Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXORA Block vs Эпидуральная Аналгезия в Гинекологической Хирургии

8 января 2026 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Сравнение блока EXORA и эпидуральной анальгезии по качеству восстановления и послеоперационной анальгезии после гинекологических операций

Это проспективное наблюдательное исследование направлено на сравнение влияния блока EXORA и эпидуральной аналгезии на послеоперационный контроль боли и качество восстановления у пациентов, перенесших гинекологическую операцию. Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), а послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективная послеоперационная аналгезия крайне важна для улучшения качества восстановления и удовлетворенности пациентов после гинекологических операций. Эпидуральная аналгезия широко признана стандартной методикой контроля послеоперационной боли; однако она может быть связана с побочными эффектами, такими как гипотензия и задержка мобилизации. Блок EXORA — это ультразвуковой фасциальный блокадный блок, который недавно появился в качестве альтернативной аналгезической методики с потенциально благоприятным профилем безопасности и восстановления.

В этом проспективном обсервационном исследовании сравнивается качество послеоперационного восстановления и аналгезическая эффективность между пациентами, получающими блок EXORA, и пациентами, получающими эпидуральную аналгезию для послеоперационного обезболивания. Качество восстановления будет объективно оценено с использованием валидированного опросника качества восстановления-15 (QoR-15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Korgün Ökmen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Классификация физического статуса ASA (Американского общества анестезиологов) I-III
  • Плановое гинекологическое хирургическое вмешательство
  • Получение блокады EXORA или эпидуральной анальгезии для послеоперационного обезболивания

Критерии исключения:

  • Вторичные или повторные хирургические процедуры
  • Тяжелая почечная или печеночная дисфункция
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
  • Психические или когнитивные расстройства, затрудняющие сотрудничество или заполнение анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа: exora block
Пациентам будет выполнена ультразвуковая EXORA-блокада для послеоперационной анальгезии, проводимая дежурным анестезиологом в соответствии с клинической практикой учреждения.
Лекарство: Трамадол
400 мг трамадола, внутривенно раствор трамадола 4 мг/мл в 100 мл физиологического раствора; Параметры анальгезии, контролируемые пациентом: болюсная доза 0,3 мг/кг, требуемая доза 10 мг и 20-минутный интервал блокировки, шестичасовая предельная инфузия до достижения 100 мг. Максимальная суточная доза была установлена ​​на уровне 400 мг.
Процедура: Эксора блок
Блокада наружной косой и прямой мышц живота под контролем УЗИ (EXORA) (0,3 мл/кг, 0,25% бупивакаина) будет выполнена
Активный компаратор: Группа: Эпидуральная аналгезия
Пациенты получат эпидуральную аналгезию для контроля послеоперационной боли, которую проведёт дежурный анестезиолог в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Лекарство: Трамадол
400 мг трамадола, внутривенно раствор трамадола 4 мг/мл в 100 мл физиологического раствора; Параметры анальгезии, контролируемые пациентом: болюсная доза 0,3 мг/кг, требуемая доза 10 мг и 20-минутный интервал блокировки, шестичасовая предельная инфузия до достижения 100 мг. Максимальная суточная доза была установлена ​​на уровне 400 мг.
Процедура: эпидуральная
Торакальная эпидуральная катетеризация будет выполнена до операции на уровнях Th8-Th10. После операции будет введена болюсная доза 10 мл 0,25% местного анестетика с последующей непрерывной инфузией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
QoR-15 — это надежный и валидированный инструмент для оценки послеоперационного восстановления, о котором сообщают пациенты, и он обеспечивает комплексную оценку физического и эмоционального благополучия после операции.
Послеоперационные 24 часа
Общее послеоперационное потребление трамадола (мг)
Временное ограничение: [24 часа после операции]
Общее количество трамадола, введенного для послеоперационного обезболивания, будет зарегистрировано в миллиграммах в течение первых 24 часов после операции.
[24 часа после операции]
Частота возникновения и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты, оцененные по шкале тошноты и рвоты (NVS)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа

Послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться с использованием Шкалы тошноты и рвоты (NVS), определенной следующим образом:

0 = Отсутствие тошноты

  1. = Легкая тошнота
  2. = Сильная тошнота
  3. = Рвота

В случаях, когда оценка по NVS ≥3, будет вводиться противорвотный препарат.
Послеоперационные 24 часа
Количество участников, нуждающихся в дополнительном послеоперационном обезболивании
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
Будет зарегистрировано количество участников, которым потребовалась дополнительная послеоперационная анальгезия для купирования боли сверх стандартного протокола обезболивания в течение первых 24 часов после операции.
послеоперационные 24 часа
тест уколом иглой
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Уровень сенсорного блока будет оценен с помощью теста укола иглой через 30 минут после процедуры блокады и у послеоперационных пациентов.

При тесте уколом иглой кожу осторожно касаются иглой или тупым концом и спрашивают пациента, ощущает ли он острое или тупое чувство.
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BursaYIEAH-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться