Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXORA Block kontra Epidural Analgesi i Gynækologisk Kirurgi

8. januar 2026 opdateret af: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Sammenligning af EXORA Block og Epidural Analgesi på Kvaliteten af Genopretning og Postoperativ Smertebehandling efter Gynækologisk Kirurgi

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne virkningerne af EXORA-blokken og epidural analgesi på postoperativ smertelindring og genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi. Genopretningskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, og postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ analgesi er essentiel for at forbedre genopretningskvaliteten og patienttilfredsheden efter gynækologisk kirurgi. Epidural analgesi er bredt accepteret som en standardteknik til postoperativ smertelindring; det kan dog være forbundet med bivirkninger som hypotension og forsinket mobilisering. EXORA-blokken er en ultralydsvejledt fascialplanblok, der for nylig er opstået som en alternativ analgesiteknik med et potentielt gunstigt sikkerheds- og genopretningsprofil.

Denne prospektive observationsstudie sammenligner postoperativ genopretningskvalitet og analgesisk effektivitet mellem patienter, der modtager EXORA-blok, og dem, der modtager epidural analgesi til postoperativ smertelindring. Genopretningskvaliteten vil blive objektivt evalueret ved hjælp af det validerede Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • ASA (American Society of Anaesthetists) fysisk status klassifikation I-III
  • Undergår elektiv gynækologisk kirurgi
  • Modtager enten EXORA-blok eller epidural analgesi til postoperativ smertehåndtering

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære eller gentagne kirurgiske procedurer
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Body mass index (BMI) over 30 kg/m²
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der hæmmer samarbejde eller udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe: exora blok
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt EXORA-blok til postoperativ smertelindring, udført af den tilstedeværende anæstesilæge i henhold til institutionens kliniske praksis.
Medicin: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolopløsning i 100 ml normalt saltvand; Patientkontrollerede analgesiindstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdosis og 20 min lock-out interval, seks timers grænse infusion for at opnå 100 mg. Den maksimale daglige dosis blev sat til 400 mg.
Procedure: exora blok
Ultralydsvejledt External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) blok blok (0,3 ml/kg, 0,25 % bupivacain) vil blive udført
Aktiv komparator: Gruppe: Epidural Analgesi
Patienterne vil modtage epidural analgesi til postoperativ smertekontrol, administreret af den ansvarlige anæstesilæge i henhold til standard institutionelle protokoller.
Medicin: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolopløsning i 100 ml normalt saltvand; Patientkontrollerede analgesiindstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdosis og 20 min lock-out interval, seks timers grænse infusion for at opnå 100 mg. Den maksimale daglige dosis blev sat til 400 mg.
Procedure: epidural
Thorakal epiduralkateterisering vil blive udført præoperativt på niveauet Thoracal 8-Thoracal 10. Postoperativt administreres en bolusdosis på 10 ml af 0,25% lokalbedøvelse efterfulgt af kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig"
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
QoR-15 er et pålideligt og valideret værktøj til at vurdere patientrapporteret postoperativ genopretning og giver en omfattende evaluering af fysisk og følelsesmæssig velvære efter en operation.
Postoperativt 24 timer
Total postoperativt tramadolforbrug (mg)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer]
Den samlede mængde tramadol, der gives til postoperativ smertelindring, registreres i milligram i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Postoperativt 24 timer]
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved kvalme- og opkastningsskalaen (NVS)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer

Postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af Kvalme- og Opkastningsskalaen (NVS), defineret som:

0 = Ingen kvalme

  1. = Let kvalme
  2. = Svær kvalme
  3. = Opkastning

Ved en NVS-score ≥3, vil der blive administreret et antiemetisk lægemiddel.
Postoperativt 24 timer
Antal deltagere, der kræver yderligere postoperativ smertestillende behandling
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Antallet af deltagere, der kræver yderligere postoperativ smertelindring ud over standard smertelindringsprotokollen inden for de første 24 timer efter operationen, vil blive registreret.
postoperativt 24 timer
priktest
Tidsramme: postoperativt 24 timer

Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet ved priktest 30 minutter efter blokkeringsproceduren og hos postoperative patienter.

Ved priktesten berøres huden forsigtigt med nålen eller bagsiden, og patienten spørges om det føles skarpt eller sløret.
postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BursaYIEAH-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner