McGRATH segítségével végzett transzoezofageális echokardiográfia szonda behelyezése
2026. január 8. frissítette: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
A transoesophageális echokardiográfia szonda behelyezése McGRATH videolaryngoszkóp segítségével szívsebészeti betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat összehasonlítja a McGRATH videolaryngoszkóppal segített és a Macintosh laryngoszkóppal segített transoesophagealis echocardiográfiás (TEE) szondabehelyezést felnőtt, elektív szívsebészeti betegeknél.
A fő cél a garat nyálkahártya sérülésének előfordulásának összehasonlítása a TEE szonda behelyezése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzoezofageális echokardiográfia (TEE) elengedhetetlen a szívanesztéziában, de a TEE-szonda behelyezése okozhat oropharyngealis nyálkahártya-sérülést és ritkán oesophagealis perforációt.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a felnőtt (≥18 év, ASA II-III) elektív szívsebészeti műtéten áteső betegeket, akiknél intraoperatív TEE szükséges, 1:1 arányban randomizálják a TEE-szonda behelyezésére, amelyet vagy a McGRATH MAC videolaryngoszkóp (M csoport) vagy egy hagyományos Macintosh laryngoszkóp (C csoport) segítségével végeznek.
Az indukció és a trachealis intubáció után a TEE-szonda behelyezését a fej semleges helyzetében kísérlik meg; rögzítik az oesophagealis bemenet láthatóságát, a próbálkozások számát, a teljes behelyezési időt (másodpercben), az intraoperatív vitalis jeleket a behelyezés alatt és az aneszteziológus elégedettségét.
Egy vak megfigyelő értékeli a pharyngealis nyálkahártya-sérülést (laceratio és/vagy haematoma) közvetlenül a szonda eltávolítása után.
Mintanagyság: 100 (50 fő/kar).
Egy közbenső biztonsági elemzés 50 beteg után történik; egy DSMB felülvizsgálja a biztonságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Abdalwahab, MD
- Telefonszám: 00966533437590
- E-mail: aabdalwahab@pscc.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Galal, MD
- Telefonszám: 00966530799761
- E-mail: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (férfi vagy nő) 18 évesnél idősebbek
- ASA fizikai állapot II vagy III
- Általános érzéstelenítés mellett elektív szívsebészeti beavatkozásra tervezett, amely intraoperatív transoesophagealis echokardiográfiát igényel
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adására képes
Kizárási kritériumok:
- Lenyelési zavar vagy torokfájás
- Oropharyngealis fertőzés
- Cervicalis gerinc patológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: McGRATH csoport
TEE-szonda behelyezése McGRATH MAC videolaryngoszkóp segítségével általános érzéstelenítés alatt lévő, intubált betegben, semleges fejpozícióban.
|
McGRATH videolaryngoszkóppal segített TEO szonda behelyezése általános érzéstelenítés alatt lévő, intubált betegben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Macintosh csoport
TEE-szonda behelyezése, amelyet hagyományos Macintosh laryngoszkóp segít egy intubált betegben, általános érzéstelenítés alatt, fej semleges helyzetben.
|
Macintosh-laringoszkópot használtak a TEE-szonda behelyezésének segítésére egy általános érzéstelenítés alatt lévő, intubált betegnél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A garat nyálkahártya sérülésének előfordulása
Időkeret: Azonnal a TEE-szonda eltávolítása után (intraoperatívan)
|
Laceratio és/vagy haematoma jelenléte a garat hátsó falán, a postcricoid területen, a piriform sinusok laterális/mediális falaiban vagy az esophagus bemeneténél, amit egy vak megfigyelő észlelt a TEE-szonda eltávolítása után.
|
Azonnal a TEE-szonda eltávolítása után (intraoperatívan)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső bejáratának láthatósága
Időkeret: A TEE-szonda behelyezése közben (első behelyezési kísérlet, műtét közben)
|
Kategórikus - "Látható" vs "Nem látható" az operátor által rögzített módon.
|
A TEE-szonda behelyezése közben (első behelyezési kísérlet, műtét közben)
|
|
A TEE szonda behelyezésének időtartama (másodpercben)
Időkeret: Az intraoperatív TEE szonda behelyezési eljárás során
|
A száj megnyitásától a sikeres nyelőcső-behelyezésig eltelt teljes idő másodpercben, összesítve az összes behelyezési kísérlet során.
|
Az intraoperatív TEE szonda behelyezési eljárás során
|
|
Behelyezési kísérletek száma
Időkeret: Az intraoperatív TEE-szonda behelyezési eljárás során
|
A szájba történő különálló behelyezések száma a sikeres nyelőcső-áthaladásig vagy a vizsgálatban meghatározott leállásig
|
Az intraoperatív TEE-szonda behelyezési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-01-R-096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .