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EXORA Block vs Analgesia Epidurale in Chirurgia Ginecologica

8 gennaio 2026 aggiornato da: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Confronto tra il Blocco EXORA e l'Analgesia Epidurale sulla Qualità del Recupero e l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia Ginecologica

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare gli effetti del blocco EXORA e dell'analgesia epidurale sul controllo del dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica. La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), e il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per migliorare la qualità del recupero e la soddisfazione del paziente dopo un intervento chirurgico ginecologico. L'analgesia epidurale è ampiamente accettata come tecnica standard per il controllo del dolore postoperatorio; tuttavia, può essere associata ad effetti avversi come ipotensione e mobilitazione ritardata. Il blocco EXORA è un blocco del piano fasciale guidato da ecografia che è recentemente emerso come tecnica analgesica alternativa con un profilo di sicurezza e recupero potenzialmente favorevole.

Questo studio osservazionale prospettico confronta la qualità del recupero postoperatorio e l'efficacia analgesica tra pazienti che ricevono il blocco EXORA e quelli che ricevono l'analgesia epidurale per la gestione del dolore postoperatorio. La qualità del recupero sarà valutata oggettivamente utilizzando il questionario validato Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anaesthetists) I-III
  • Sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva
  • Ricevono blocco EXORA o analgesia epidurale per la gestione del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Procedure chirurgiche secondarie o ripetute
  • Disfunzione renale o epatica grave
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che compromettono la cooperazione o il completamento dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo : exora block
I pazienti riceveranno un blocco EXORA guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria, eseguito dall'anestesista presente secondo la pratica clinica istituzionale.
Droga: Tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; Impostazioni dell'analgesia controllata dal paziente: bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Procedura: blocco exora
Sarà eseguito il blocco del piano degli obliqui esterni e del retto dell'addome (EXORA) guidato da ecografia (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaina)
Comparatore attivo: Gruppo: Analgesia Epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale per il controllo del dolore postoperatorio, somministrata dall'anestesista di turno secondo i protocolli istituzionali standard.
Droga: Tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; Impostazioni dell'analgesia controllata dal paziente: bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Procedura: epidurale
Il cateterismo epidurale toracico verrà eseguito in preoperatorio a livello toracico 8-toracico 10. In postoperatorio, verrà somministrato un bolo di 10 ml di anestetico locale allo 0,25% seguito da infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il QoR-15 è uno strumento affidabile e validato per valutare il recupero postoperatorio riportato dal paziente e fornisce una valutazione completa del benessere fisico ed emotivo dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Consumo Totale Postoperatorio di Tramadolo (mg)
Lasso di tempo: [24 ore postoperatorie]
La quantità totale di tramadolo somministrata per l'analgesia postoperatoria verrà registrata in milligrammi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
[24 ore postoperatorie]
Incidenza e Gravità della Nausea e del Vomito Postoperatori Valutati mediante la Scala Nausea e Vomito (NVS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando la Scala della Nausea e del Vomito (NVS), definita come:

0 = Nessuna nausea

  1. = Nausea lieve
  2. = Nausea grave
  3. = Vomito

In caso di un punteggio NVS ≥3, verrà somministrato un farmaco antiemetico.
24 ore postoperatorie
Numero di Partecipanti che Richiedono Analgesia di Salvataggio Postoperatoria Aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Sarà registrato il numero di partecipanti che richiedono un'analgesia di salvataggio postoperatoria aggiuntiva oltre il protocollo analgesico standard entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
test con puntura
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

Il livello del blocco sensitivo sarà valutato mediante test del pizzicotto a 30 minuti dalla procedura di blocco e nei pazienti postoperatori.

Con il pizzicotto, si tocca delicatamente la pelle con la punta o l'estremità posteriore e si chiede al paziente se percepisce una sensazione acuta o smussata.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BursaYIEAH-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tramadolo

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