Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGM-2121 hos patienter med fremskredne solide tumorer

16. april 2026 opdateret af: BioGate Precision Medicine Corp.

En fase 1 første-på-mennesker undersøgelse af BGM-2121 hos patienter med fremskreden solide tumorer

Dette studie har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af BGM-2121 hos voksne patienter med fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med enten køn i alderen ≥ 18 år,
  2. Har en bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor(er),
  3. Patienten har modtaget og fejlet standardbehandling mod kræft
  4. Har mindst én målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  5. ...

Eksklusionskriterier:

  1. Har nogen igangværende toksicitet fra tidligere behandlinger mod kræft
  2. Har tegn eller symptomer på slutstadieorgansvigt, større kroniske sygdomme bortset fra kræft(er)
  3. Historie med en anden primær malignitet inden for de sidste tre år
  4. ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGM-2121
Medicin: BGM-2121
BGM-2121-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis gennem DLT-vurderingsperioden (28 dage)
Antal og type af DLT'er observeret efter administration af BGM-2121 ved forskellige dosisniveauer, vurderet i henhold til protokoldefinerede kriterier.
Fra første dosis gennem DLT-vurderingsperioden (28 dage)
Behandlingsafbrydelse på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der permanent afbryder BGM-2121 på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede og behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis gennem 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst, type og timing af behandlingsinducerede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), graderet pr. CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med laboratorieafvigelser af grad ≥3
Tidsramme: Fra første dosis gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der oplevere laboratorieabnormiteter af grad 3 eller højere, inklusive hæmatologi- og serumkemiparametre, baseret på CTCAE v5.0-kriterier
Fra første dosis gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i EKG-parametre, herunder QT/QTc-interval, PR-interval og QRS-varighed.
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimalt tolereret dosis (MTD) for at fastlægge RP2D
Tidsramme: Fra første dosis gennem DLT-evaluationsperioden (28 dage)
MTD for BGM-2121 hos patienter med avancerede solide tumorer, anvendt til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Fra første dosis gennem DLT-evaluationsperioden (28 dage)
Forekomst af Anti-Lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Fra første dosis til 6 uger efter sidste dosis af behandlingen i forsøget
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsrelaterede ADA'er under undersøgelsen.
Fra første dosis til 6 uger efter sidste dosis af behandlingen i forsøget
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af BGM-2121
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis
Cmax afledt fra serumkoncentrationsdata.
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis
Areal under kurven (AUC) for BGM-2121
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis
AUC beregnet ud fra serumkoncentrationsdata.
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Procentdel af forsøgspersoner med komplet eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 80 uger
Tid fra første behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGate Precision Medicine Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGM-2121-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BGM-2121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner