Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXORA Block versus Epidurale Analgesie bij Gynaecologische Chirurgie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vergelijking van EXORA-blok en epidurale analgesie op kwaliteit van herstel en postoperatieve analgesie na gynaecologische chirurgie

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effecten van het EXORA-blok en epidurale analgesie op postoperatieve pijnbestrijding en kwaliteit van herstel bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan te vergelijken. De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, en postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve postoperatieve analgesie is essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van herstel en patiënttevredenheid na gynaecologische chirurgie. Epidurale analgesie wordt algemeen aanvaard als een standaardtechniek voor postoperatieve pijnbestrijding; het kan echter gepaard gaan met bijwerkingen zoals hypotensie en vertraagde mobilisatie. De EXORA-blokkade is een echogeleide fasciale vlakblokkade die recentelijk is ontstaan als een alternatieve analgesietechniek met een potentieel gunstig veiligheids- en herstelprofiel.

Deze prospectieve observationele studie vergelijkt de kwaliteit van postoperatief herstel en de analgesiewerkzaamheid tussen patiënten die een EXORA-blokkade krijgen en patiënten die epidurale analgesie krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding. De herstelkwaliteit wordt objectief geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
        • Korgün Ökmen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysieke statusclassificatie I-III
  • Onderhevig aan electieve gynaecologische chirurgie
  • Ontvangt EXORA-blokkade of epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling

Exclusiecriteria:

  • Secundaire of herhaalde chirurgische procedures
  • Ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m²
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die samenwerking of vragenlijstinvulling belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep : exora block
Patiënten zullen een echogeleide EXORA-blokkade krijgen voor postoperatieve analgesie, uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog volgens de klinische praktijk van de instelling.
Geneesmiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadoloplossing in 100 ml normale zoutoplossing; Patiëntgecontroleerde analgesie-instellingen: bolus van 0,3 mg/kg, dosis van 10 mg op aanvraag en lock-out-interval van 20 minuten, infusielimiet van zes uur om 100 mg te bereiken. De maximale dagelijkse dosis werd vastgesteld op 400 mg.
Procedure: exora blok
Er zal een echogeleide External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) blokkade (0.3 ml/kg, %0.25 bupivacaine) worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Groep: Epidurale Analgesie
Patiënten zullen epidurale analgesie krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding, toegediend door de behandelend anesthesioloog volgens standaard institutionele protocollen.
Geneesmiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadoloplossing in 100 ml normale zoutoplossing; Patiëntgecontroleerde analgesie-instellingen: bolus van 0,3 mg/kg, dosis van 10 mg op aanvraag en lock-out-interval van 20 minuten, infusielimiet van zes uur om 100 mg te bereiken. De maximale dagelijkse dosis werd vastgesteld op 400 mg.
Procedure: epiduraal
Thoracale epidurale katheterisatie zal preoperatief worden uitgevoerd op het niveau van Thoracale 8 tot Thoracale 10. Postoperatief zal een bolusdosis van 10 ml 0,25% lokaal anestheticum worden toegediend, gevolgd door continue infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
Postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De QoR-15 is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor het beoordelen van door patiënten gerapporteerd postoperatief herstel en biedt een uitgebreide evaluatie van fysiek en emotioneel welzijn na een operatie.
24 uur postoperatief
Totaal postoperatief tramadolverbruik (mg)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De totale hoeveelheid tramadol die voor postoperatieve analgesie wordt toegediend, wordt in milligram geregistreerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Postoperatieve 24 uur
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Misselijkheid en Braken Beoordeeld door de Misselijkheid en Braken Schaal (NVS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur

Postoperatieve misselijkheid en braken worden beoordeeld met behulp van de Misselijkheid en Braken Schaal (NVS), gedefinieerd als:

0 = Geen misselijkheid

  1. = Milde misselijkheid
  2. = Ernstige misselijkheid
  3. = Braken

Bij een NVS-score ≥3 wordt een anti-emeticum toegediend.
Postoperatieve 24 uur
Aantal deelnemers dat aanvullende postoperatieve reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Het aantal deelnemers dat binnen de eerste 24 uur na de operatie aanvullende postoperatieve rescue-analgesie nodig heeft, buiten het standaard analgesieprotocol om, zal worden geregistreerd.
postoperatieve 24 uur
prikproef
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur

Het niveau van sensorische blokkade wordt geëvalueerd met de priktest 30 minuten na de blokkadeprocedure en bij postoperatieve patiënten.

Bij de priktest raakt men voorzichtig de huid aan met de punt of het achtereinde van de pin en vraagt de patiënt of het scherp of stomp aanvoelt.
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BursaYIEAH-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren