Исследование препарата BGM-2121 у пациентов с распространенными солидными опухолями
16 апреля 2026 г. обновлено: BioGate Precision Medicine Corp.
Фаза 1 первого применения BGM-2121 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BGM-2121 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Queena Hwang
- Номер телефона: 8556 886-2-2517-6512
- Электронная почта: clinical@biogate.com.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Еще не набирают
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Queena Hwang
- Номер телефона: 886-2-2517-6512
- Электронная почта: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Queena Hwang
- Номер телефона: 8556 886-2-2517-6512
- Электронная почта: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Тайвань
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Queena Hwang
- Номер телефона: 886-2-2517-6512
- Электронная почта: clinical@biogate.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет,
- Подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли(ей),
- Пациент получал и не ответил на стандартную противоопухолевую терапию
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- ...
Критерии исключения:
- Наличие текущей токсичности от предыдущих противоопухолевых методов лечения
- Признаки или симптомы терминальной стадии органной недостаточности, серьезных хронических заболеваний, кроме рака(ов)
- Наличие другого первичного злокачественного новообразования в течение последних трех лет
- ...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGM-2121
|
Лечение BGM-2121
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: С первого приема дозы до окончания периода оценки ДЛТ (28 дней)
|
Количество и тип ДЛТ, наблюдаемых после введения BGM-2121 на разных уровнях дозировки, оцененные в соответствии с критериями, определенными протоколом.
|
С первого приема дозы до окончания периода оценки ДЛТ (28 дней)
|
|
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связанных с препаратом
Временное ограничение: С первой дозы до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество участников, которые полностью прекращают применение BGM-2121 из-за нежелательных явлений, связанных с препаратом, оцененных по CTCAE v5.0.
|
С первой дозы до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения и связанных с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 6 недель после последней дозы исследуемого лечения
|
Частота, тип и время возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененных по CTCAE v5.0.
|
От первой дозы до 6 недель после последней дозы исследуемого лечения
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями степени ≥3
Временное ограничение: С первой дозы до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество участников с лабораторными отклонениями степени 3 и выше, включая параметры гематологии и биохимии сыворотки крови, на основе критериев CTCAE v5.0
|
С первой дозы до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, в среднем 1 год
|
Изменение от исходного уровня параметров ЭКГ, включая интервалы QT/QTc, PR и продолжительность QRS.
|
С момента начала исследования до его завершения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) для установления RP2D
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до окончания периода оценки ДЛТ (28 дней)
|
Максимально переносимая доза (MTD) BGM-2121 у пациентов с распространенными солидными опухолями, используемая для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
|
С момента первого приема дозы до окончания периода оценки ДЛТ (28 дней)
|
|
Частота возникновения антител к лекарственному средству (АДА)
Временное ограничение: От первой дозы до 6 недель после последней дозы исследуемого лечения
|
Процент субъектов, у которых развиваются вызванные лечением антилекарственные антитела (ADA) в ходе исследования.
|
От первой дозы до 6 недель после последней дозы исследуемого лечения
|
|
Пиковая концентрация в сыворотке крови (Cmax) BGM-2121
Временное ограничение: С момента первого приема до 30 дней после последнего приема
|
Cmax, полученный на основе данных о концентрации в сыворотке.
|
С момента первого приема до 30 дней после последнего приема
|
|
Площадь под кривой (AUC) BGM-2121
Временное ограничение: С момента первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
Площадь под кривой, рассчитанная на основе данных о концентрации в сыворотке.
|
С момента первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Процент пациентов с полным или частичным ответом согласно критериям RECIST 1.1.
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 80 недель
|
Время от начала первого лечения до документированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
С момента приема первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 80 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BGM-2121-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .