Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EXORA-Blockade versus Epiduralanalgesie in der gynäkologischen Chirurgie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vergleich von EXORA-Block und Epiduralanalgesie auf die Qualität der Genesung und postoperative Schmerztherapie nach gynäkologischen Eingriffen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen des EXORA-Blocks und der Epiduralanalgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet, und postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Analgesie ist entscheidend für die Verbesserung der Erholungsqualität und Patientenzufriedenheit nach gynäkologischen Eingriffen. Die Epiduralanalgesie ist allgemein als Standardtechnik zur postoperativen Schmerzkontrolle anerkannt; sie kann jedoch mit unerwünschten Wirkungen wie Hypotonie und verzögerter Mobilisierung verbunden sein. Der EXORA-Block ist ein ultraschallgesteuerter Fazienebenenblock, der kürzlich als alternative Analgesietechnik mit einem potenziell günstigen Sicherheits- und Erholungsprofil aufgetaucht ist.

Diese prospektive Beobachtungsstudie vergleicht die postoperative Erholungsqualität und analgetische Wirksamkeit zwischen Patientinnen, die einen EXORA-Block erhalten, und solchen, die eine Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten. Die Erholungsqualität wird objektiv mit dem validierten Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • ASA (American Society of Anaesthetists) physischer Status Klassifikation I-III
  • Elektive gynäkologische Operation
  • Erhalt entweder eines EXORA-Blocks oder einer epiduralen Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre oder wiederholte chirurgische Eingriffe
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Zusammenarbeit oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe: Exora-Block
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten EXORA-Block zur postoperativen Analgesie, der vom behandelnden Anästhesisten gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung durchgeführt wird.
Arzneimittel: Tramadol
400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadollösung in 100 ml normaler Kochsalzlösung; Vom Patienten kontrollierte Analgesieeinstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Verfahren: Exora-Block
Ultraschallgesteuerter Externer-Oblique-und-Rectus-Abdominis-Ebene-(EXORA)-Block (0,3 ml/kg, 0,25 % Bupivacain) wird durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe:Epidurale Analgesie
Patienten erhalten zur postoperativen Schmerzkontrolle eine Epiduralanalgesie, die vom behandelnden Anästhesisten gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen verabreicht wird.
Arzneimittel: Tramadol
400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadollösung in 100 ml normaler Kochsalzlösung; Vom Patienten kontrollierte Analgesieeinstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Verfahren: epidural
Die thorakale Epiduralkatheterisierung wird präoperativ auf den Ebenen Thorakal 8 bis Thorakal 10 durchgeführt. Postoperativ wird eine Bolusdosis von 10 ml 0,25 %igem Lokalanästhetikum verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der QoR-15 ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Bewertung der patientenberichteten Genesung nach der Operation und bietet eine umfassende Bewertung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens nach einem chirurgischen Eingriff.
24 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Tramadolverbrauch (mg)
Zeitfenster: [24 Stunden postoperativ]
Die Gesamtmenge des zur postoperativen Analgesie verabreichten Tramadols wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in Milligramm aufgezeichnet.
[24 Stunden postoperativ]
Inzidenz und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet mit der Übelkeits- und Erbrechensskala (NVS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit der Übelkeit- und Erbrechen-Skala (NVS) bewertet, definiert als:

0 = Keine Übelkeit

  1. = Leichte Übelkeit
  2. = Starke Übelkeit
  3. = Erbrechen

Bei einem NVS-Wert ≥3 wird ein Antiemetikum verabreicht.
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche postoperative Rettungsanalgetika benötigen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zusätzliche postoperative Rettungsanalgesie über das Standard-Analgetikaprotokoll hinaus benötigen, wird erfasst.
postoperative 24 Stunden
Nadelstich-Test
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden

Das Niveau des sensorischen Blocks wird 30 Minuten nach dem Blockverfahren und bei postoperativen Patienten mittels Nadelstichtest bewertet.

Beim Nadelstichtest berührt man die Haut sanft mit der Nadelspitze oder dem stumpfen Ende und fragt den Patienten, ob es sich scharf oder stumpf anfühlt.
postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BursaYIEAH-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Tramadol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren