Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EXORA Block vs Analgésie Péridurale en Chirurgie Gynécologique

8 janvier 2026 mis à jour par: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Comparaison du bloc EXORA et de l'analgésie péridurale sur la qualité de la récupération et l'analgésie postopératoire après une chirurgie gynécologique

Cette étude observationnelle prospective vise à comparer les effets du bloc EXORA et de l'analgésie péridurale sur le contrôle de la douleur postopératoire et la qualité de récupération chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique.
La qualité de récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), et la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analgésie postopératoire efficace est essentielle pour améliorer la qualité de la récupération et la satisfaction des patientes après une chirurgie gynécologique. L'analgésie péridurale est largement acceptée comme une technique standard pour le contrôle de la douleur postopératoire ; cependant, elle peut être associée à des effets indésirables tels que l'hypotension et une mobilisation retardée. Le bloc EXORA est un bloc du plan fascial guidé par échographie qui a récemment émergé comme une technique analgésique alternative avec un profil de sécurité et de récupération potentiellement favorable.

Cette étude observationnelle prospective compare la qualité de la récupération postopératoire et l'efficacité analgésique entre les patientes recevant un bloc EXORA et celles recevant une analgésie péridurale pour la gestion de la douleur postopératoire. La qualité de la récupération sera évaluée objectivement à l'aide du questionnaire validé Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) de l'état physique I-III
  • Subissant une chirurgie gynécologique programmée
  • Recevant soit un bloc EXORA soit une analgésie péridurale pour la gestion de la douleur postopératoire

Critères d'exclusion :

  • Interventions chirurgicales secondaires ou répétées
  • Dysfonction rénale ou hépatique sévère
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs altérant la coopération ou la complétion des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe : bloc exora
Les patients recevront un bloc EXORA sous guidage échographique pour l'analgésie postopératoire, réalisé par l'anesthésiste traitant conformément aux pratiques cliniques institutionnelles.
Médicament: Tramadol
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Procédure: exora block
Un blocage du plan oblique externe et droit de l'abdomen (EXORA) guidé par échographie (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) sera réalisé
Comparateur actif: Groupe:Analgésie péridurale
Les patients recevront une analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur postopératoire, administrée par l'anesthésiste traitant selon les protocoles institutionnels standards.
Médicament: Tramadol
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Procédure: péridurale
La mise en place d'un cathéter péridural thoracique sera réalisée en préopératoire aux niveaux thoracique 8-thoracique 10. En postopératoire, une dose de bolus de 10 ml d'anesthésique local à 0,25 % sera administrée, suivie d'une perfusion continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNIR
Délai: 24 heures postopératoires
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Qualité de Récupération-15 (QoR-15)
Délai: 24 heures postopératoires
Le QoR-15 est un outil fiable et validé pour évaluer la récupération postopératoire rapportée par les patients et fournit une évaluation complète du bien-être physique et émotionnel après une intervention chirurgicale.
24 heures postopératoires
Consommation totale postopératoire de tramadol (mg)
Délai: [24 heures postopératoires]
La quantité totale de tramadol administrée pour l'analgésie postopératoire sera enregistrée en milligrammes pendant les 24 premières heures après l'opération.
[24 heures postopératoires]
Incidence et gravité des nausées et vomissements postopératoires évaluées par l'échelle des nausées et vomissements (NVS)
Délai: 24 heures postopératoires

Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués à l'aide de l'échelle de nausées et vomissements (ENV), définie comme suit :

0 = Pas de nausée

  1. = Nausée légère
  2. = Nausée sévère
  3. = Vomissements

En cas de score ENV ≥3, un médicament antiémétique sera administré.
24 heures postopératoires
Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours postopératoire supplémentaire
Délai: 24 heures postopératoire
Le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours postopératoire supplémentaire au-delà du protocole analgésique standard dans les 24 premières heures après la chirurgie sera enregistré.
24 heures postopératoire
test de piqûre
Délai: 24 heures postopératoire

Le niveau de bloc sensitif sera évalué par le test de piqûre à 30 minutes après la procédure de bloc et chez les patients postopératoires.

Avec la piqûre, on touche doucement la peau avec la pointe ou l'extrémité arrondie et on demande au patient s'il ressent une sensation aiguë ou émoussée.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BursaYIEAH-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner