En studie av BGM-2121 hos patienter med avancerade solida tumörer
16 april 2026 uppdaterad av: BioGate Precision Medicine Corp.
En fas 1-studie av BGM-2121 i första människan med patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie syftar till att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av BGM-2121 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Queena Hwang
- Telefonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 8556 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Queena Hwang
- Telefonnummer: 886-2-2517-6512
- E-post: clinical@biogate.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med vilket kön som helst, ålder ≥ 18 år,
- Har en bekräftad diagnos av avancerad solida tumör(er),
- Personen har fått och misslyckats med standardbehandling mot cancer
- Har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ...
Exklusionskriterier:
- Har pågående toxicitet från tidigare cancerbehandlingar
- Har tecken eller symptom på slutstadiums organsvikt, större kroniska sjukdomar förutom cancer
- Historia av en annan primär malignitet inom de senaste tre åren
- ...
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGM-2121
|
BGM-2121-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första dosen genom DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
Antal och typ av DLT:er som observerats efter administration av BGM-2121 vid olika dosnivåer, bedömda enligt protokoll-definierade kriterier.
|
Från första dosen genom DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
|
Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som permanent avbryter BGM-2121 på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar, graderade enligt CTCAE v5.0.
|
Från första dosen genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade och behandlingsassocierade biverkningar
Tidsram: Från första dosen genom 6 veckor efter sista dosen av studibehandlingen
|
Förekomst, typ och tidpunkt för behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), graderade enligt CTCAE v5.0.
|
Från första dosen genom 6 veckor efter sista dosen av studibehandlingen
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av grad ≥3
Tidsram: Från första dosen genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som upplever laboratorieavvikelser av grad 3 eller högre, inklusive hematologi- och serumkemiparametrar, baserat på CTCAE v5.0-kriterier
|
Från första dosen genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förändring från baslinje i EKG-parametrar, inklusive QT/QTc-intervall, PR-intervall och QRS-duration.
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) för att fastställa RP2D
Tidsram: Från första dosen genom DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
MTD för BGM-2121 hos patienter med avancerade solida tumörer, används för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
|
Från första dosen genom DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
|
Incidens av Anti-Drog Antikroppar (ADAs)
Tidsram: Från första dosen till 6 veckor efter sista dosen av studibehandlingen
|
Andel av försökspersoner som utvecklar behandlingsrelaterade ADAs under studien.
|
Från första dosen till 6 veckor efter sista dosen av studibehandlingen
|
|
Toppserumkoncentration (Cmax) för BGM-2121
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Cmax härledd från serumkoncentrationsdata.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Area under Curve (AUC) av BGM-2121
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
AUC härledd från serumkoncentrationsdata.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter med komplett eller partiell respons enligt RECIST 1.1-kriterierna.
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 80 veckor
|
Tid från första behandling till dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
|
Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 80 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BGM-2121-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .