Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXORA Block kontra Analgezja Nadtwardówkowa w Chirurgii Ginekologicznej

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Porównanie blokady EXORA i analgezji zewnątrzoponowej pod względem jakości powrotu do zdrowia i analgezji pooperacyjnej po operacjach ginekologicznych

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie efektów bloku EXORA i analgezji zewnątrzoponowej na kontrolę bólu pooperacyjnego oraz jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), a ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna analgezja pooperacyjna jest kluczowa dla poprawy jakości rekonwalescencji i zadowolenia pacjentek po zabiegach ginekologicznych. Analgezja zewnątrzoponowa jest powszechnie uznawana za standardową technikę kontroli bólu pooperacyjnego; jednak może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak hipotensja i opóźniona mobilizacja. Blokada EXORA to blokada powięziowa pod kontrolą USG, która ostatnio pojawiła się jako alternatywna technika analgezyjna o potencjalnie korzystnym profilu bezpieczeństwa i rekonwalescencji.

To prospektywne badanie obserwacyjne porównuje jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i skuteczność analgezyjną między pacjentkami otrzymującymi blokadę EXORA a tymi otrzymującymi analgezję zewnątrzoponową w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jakość rekonwalescencji będzie obiektywnie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (American Society of Anaesthetists) I-III
  • Poddawani planowanemu zabiegowi ginekologicznemu
  • Otrzymujący blokadę EXORA lub analgezję zewnątrzoponową do kontroli bólu pooperacyjnego

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne lub powtarzane procedury chirurgiczne
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze utrudniające współpracę lub wypełnianie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa: blok exora
Pacjenci otrzymają blokadę EXORA pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej, wykonaną przez anestezjologa prowadzącego zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną.
Lek: Tramadol
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg. Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
Procedura: exora blok
Zostanie wykonany blok płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśnia prostego brzucha (EXORA) pod kontrolą ultrasonografii (0,3 ml/kg, 0,25% bupiwakainy)
Aktywny komparator: Grupa: Analgezja zewnątrzoponowa
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu kontroli bólu pooperacyjnego, podawane przez anestezjologa prowadzącego zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Lek: Tramadol
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg. Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe
Kateryzacja nadoponowa klatki piersiowej zostanie wykonana przedoperacyjnie na poziomach Th8-Th10. Pooperacyjnie podana zostanie bolusowa dawka 10 ml 0,25% środka znieczulającego miejscowo, po której nastąpi ciągła infuzja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
QoR-15 to wiarygodne i zwalidowane narzędzie do oceny zgłaszanego przez pacjenta powrotu do zdrowia po operacji, zapewniając kompleksową ocenę dobrostanu fizycznego i emocjonalnego po zabiegu.
24 godziny po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie tramadolu (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Całkowita ilość tramadolu podanego w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego będzie rejestrowana w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych oceniane za pomocą Skali Nudności i Wymiotów (NVS)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne

Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane przy użyciu Skali Nudności i Wymiotów (NVS), zdefiniowanej jako:

0 = Brak nudności

  1. = Łagodne nudności
  2. = Ciężkie nudności
  3. = Wymioty

W przypadku wyniku NVS ≥3, zostanie podany lek przeciwwymiotny.
24 godziny pooperacyjne
Liczba uczestników wymagających dodatkowej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Liczba uczestników wymagających dodatkowej pooperacyjnej analgezji ratunkowej poza standardowym protokołem przeciwbólowym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
24 godziny pooperacyjne
test ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne

Poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu ukłucia igłą 30 minut po zabiegu blokady oraz u pacjentów pooperacyjnych.

W teście ukłucia igłą delikatnie dotyka się skóry igłą lub jej tępym końcem i pyta pacjenta, czy czuje to jako ostre czy tępe.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaYIEAH-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj