Tutkimus BGM-2121:stä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BioGate Precision Medicine Corp.
BGM-2121:n ensimmäinen vaiheen 1 ihmisille suunnattu tutkimus potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään BGM-2121:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Queena Hwang
- Puhelinnumero: 8556 886-2-2517-6512
- Sähköposti: clinical@biogate.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Queena Hwang
- Puhelinnumero: 886-2-2517-6512
- Sähköposti: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Queena Hwang
- Puhelinnumero: 8556 886-2-2517-6512
- Sähköposti: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Queena Hwang
- Puhelinnumero: 886-2-2517-6512
- Sähköposti: clinical@biogate.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta oleva henkilö, joka on täyttänyt ≥ 18 vuotta,
- Edistyneen kiinteän kasvaimen vahvistettu diagnoosi,
- Potilas on saanut ja ei ole hyötynyt vakiintuneesta syöpähoidosta,
- Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukainen mitattava leesio,
- ...
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisten syöpähoidosten aiheuttamaa jatkuvaa myrkyllisyyttä,
- Loppuvaiheen elinvaurion tai syövän lisäksi esiintyvän vakavan kroonisen sairauden oireita tai merkkejä,
- Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen kolmen vuoden aikana,
- ...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGM-2121
|
BGM-2121-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien DLT-arviointijakson (28 päivää) kautta
|
BGM-2121:n eri annostasoilla havaittujen DLT:iden lukumäärä ja tyyppi, arvioitu protokollamääriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien DLT-arviointijakson (28 päivää) kautta
|
|
Lääkityksen keskeytys lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka lopettavat BGM-2121:n käytön pysyvästi lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon aikana ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 6 viikkoon
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon kanssa yhteydessä olevien haittatapahtumien (TRAE) sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, tyyppi ja ajoitus, arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta alkaen tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 6 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen luokan ≥3 poikkeamat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy laboratorioepänormaalisuuksia luokassa 3 tai korkeammalla, mukaan lukien hematologiset ja seerumin kemiaparametrit, CTCAE v5.0 -kriteerien perusteella
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta EKG-parametreissa, mukaan lukien QT/QTc-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
|
Perusarvosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen RP2D:n perustamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-arviointijakson (28 päivää) kautta
|
BGM-2121:n MTD edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla, jota käytetään suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta DLT-arviointijakson (28 päivää) kautta
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen kuuteen viikkoon
|
Tutkimuksen aikana hoidon aiheuttamia ADA-vasta-aineita kehittyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen kuuteen viikkoon
|
|
BGM-2121:n huippuserumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
Cmax, joka on johdettu seerumin pitoisuustiedoista.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
|
BGM-2121:n käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
AUC johdettu seerumin pitoisuustiedoista.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 80 viikon ajan
|
Aika ensimmäisestä hoidosta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 80 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM-2121-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .