Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXORA Blok vs Epidurální Analgezie v Gynekologické Chirurgii

8. ledna 2026 aktualizováno: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Srovnání EXORA Block a epidurální analgezie na kvalitu zotavení a pooperační analgezii po gynekologických operacích

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinky blokády EXORA a epidurální analgezie na kontrolu pooperační bolesti a kvalitu zotavení u pacientek podstupujících gynekologickou operaci. Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15) a pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní pooperační analgezie je klíčová pro zlepšení kvality zotavení a spokojenosti pacientů po gynekologických operacích. Epidurální analgezie je široce uznávána jako standardní technika pro kontrolu pooperační bolesti; může však být spojena s nežádoucími účinky, jako je hypotenze a opožděná mobilizace. EXORA blok je ultrazvukem vedený fasciální blok, který se nedávno objevil jako alternativní analgetická technika s potenciálně příznivým bezpečnostním profilem a profilem zotavení.

Tato prospektivní observační studie porovnává kvalitu pooperačního zotavení a analgetickou účinnost mezi pacienty, kteří dostávají EXORA blok, a těmi, kteří dostávají epidurální analgezii pro zvládání pooperační bolesti. Kvalita zotavení bude objektivně hodnocena pomocí validovaného dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anaesthetists) I–III
  • Plánovaný gynekologický chirurgický výkon
  • Pro pooperační analgezii použití blokády EXORA nebo epidurální analgezie

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární nebo opakované chirurgické výkony
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy znesnadňující spolupráci nebo vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina : exora blok
Pacienti obdrží ultrazvukem vedený EXORA blok pro pooperační analgezii, který provede přítomný anesteziolog v souladu s institucionální klinickou praxí.
Lék: Tramadol
400 mg tramadolu, IV 4 mg/ml roztoku tramadolu do 100 ml normálního fyziologického roztoku; Nastavení pacientem kontrolované analgezie: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg požadovaná dávka a 20minutový blokovací interval, šestihodinová limitní infuze k dosažení 100 mg. Maximální denní dávka byla stanovena na 400 mg.
Postup: exora blok
Bude proveden ultrazvukem řízený blok vnějšího šikmého a přímého břišního svalu (EXORA) (0,3 ml/kg, 0,25% bupivakainu)
Aktivní komparátor: Skupina:Epidurální Analgezie
Pacienti budou dostávat epidurální analgezii pro kontrolu pooperační bolesti, kterou podává přítomný anesteziolog podle standardních institucionálních protokolů.
Lék: Tramadol
400 mg tramadolu, IV 4 mg/ml roztoku tramadolu do 100 ml normálního fyziologického roztoku; Nastavení pacientem kontrolované analgezie: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg požadovaná dávka a 20minutový blokovací interval, šestihodinová limitní infuze k dosažení 100 mg. Maximální denní dávka byla stanovena na 400 mg.
Postup: epidurální
Torakální epidurální katetrizace bude provedena předoperačně na úrovních Thoracic 8–Thoracic 10. Pooperačně bude podána bolusová dávka 10 ml 0,25% lokálního anestetika následovaná kontinuální infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-15 je spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení pooperačního zotavení pacientů a poskytuje komplexní hodnocení fyzické a emoční pohody po operaci.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu po operaci (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství tramadolu podaného k pooperační analgezii bude zaznamenáno v miligramech během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení hodnocené pomocí škály nevolnosti a zvracení (NVS)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí Škály nevolnosti a zvracení (NVS), definované jako:

0 = Žádná nevolnost

  1. = Mírná nevolnost
  2. = Silná nevolnost
  3. = Zvracení

V případě skóre NVS ≥3 bude podáno antiemetikum.
24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících další pooperační záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří vyžadují dodatečnou pooperační záchrannou analgezii nad rámec standardního analgetického protokolu během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
test pichnutím jehlou
Časové okno: 24 hodin po operaci

Úroveň senzorického bloku bude vyhodnocena pomocí testu píchnutím špendlíkem 30 minut po provedení blokády a u pooperačních pacientů.

Při píchnutí špendlíkem jemně dotkněte kůže hrotem nebo zadní částí a zeptejte se pacienta, zda cítí ostrost nebo tupost.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaYIEAH-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit