Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXORA Block vs Epidural Analgesia in Gynecological Surgery

2026. január 8. frissítette: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Az EXORA Block és az epidurális analgézia összehasonlítása a felépülés minőségére és a posztoperatív fájdalomcsillapításra nőgyógyászati műtétek után

Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az EXORA blokk és az epidurális analgésia hatását a posztoperatív fájdalomkontrollra és a felépülés minőségére nőgyógyászati műtéten átesett betegekben. A felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelik, a posztoperatív fájdalmat pedig a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az effektív posztoperatív analgézia elengedhetetlen a felépülés minőségének és a beteg elégedettségének javításához nőgyógyászati műtétek után. Az epidurális analgéziat széles körben elfogadott szabványos technikának tartják a posztoperatív fájdalomkezelésben; azonban olyan mellékhatásokkal járhat, mint a hipotenzió és a mozgáskésleltetés. Az EXORA-blokk egy ultrahangvezérlésű fasciális síkblokk, amely közelmúltban alternatív fájdalomcsillapító technikaként jelent meg, potenciálisan kedvező biztonsági és felépülési profillal.

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány összehasonlítja a posztoperatív felépülés minőségét és a fájdalomcsillapító hatékonyságot az EXORA-blokkot kapó betegek és az epidurális analgéziat kapó betegek között a posztoperatív fájdalomkezelésben. A felépülés minőségét objektíven értékelik a validált Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot besorolás I-III
  • Választott nőgyógyászati műtéten átesők
  • Posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából EXORA blokk vagy epidurális analgézia alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos vagy ismételt sebészeti beavatkozások
  • Súlyos vese- vagy májfunkciózavar
  • 30 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-index (BMI)
  • Együttműködést vagy kérdőív kitöltését akadályozó pszichiátriai vagy kognitív zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport: exora block
A betegek ultrahangvezérlésű EXORA blokkot kapnak posztoperatív analgéziára, amelyet a kezelő aneszteziológus végez az intézményi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadol oldat 100 ml normál sóoldatban; A beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítási beállítások: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg Igény szerinti adag és 20 perces lock-out intervallum, hatórás limit infúzió a 100 mg eléréséhez. A maximális napi adagot 400 mg-ban határozták meg.
Eljárás: exora block
Ultrahang vezérlésű külső ferde és egyenes hasizom sík (EXORA) blokkot (0,3 ml/kg, %0,25 bupivakain) hajtanak végre
Aktív összehasonlító: Csoport: Epidurális Analgézia
A betegek epidurális analgéziát kapnak a műtét utáni fájdalom kontrollálására, amelyet a kezelő aneszteziológus ad be a szabványos intézményi protokolloknak megfelelően.
Drog: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadol oldat 100 ml normál sóoldatban; A beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítási beállítások: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg Igény szerinti adag és 20 perces lock-out intervallum, hatórás limit infúzió a 100 mg eléréséhez. A maximális napi adagot 400 mg-ban határozták meg.
Eljárás: epidurális
A mellkasi epidurális katéterezés a műtét előtt a Thoracic 8-Thoracic 10 szinteken történik meg. A műtét után egy 10 ml-es 0,25%-os helyi érzéstelenítő bolus adagot adnak be, amelyet folyamatos infúzió követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) egy fájdalomszűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának felmérésére használnak egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás minőségének 15 pontból álló értékelése (QoR-15 pontszám)
Időkeret: Postoperatív 24 óra
A QoR-15 egy megbízható és validált eszköz a beteg által jelentett műtét utáni felépülés értékelésére, és átfogó értékelést nyújt a műtét utáni fizikai és érzelmi jólértről.
Postoperatív 24 óra
Teljes posztoperatív tramadolfogyasztás (mg)
Időkeret: Postoperatív 24 óra]
A műtét utáni első 24 órában beadott tramadol teljes mennyiségét milligrammban rögzítik a posztoperatív analgézia érdekében.
Postoperatív 24 óra]
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága és súlyossága, a hányinger és hányás skála (NVS) által értékelve
Időkeret: Postoperatív 24 óra

A műtét utáni hányingert és hányást a Hányinger és Hányás Skála (NVS) segítségével értékeljük, amely a következőképpen van meghatározva:

0 = Nincs hányinger

  1. = Enyhe hányinger
  2. = Súlyos hányinger
  3. = Hányás

Ha az NVS pontszám ≥3, antiemetikumot (hányásgátlót) adunk be.
Postoperatív 24 óra
A további posztoperatív mentőanalgéziát igénylő résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A műtét utáni első 24 órában a standard fájdalomcsillapító protokollon túlmenően további posztoperatív mentőfájdalomcsillapítást igénylő résztvevők számát rögzítik.
posztoperatív 24 óra
tűszúrás teszt
Időkeret: posztoperatív 24 óra

Az érzékszervi blokk szintjét a blokk eljárást követő 30. percben és a posztoperatív betegeknél tűszúrásos teszttel értékeljük.

A tűszúrással a bőrt finoman megérintjük a tűvel vagy annak hátuljával, és megkérdezzük a betegtől, hogy élesnek vagy tompának érzi-e.
posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BursaYIEAH-2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel