Bloqueo EXORA vs Analgesia Epidural en Cirugía Ginecológica
8 de enero de 2026 actualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Comparación del Bloqueo EXORA y la Analgesia Epidural sobre la Calidad de la Recuperación y la Analgesia Postoperatoria tras Cirugía Ginecológica
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo EXORA y la analgesia epidural en el control del dolor postoperatorio y la calidad de la recuperación en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.
La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), y el dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia postoperatoria eficaz es esencial para mejorar la calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente tras una cirugía ginecológica. La analgesia epidural está ampliamente aceptada como una técnica estándar para el control del dolor postoperatorio; sin embargo, puede estar asociada con efectos adversos como hipotensión y movilización tardía. El bloqueo EXORA es un bloqueo del plano fascial guiado por ultrasonido que ha surgido recientemente como una técnica analgésica alternativa con un perfil de seguridad y recuperación potencialmente favorable.
Este estudio observacional prospectivo compara la calidad de la recuperación postoperatoria y la eficacia analgésica entre pacientes que reciben bloqueo EXORA y aquellos que reciben analgesia epidural para el manejo del dolor postoperatorio. La calidad de la recuperación se evaluará objetivamente utilizando el cuestionario validado Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Korgün Ökmen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Clasificación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
- Someterse a cirugía ginecológica electiva
- Recibir bloqueo EXORA o analgesia epidural para el manejo del dolor postoperatorio
Criterios de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos secundarios o repetidos
- Disfunción renal o hepática grave
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que afecten la cooperación o la cumplimentación de cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo: bloque exora
Los pacientes recibirán un bloqueo EXORA guiado por ecografía para analgesia postoperatoria, realizado por el anestesiólogo responsable según la práctica clínica institucional.
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400 mg de tramadol, solución intravenosa de 4 mg/ml de tramadol en 100 ml de solución salina normal; Configuraciones de analgesia controladas por el paciente: bolo de 0,3 mg/kg, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos, infusión límite de seis horas para alcanzar 100 mg.
La dosis máxima diaria se fijó en 400 mg.
Se realizará un bloqueo del plano del oblicuo externo y recto abdominal (EXORA) guiado por ecografía (0.3 ml/kg, bupivacaína al 0.25%)
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Comparador activo: Grupo: Analgesia Epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural para el control del dolor postoperatorio, administrada por el anestesiólogo responsable según los protocolos institucionales estándar.
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400 mg de tramadol, solución intravenosa de 4 mg/ml de tramadol en 100 ml de solución salina normal; Configuraciones de analgesia controladas por el paciente: bolo de 0,3 mg/kg, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos, infusión límite de seis horas para alcanzar 100 mg.
La dosis máxima diaria se fijó en 400 mg.
La cateterización epidural torácica se realizará preoperatoriamente en los niveles Torácico 8-Torácico 10.
Postoperatoriamente, se administrará una dosis en bolo de 10 ml de anestésico local al 0,25% seguida de una infusión continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala del 0 al 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El QoR-15 es una herramienta fiable y validada para evaluar la recuperación postoperatoria notificada por el paciente y proporciona una evaluación integral del bienestar físico y emocional después de la cirugía.
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24 horas postoperatorias
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Consumo Total Postoperatorio de Tramadol (mg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La cantidad total de tramadol administrada para analgesia postoperatoria se registrará en miligramos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Postoperatorio 24 horas
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Incidencia y Gravedad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios Evaluados mediante la Escala de Náuseas y Vómitos (NVS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Las náuseas y vómitos postoperatorios se evaluarán utilizando la Escala de Náuseas y Vómitos (NVS), definida como: 0 = Sin náuseas
En casos de una puntuación NVS ≥3, se administrará un fármaco antiemético. |
24 horas postoperatorias
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Número de participantes que requieren analgesia de rescate postoperatoria adicional
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se registrará el número de participantes que requieran analgesia de rescate postoperatoria adicional más allá del protocolo analgésico estándar dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas postoperatorias
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prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo a los 30 minutos tras el procedimiento de bloqueo y en pacientes postoperatorios. Con el pinchazo, se toca suavemente la piel con la punta o el extremo posterior de la aguja y se pregunta al paciente si lo siente agudo o romo. |
24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Lípidos
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Amina
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Inyecciones
- Inyecciones, espinal
- Tramadol
- Inyecciones, epidural
Otros números de identificación del estudio
- BursaYIEAH-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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