A BGM-2121 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeken
2026. április 16. frissítette: BioGate Precision Medicine Corp.
BGM-2121 első emberi, I. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegekben
Ez a vizsgálat a BGM-2121 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának feltárására irányul felnőtt, előrehaladott szilárd daganatokkal küzdő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Queena Hwang
- Telefonszám: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Még nincs toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Queena Hwang
- Telefonszám: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Queena Hwang
- Telefonszám: 8556 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Tajvan
- Még nincs toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Queena Hwang
- Telefonszám: 886-2-2517-6512
- E-mail: clinical@biogate.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, bármely nemű beteg,
- Haladó szilárd tumor(ok) megerősített diagnózisa,
- A beteg standard rákellenes terápiát kapott, és az nem volt hatásos,
- Legalább egy mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint,
- ...
Kizáró kritériumok:
- Folyamatos mérgezési tünetek korábbi rákellenes kezelésekből,
- Végstádiumú szervi elégtelenség jelei vagy tünetei, jelentős krónikus betegségek a rák(ok)on kívül,
- Más primer malignitás előfordulása az elmúlt három évben,
- ...
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGM-2121
|
BGM-2121 kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
|
A BGM-2121 különböző dózisszinteken történő beadása után megfigyelt DLT-k száma és típusa, a protokollban meghatározott kritériumok szerint értékelve.
|
Az első adagtól a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
|
|
A kezelés megszakítása gyógyszerrel összefüggő mellékhatások miatt
Időkeret: Az első dózistól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A BGM-2121-et gyógyszerrel összefüggő mellékhatások miatt véglegesen abbahagyó résztvevők száma, CTCAE v5.0 szerint besorolva.
|
Az első dózistól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A kezelés során fellépő és a kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Az első adagtól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hétig
|
A CTCAE v5.0 szerint fokozott kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága, típusa és időzítése.
|
Az első adagtól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hétig
|
|
A résztvevők száma ≥3-as fokozatú laboratóriumi eltérésekkel
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A résztvevők száma, akik 3-as vagy annál magasabb fokozatú laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak, beleértve a hematológiai és szérumkémiai paramétereket, a CTCAE v5.0 kritériumok alapján
|
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
EKG-paraméterek változásai
Időkeret: Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az EKG paraméterek változása a kiindulási értékhez képest, beleértve a QT/QTc intervallumot, a PR intervallumot és a QRS időtartamot.
|
Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása a RP2D megállapításához
Időkeret: Az első adagtól a DLT értékelési időszakon át (28 nap)
|
A BGM-2121 MTD-ja haladó szilárd daganatokkal rendelkező betegekben, amelyet a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására használnak.
|
Az első adagtól a DLT értékelési időszakon át (28 nap)
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hétig
|
A vizsgálat során kezeléshez köthető ADA-t (antigyógyszer-antitesteket) kifejlődő alanyok százalékos aránya.
|
Az első adagtól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hétig
|
|
BGM-2121 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól a legutolsó adag utáni 30 napig
|
A szérumkoncentráció adatokból származtatott Cmax.
|
Az első adagtól a legutolsó adag utáni 30 napig
|
|
A görbe alatti terület (AUC) BGM-2121 esetében
Időkeret: Az első adagtól a legutóbbi adag utáni 30 napig
|
AUC a szérumkoncentráció adatokból származtatva.
|
Az első adagtól a legutóbbi adag utáni 30 napig
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Az alapvonalaktól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A vizsgálati személyek RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes vagy részleges válaszának százalékos aránya.
|
Az alapvonalaktól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 80 hétig értékelve
|
Idő az első kezeléstől a dokumentált betegségprogresszióig vagy a halálig.
|
Az első adagtól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 80 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGM-2121-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .