McGRATHを使用した経食道心エコー検査プローブの挿入
2026年1月8日 更新者：Hassan Mohamed Ali、Cairo University
心臓手術患者におけるMcGRATHビデオ喉頭鏡を用いた経食道心エコー検査プローブ挿入：無作為化比較試験
この無作為化並行群間比較臨床試験は、成人選択的心臓手術患者において、McGRATHビデオ喉頭鏡補助下経食道心エコー（TEE）プローブ挿入とMacintosh喉頭鏡補助下TEEプローブ挿入を比較します。
主要評価項目は、TEEプローブ挿入中の咽頭粘膜損傷の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
経食道心エコー（TEE）は心臓麻酔において不可欠ですが、TEEプローブの挿入は、口咽頭粘膜損傷や、まれに食道穿孔を引き起こす可能性があります。
この前向きランダム化研究では、術中TEEを必要とする選択的心臓手術を受ける成人（18歳以上、ASA II-III）を、McGRATH MACビデオ喉頭鏡（M群）または従来のマッキントッシュ喉頭鏡（C群）のいずれかで支援したTEEプローブ挿入に1：1でランダム化します。
麻酔導入と気管挿管後、頭部を正中位にしてTEEプローブ挿入を試みます。食道入口部の可視性、試行回数、総挿入時間（秒）、挿入中の術中のバイタルサイン、および麻酔科医の満足度を記録します。
盲検化された観察者は、プローブ除去直後に咽頭粘膜損傷（裂傷および/または血腫）を評価します。
サンプルサイズ：100（各群50）。
50例の患者後に中間安全性解析を実施します。DSMBが安全性をレビューします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Abdalwahab, MD
- 電話番号：00966533437590
- メール：aabdalwahab@pscc.med.sa
研究場所
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12623
- Prince Sultan Cardiac Center
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コンタクト：
- Ahmed Galal, MD
- 電話番号：00966530799761
- メール：aalsherinny@pscc.med.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 成人（男性または女性）年齢 ≥ 18歳
- ASA身体状態分類 II または III
- 全身麻酔下での選択的心臓手術を予定し、術中経食道心エコー検査が必要な場合
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 嚥下障害または咽頭痛
- 口咽頭感染症
- 頸椎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：McGRATHグループ
全身麻酔下で挿管された患者におけるMcGRATH MACビデオ喉頭鏡によるTEEプローブ挿入、頭部は中立位。
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全身麻酔下で挿管された患者における経食道心エコー（TEE）プローブ挿入を補助するために使用されるMcGRATHビデオ喉頭鏡
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Macintoch group
全身麻酔下で挿管された患者において、頭部をニュートラルポジションに保ち、従来のマッキントッシュ喉頭鏡を用いて支援された経食道心エコー（TEE）プローブ挿入。
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全身麻酔下で挿管された患者において、経食道心エコー（TEE）プローブの挿入を補助するために使用されたマッキントッシュ喉頭鏡
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭粘膜損傷の発生率
時間枠：TEEプローブ除去直後（術中）
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TEEプローブ除去後、盲検観察者が観察した後咽頭壁、輪状後部領域、梨状陥凹の側壁/内側壁、または食道入口部における裂傷および/または血腫の存在。
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TEEプローブ除去直後（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道入口部の可視性
時間枠：経食道心エコー（TEE）プローブ挿入時（初回挿入試行、術中）
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カテゴリカル - オペレーターによって記録された「可視」対「不可視」。
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経食道心エコー（TEE）プローブ挿入時（初回挿入試行、術中）
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TEEプローブ挿入時間（秒）
時間枠：術中経食道心エコー（TEE）プローブ挿入手技中に
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口を開けてから食道への挿入成功までの全挿入試行における総所要時間（秒単位）
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術中経食道心エコー（TEE）プローブ挿入手技中に
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挿入試行回数
時間枠：経食道心エコー（TEE）プローブ挿入手術中に
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食道への通過が成功するか、研究で定義された停止条件に達するまでの口腔への個別挿入回数
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経食道心エコー（TEE）プローブ挿入手術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-01-R-096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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