobu vyhodnocení DLT (28 dní)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Procento subjektů, u kterých se během studie vyvinou léčbou indukované ADAs.
Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku BGM-2121
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Cmax odvozené z údajů o koncentraci v séru.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Area under Curve (AUC) of BGM-2121
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
AUC odvozená z údajů o koncentraci v séru.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie, v průměru 1 rok
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozí hodnoty do ukončení studie, v průměru 1 rok
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 80 týdnů
Čas od prvního ošetření do dokumentovaného postupu onemocnění nebo úmrtí.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 80 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGate Precision Medicine Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGM-2121-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit