Een onderzoek naar BGM-2121 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
16 april 2026 bijgewerkt door: BioGate Precision Medicine Corp.
Een fase 1 eerste-in-mens studie van BGM-2121 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid van BGM-2121 te onderzoeken bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Queena Hwang
- Telefoonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Queena Hwang
- Telefoonnummer: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Queena Hwang
- Telefoonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Queena Hwang
- Telefoonnummer: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van beide geslachten, leeftijd ≥ 18 jaar,
- Heeft een bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor(en),
- De proefpersoon heeft standaard antikankertherapie ontvangen en hierop niet gereageerd
- Heeft ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ...
Exclusiecriteria:
- Heeft aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankerbehandelingen
- Heeft tekenen of symptomen van eindstadium orgaanfalen, belangrijke chronische ziekten anders dan kanker(en)
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen de afgelopen drie jaar
- ...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGM-2121
|
BGM-2121-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
|
Aantal en type DLT's waargenomen na toediening van BGM-2121 op verschillende doseringsniveaus, beoordeeld volgens protocolgedefinieerde criteria.
|
Vanaf de eerste dosis tot en met de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
|
|
Beëindiging van behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat BGM-2121 permanent staakt vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
|
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van Behandeling-Opkomende en Behandeling-Gerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Incidentie, type en timing van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
|
Vanaf de eerste dosis tot en met 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 of hoger, inclusief hematologie- en serumchemieparameters, gebaseerd op CTCAE v5.0-criteria
|
Vanaf de eerste dosis tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in Elektrocardiogram (ECG) Parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering vanaf baseline in ECG-parameters, inclusief QT/QTc-interval, PR-interval en QRS-duur.
|
Vanaf de basislijn tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) om de RP2D vast te stellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
|
MTD van BGM-2121 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, gebruikt om de aanbevolen dosis voor Fase 2 (RP2D) te bepalen.
|
Vanaf de eerste dosis tot en met de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
|
|
Incidentie van Anti-Drug Antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Percentage van de proefpersonen die tijdens de studie behandeling-ontstane ADA's ontwikkelen.
|
Vanaf de eerste dosis tot en met 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Piekserumconcentratie (Cmax) van BGM-2121
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Cmax afgeleid van serumconcentratiegegevens.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Oppervlak onder de curve (AUC) van BGM-2121
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
AUC afgeleid van serumconcentratiegegevens.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage van proefpersonen met een complete of gedeeltelijke respons volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Vanaf de basislijn tot en met het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 80 weken
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 80 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BGM-2121-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .