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EXORA Block vs Analgesia Epidural em Cirurgia Ginecológica

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Comparação do Bloco EXORA e da Analgesia Epidural na Qualidade da Recuperação e Analgesia Pós-Operatória após Cirurgia Ginecológica

Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo comparar os efeitos do bloqueio EXORA e da analgesia epidural no controlo da dor pós-operatória e na qualidade da recuperação em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica. A qualidade da recuperação será avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), e a dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória eficaz é essencial para melhorar a qualidade da recuperação e a satisfação do paciente após cirurgia ginecológica. A analgesia epidural é amplamente aceite como técnica padrão para controlo da dor pós-operatória; no entanto, pode estar associada a efeitos adversos como hipotensão e mobilização tardia. O bloqueio EXORA é um bloqueio do plano fascial guiado por ultrassom que surgiu recentemente como técnica analgésica alternativa com um perfil de segurança e recuperação potencialmente favorável.

Este estudo observacional prospetivo compara a qualidade da recuperação pós-operatória e a eficácia analgésica entre pacientes que recebem bloqueio EXORA e aqueles que recebem analgesia epidural para gestão da dor pós-operatória. A qualidade da recuperação será avaliada objetivamente utilizando o questionário validado Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos
  • Classificação do estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
  • Submetidos a cirurgia ginecológica eletiva
  • A receber bloqueio EXORA ou analgesia epidural para gestão da dor pós-operatória

Critérios de Exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos secundários ou repetidos
  • Disfunção renal ou hepática grave
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
  • Perturbações psiquiátricas ou cognitivas que comprometam a cooperação ou o preenchimento de questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo: bloco exora
Os doentes receberão um bloqueio EXORA guiado por ecografia para analgesia pós-operatória, realizado pelo anestesiologista assistente de acordo com a prática clínica institucional.
Medicamento: Tramadol
400 mg de tramadol, solução intravenosa de tramadol de 4 mg/mL em 100 mL de solução salina normal; Configurações de analgesia controlada pelo paciente: bolus de 0,3 mg/kg, dose de demanda de 10 mg e intervalo de bloqueio de 20 minutos, limite de infusão de seis horas para atingir 100 mg. A dose diária máxima foi fixada em 400 mg.
Procedimento: bloco exora
Será realizado o bloqueio do plano abdominal oblíquo externo e reto (EXORA) guiado por ultrassom (0,3 ml/kg, bupivacaína a 0,25%)
Comparador Ativo: Grupo: Analgesia Epidural
Os doentes receberão analgesia epidural para controlo da dor pós-operatória, administrada pelo anestesiologista assistente de acordo com os protocolos institucionais padrão.
Medicamento: Tramadol
400 mg de tramadol, solução intravenosa de tramadol de 4 mg/mL em 100 mL de solução salina normal; Configurações de analgesia controlada pelo paciente: bolus de 0,3 mg/kg, dose de demanda de 10 mg e intervalo de bloqueio de 20 minutos, limite de infusão de seis horas para atingir 100 mg. A dose diária máxima foi fixada em 400 mg.
Procedimento: epidural
A cateterização epidural torácica será realizada no pré-operatório nos níveis Torácico 8 a Torácico 10. No pós-operatório, será administrada uma dose em bolus de 10 ml de anestésico local a 0,25%, seguida de perfusão contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A escala numérica de avaliação (NRS) é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
Pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas pós-operatórias
O QoR-15 é uma ferramenta fiável e validada para avaliar a recuperação pós-operatória relatada pelo paciente e fornece uma avaliação abrangente do bem-estar físico e emocional após a cirurgia.
24 horas pós-operatórias
Consumo Total de Tramadol Pós-Operatório (mg)
Prazo: [24 horas pós-operatório]
A quantidade total de tramadol administrada para analgesia pós-operatória será registada em miligramas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
[24 horas pós-operatório]
Incidência e Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios Avaliadas pela Escala de Náuseas e Vómitos (NVS)
Prazo: 24 horas pós-operatórias

As náuseas e vómitos pós-operatórios serão avaliados utilizando a Escala de Náuseas e Vómitos (ENV), definida como:

0 = Sem náuseas

  1. = Náuseas ligeiras
  2. = Náuseas intensas
  3. = Vómitos

Nos casos de uma pontuação ENV ≥3, será administrado um fármaco antiemético.
24 horas pós-operatórias
Número de Participantes que Requereram Analgesia de Resgate Pós-Operatória Adicional
Prazo: 24 horas pós-operatório
O número de participantes que necessitam de analgesia de resgate pós-operatória adicional para além do protocolo analgésico padrão nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registado.
24 horas pós-operatório
teste de picada
Prazo: 24 horas pós-operatório

O nível de bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de alfinete aos 30 minutos após o procedimento de bloqueio e em doentes pós-operatórios.

Com a picada de alfinete, toca-se suavemente a pele com a ponta ou a extremidade romba do alfinete e pergunta-se ao doente se sente algo aguçado ou rombo.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BursaYIEAH-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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