Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXORA-blokk mot epiduralanalgesi i gynekologisk kirurgi

8. januar 2026 oppdatert av: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Sammenligning av EXORA-blokk og epidural analgesi på kvaliteten av bedring og postoperativ smertelindring etter gynekologisk kirurgi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne effektene av EXORA-blokken og epidural analgesi på postoperativ smertekontroll og kvaliteten på rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi. Kvaliteten på rekonvalesens vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet, og postoperative smerter vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende for å forbedre rekvalitet og pasienttilfredshet etter gynekologisk kirurgi. Epidural analgesi er allment akseptert som en standardteknikk for postoperativ smertelindring; den kan imidlertid være forbundet med bivirkninger som hypotensjon og forsinket mobilisering. EXORA-blokken er en ultralydstyrt fascieplanblokkering som nylig har dukket opp som en alternativ analgesisk teknikk med et potensielt gunstig sikkerhets- og rekvalitetsprofil.

Denne prospektive observasjonsstudien sammenligner postoperativ rekvalitet og analgesisk effekt mellom pasienter som mottar EXORA-blokkering og de som mottar epidural analgesi for postoperativ smertelindring. Rekvalitet vil bli objektivt vurdert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I-III
  • Gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi
  • Mottar enten EXORA-blokk eller epidural analgesi for postoperativ smertelindring

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære eller gjentatte kirurgiske prosedyrer
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
  • Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m²
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser som hindrer samarbeid eller utfylling av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe : exora blokk
Pasienter vil motta en ultralydstyrt EXORA-blokk for postoperativ analgesi, utført av den behandlende anestesilegen i henhold til institusjonens kliniske praksis.
Legemiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolløsning i 100 ml vanlig saltvann; Pasientkontrollerte analgesiinnstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdose og 20 min lock-out intervall, seks timers grense infusjon for å oppnå 100 mg. Maksimal daglig dose ble satt til 400 mg.
Fremgangsmåte: Exora-blokk
Ultralydveiledet External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) blokk (0,3 ml/kg, 0,25 % bupivacain) vil bli utført
Aktiv komparator: Gruppe: Epidural analgesi
Pasienter vil motta epidural analgesi for postoperativ smertekontroll, administrert av den tilstedeværende anestesilegen i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Legemiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolløsning i 100 ml vanlig saltvann; Pasientkontrollerte analgesiinnstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdose og 20 min lock-out intervall, seks timers grense infusjon for å oppnå 100 mg. Maksimal daglig dose ble satt til 400 mg.
Fremgangsmåte: epidural
Torakal epidural kateterisering vil bli utført preoperativt på Thoracic 8-Thoracic 10-nivå. Postoperativt vil en bolusdose på 10 ml av 0,25 % lokalbedøvelse administreres etterfulgt av kontinuerlig infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, ofte brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bedring-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
QoR-15 er et pålitelig og validert verktøy for å vurdere pasientrapportert postoperativ rekonvalesens og gir en omfattende evaluering av fysisk og emosjonell velvære etter operasjon.
Postoperativ 24 timer
Total postoperativt tramadolforbruk (mg)
Tidsramme: [24 timer postoperativt]
Total mengde tramadol som administreres for postoperativ analgesi vil bli registrert i milligram i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
[24 timer postoperativt]
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved hjelp av kvalme- og oppkastskalaen (NVS)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer

Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av Kvalme- og Oppkast-skalaen (NVS), definert som:

0 = Ingen kvalme

  1. = Mild kvalme
  2. = Alvorlig kvalme
  3. = Oppkast

Ved en NVS-score ≥3 vil et antiemetikum bli administrert.
Postoperativt 24 timer
Antall deltakere som krever ekstra postoperativ smertelindring
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Antall deltakere som krever ytterligere postoperativ smertelindring utover standard analgesiprotokoll innen de første 24 timene etter operasjon vil bli registrert.
postoperativt 24 timer
prikketest
Tidsramme: postoperativt 24-timers

Nivået av sensorisk blokkering vil bli evaluert ved hjelp av stikkprøve 30 minutter etter blokkeringsprosedyren og hos postoperative pasienter.

Ved stikkprøven berøres huden forsiktig med nålen eller den butt enden, og pasienten blir spurt om det føles skarpt eller sløvt.
postoperativt 24-timers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BursaYIEAH-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere