EXORA-lohko vs. epiduraalinen analgeesia gynekologisessa leikkauksessa
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
EXORA Blockin ja epiduraalisen analgesian vertailu toipumislaadussa ja postoperatiivisessa analgesiassa gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii vertailemaan EXORA-lohkon ja epiduraalisen analgeesian vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toipumisen laatuun gynekologisessa leikkauksessa.
Toipumisen laatua arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta, ja leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on välttämätöntä toipumisen laadun ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi gynekologisen leikkauksen jälkeen. Epiduraalinen kivunlievitys on laajalti hyväksytty standarditekniikkana leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan; se voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon ja viivästyneeseen mobilisaatioon. EXORA-blokki on ultraääniohjattu faskiaalitasoblokki, joka on viime aikoina noussut vaihtoehtoiseksi kivunlievitystekniikaksi, jolla on mahdollisesti suotuisa turvallisuus- ja toipumisprofiili.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus vertailee leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ja kivunlievityksen tehokkuutta potilaiden kesken, jotka saavat EXORA-blokkia, ja niiden, jotka saavat epiduraalista kivunlievitystä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Toipumisen laatua arvioidaan objektiivisesti käyttäen validoitua Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Korgün Ökmen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset iältään 18–80 vuotta
- ASA (American Society of Anaesthetists) fyysinen tilaluokitus I–III
- Sähkäisille gynekologisille leikkauksille meneillään
- Saatava joko EXORA-lohko tai epiduraalinen analgeesia leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
Poisottokriteerit:
- Toissijaiset tai toistuvat kirurgiset toimenpiteet
- Vakava munuais- tai maksatoimintahäiriö
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
- Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka haittaavat yhteistyötä tai kyselylomakkeen täyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä : exora block
Potilaat saavat ultraääniohjattavan EXORA-lohkon postoperatiiviseen kivunlievitykseen, jonka suorittaa vastaava anestesiologi laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
400 mg tramadolia, IV 4 mg/ml tramadoliliuosta 100 ml:aan normaalia suolaliuosta; Potilaan kontrolloima analgesia-asetukset: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg vaadittava annos ja 20 minuutin lukitusväli, kuuden tunnin raja-infuusio 100 mg:n saavuttamiseksi.
Päivittäinen enimmäisannos oli 400 mg.
Ultraääniohjattu ulkoinen vino ja suora vatsalihas (EXORA) -lohko (0,3 ml/kg, 0,25 % bupivakaiinia) suoritetaan
|
|
Active Comparator: Ryhmä:Epiduraalinen Analgesia
Potilaat saavat epiduraalipuudutuksen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, joka annetaan hoitavan anestesiologin toimesta instituution vakiosääntöjen mukaisesti.
|
400 mg tramadolia, IV 4 mg/ml tramadoliliuosta 100 ml:aan normaalia suolaliuosta; Potilaan kontrolloima analgesia-asetukset: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg vaadittava annos ja 20 minuutin lukitusväli, kuuden tunnin raja-infuusio 100 mg:n saavuttamiseksi.
Päivittäinen enimmäisannos oli 400 mg.
Rintaepiduraalikatetrointi suoritetaan leikkauksen yhteydessä Thoracic 8-Thoracic 10 -tasolla.
Leikkauksen jälkeen annetaan 10 ml 0,25 % paikallispuudutteen bolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta kyseisellä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15) pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
QoR-15 on luotettava ja validoitu työkalu potilaan raportoiman leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointiin ja tarjoaa kattavan arvion fyysisestä ja emotionaalisesta hyvinvoinnista leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kokonaistramadolinkulutus (mg)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Postoperaationa käytetty tramadolin kokonaismäärä kirjataan milligrammoina leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vakavuus Nausea and Vomiting Scale (NVS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan käyttäen Pahoinvoinnin ja oksentelun asteikkoa (NVS), joka määritellään seuraavasti: 0 = Ei pahoinvointia
Jos NVS-pistemäärä on ≥3, annostellaan pahoinvointilääke. |
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäpostoperatiivista pelastusanalgesiaa
Aikaikkuna: postoperatiivinen 24 tuntia
|
Kirjataan ylös niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäleikkaustaukon jälkeistä pelastusanalgesiaa standardianalgesiaprotokollan lisäksi leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä.
|
postoperatiivinen 24 tuntia
|
|
pistotesti
Aikaikkuna: postoperatiivinen 24 tuntia
|
Aistimellisen lohkon tasoa arvioidaan pistotestillä 30 minuuttia lohkotoimenpiteen jälkeen ja leikkauspotilailla. Pistotestissä ihoa kosketetaan kevyesti neulan terävällä tai tylpällä päällä ja potilalta kysytään, tuntuisiko se terävältä vai tylsältä. |
postoperatiivinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lipidit
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Amiini
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Injektiot
- Selkärangan injektiot
- Tramadol
- Injektiot, epiduraali
Muut tutkimustunnusnumerot
- BursaYIEAH-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .