EXORA Block vs Epiduralanalgesi vid Gynekologisk Kirurgi
Jämförelse av EXORA Block och Epidural Analgesi på Återhämtningskvalitet och Postoperativ Analgesi efter Gynekologisk Kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ analgetik är avgörande för att förbättra återhämtningskvaliteten och patienttillfredsställelsen efter gynekologisk kirurgi. Epiduralanalgetik är allmänt accepterad som en standardteknik för postoperativ smärtkontroll; den kan dock vara förknippad med biverkningar såsom hypotoni och försenad mobilisering. EXORA-blocket är ett ultraljudsstyrt fasciellt planblock som nyligen har framträtt som en alternativ analgetisk teknik med en potentiellt gynnsam säkerhets- och återhämtningsprofil.
Denna prospektiva observationsstudie jämför postoperativ återhämtningskvalitet och analgetisk effektivitet mellan patienter som får EXORA-block och de som får epiduralanalgetik för postoperativ smärtbehandling. Återhämtningskvaliteten kommer att utvärderas objektivt med hjälp av det validerade frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
- Korgün Ökmen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- ASA (American Society of Anaesthetists) fysisk statusklassificering I–III
- Genomgår elektiv gynekologisk kirurgi
- Tar emot antingen EXORA-blockad eller epidural analgesi för postoperativ smärtbehandling
Exklusionskriterier:
- Sekundära eller upprepade kirurgiska ingrepp
- Allvarlig njur- eller leversvikt
- Kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m²
- Psykiatriska eller kognitiva störningar som försämrar samarbete eller ifyllande av frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp : exora block
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt EXORA-block för postoperativ analgetika, utfört av den närvarande anestesiologen enligt institutionens kliniska praxis.
|
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadollösning i 100 ml normal koksaltlösning; Patientkontrollerade analgesiinställningar: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdos och 20 minuters lockoutintervall, sextimmarsgränsinfusion för att uppnå 100 mg.
Maximal daglig dos sattes till 400 mg.
Ultrasound-guided External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) Block-block (0,3 ml/kg, 0,25 % bupivacaine) kommer att utföras
|
|
Aktiv komparator: Grupp:Epidural Analgesi
Patienterna kommer att få epiduralanalgesi för postoperativ smärtlindring, som administreras av den ansvarige anestesiologen enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadollösning i 100 ml normal koksaltlösning; Patientkontrollerade analgesiinställningar: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdos och 20 minuters lockoutintervall, sextimmarsgränsinfusion för att uppnå 100 mg.
Maximal daglig dos sattes till 400 mg.
Torakal epiduralkateterisering kommer att utföras preoperativt på nivåerna Thorakal 8-Thorakal 10.
Postoperativt kommer en bolusdos på 10 ml 0,25% lokalbedövning att administreras följt av kontinuerlig infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Poäng
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
|
QoR-15 är ett tillförlitligt och validerat verktyg för att bedöma patientrapporterad postoperativ återhämtning och ger en omfattande utvärdering av fysiskt och emotionellt välbefinnande efter operation.
|
Postoperativa 24 timmar
|
|
Total postoperativ tramadolförbrukning (mg)
Tidsram: Postoperativt 24 timmar
|
Den totala mängden tramadol som administreras för postoperativ analgetika kommer att registreras i milligram under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Postoperativt 24 timmar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkning bedömd med Illamående- och kräkningsskalan (NVS)
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
|
Postoperativ illamående och kräkning kommer att bedömas med hjälp av Illamående- och Kräkningsskalan (NVS), definierad som: 0 = Inget illamående
I fall med ett NVS-poäng ≥3 kommer ett antiemetiskt läkemedel att administreras. |
Postoperativa 24 timmar
|
|
Antal deltagare som kräver ytterligare postoperativ räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
Antalet deltagare som kräver ytterligare postoperativ smärtlindring utöver det standardiserade analgetiska protokollet inom de första 24 timmarna efter operation kommer att registreras.
|
postoperativ 24 timmar
|
|
nålstickstest
Tidsram: postoperativa 24 timmar
|
Nivån av sensoriskt block kommer att utvärderas med hjälp av nålstickstest 30 minuter efter blockproceduren och hos postoperativa patienter. Med nålstickstestet rör man försiktigt huden med nålen eller den trubbiga änden och frågar patienten om det känns vasst eller trubbigt. |
postoperativa 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Lipider
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Aminer
- Alkohol
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Injektion
- Injektioner, ryggrad
- Tramadol
- Injektioner, epidural
Andra studie-ID-nummer
- BursaYIEAH-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .