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Uno studio su BGM-2121 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 aprile 2026 aggiornato da: BioGate Precision Medicine Corp.

Uno Studio di Fase 1 Primo sull'Uomo di BGM-2121 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Questo studio mira a esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BGM-2121 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di entrambi i sessi con età ≥ 18 anni,
  2. Con diagnosi confermata di tumore solido avanzato(i),
  3. Il soggetto ha ricevuto e non ha risposto alla terapia antitumorale standard
  4. Almeno una lesione misurabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  5. ...

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tossicità in corso derivante da precedenti trattamenti antitumorali
  2. Segni o sintomi di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro(i)
  3. Storia di un'altra neoplasia primaria negli ultimi tre anni
  4. ...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGM-2121
Droga: BGM-2121
Trattamento con BGM-2121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al periodo di valutazione DLT (28 giorni)
Numero e tipo di DLT osservati dopo la somministrazione di BGM-2121 a diversi livelli di dose, valutati secondo i criteri definiti dal protocollo.
Dal primo dosaggio fino al periodo di valutazione DLT (28 giorni)
Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che interrompono definitivamente BGM-2121 a causa di eventi avversi correlati al farmaco, classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento e Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 6 settimane dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio
Incidenza, tipo e tempistica degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs), degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs), classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino a 6 settimane dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado ≥3
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di Grado 3 o superiore, inclusi i parametri di ematologia e chimica del siero, secondo i criteri CTCAE v5.0
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale dei parametri ECG, compresi gli intervalli QT/QTc, l'intervallo PR e la durata QRS.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) per stabilire la RP2D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al termine del periodo di valutazione DLT (28 giorni)
MTD di BGM-2121 in soggetti con tumori solidi avanzati, utilizzata per determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Dal primo dosaggio fino al termine del periodo di valutazione DLT (28 giorni)
Incidenza degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Percentuale di soggetti che sviluppano ADA emergenti dal trattamento durante lo studio.
Dal primo dosaggio fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Concentrazione sierica massima (Cmax) di BGM-2121
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Cmax derivato dai dati di concentrazione sierica.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Area sotto la curva (AUC) di BGM-2121
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
AUC derivata dai dati della concentrazione sierica.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Percentuale di soggetti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 80 settimane
Tempo dal primo trattamento alla progressione documentata della malattia o al decesso.
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGate Precision Medicine Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGM-2121-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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