使用McGRATH插入经食道超声心动图探头
2026年1月8日 更新者：Hassan Mohamed Ali、Cairo University
心脏手术患者使用McGRATH视频喉镜插入经食管超声心动图探头：随机对照研究
这项随机、平行组临床试验比较了在成人择期心脏手术患者中，使用McGRATH视频喉镜辅助与Macintosh喉镜辅助进行经食管超声心动图（TEE）探头置入的效果。
主要目的是比较TEE探头置入过程中咽喉黏膜损伤的发生率。
研究概览
详细说明
经食管超声心动图（TEE）在心脏麻醉中至关重要，但TEE探头置入可能导致口咽黏膜损伤，偶见食管穿孔。
在这项前瞻性随机研究中，接受择期心脏手术需术中TEE的成人患者（≥18岁，ASA II-III级）将按1:1随机分配至使用McGRATH MAC视频喉镜辅助TEE探头置入组（M组）或传统Macintosh喉镜辅助组（C组）。
诱导及气管插管后，将在头部中立位尝试TEE探头置入；记录食管入口可见度、尝试次数、总置入时间（秒）、置入期间术中生命体征及麻醉医师满意度。
探头移除后，由盲态观察者立即评估咽部黏膜损伤情况（撕裂和/或血肿）。
样本量：100例（每组50例）。
将在纳入50例患者后进行中期安全性分析；数据安全监查委员会将审核安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Abdalwahab, MD
- 电话号码：00966533437590
- 邮箱：aabdalwahab@pscc.med.sa
学习地点
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
接触：
- Ahmed Galal, MD
- 电话号码：00966530799761
- 邮箱：aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（男性或女性）年龄 ≥ 18岁
- ASA身体状态II级或III级
- 计划在全身麻醉下进行需要术中经食管超声心动图的择期心脏手术
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 吞咽困难或喉咙痛
- 口咽部感染
- 颈椎病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：McGRATH 组
在全麻插管患者中，头位保持中立位置，使用McGRATH MAC视频喉镜辅助插入TEE探头。
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McGRATH视频喉镜用于协助在全身麻醉插管患者中插入TEE探头
其他名称：
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有源比较器：Macintoch 组
在全身麻醉下已插管、头部处于中立位的患者中，使用传统Macintosh喉镜辅助插入TEE探头。
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在全身麻醉插管患者中使用Macintosh喉镜辅助TEE探头置入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽部黏膜损伤发生率
大体时间：经食管超声探头移除后立即（术中）
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由盲法观察者在移除TEE探头后观察到的后咽壁、环状软骨后区、梨状窦侧壁/内侧壁或食管入口处存在裂伤和/或血肿。
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经食管超声探头移除后立即（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管入口的可见性
大体时间：经食管超声探头置入期间（首次置入尝试，术中）
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分类 - 操作员记录的“可见”与“不可见”。
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经食管超声探头置入期间（首次置入尝试，术中）
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经食道超声探头置入时间（秒）
大体时间：在术中经食管超声心动图探头置入过程中
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从口腔张开到食管成功置入的总时长（秒），为所有置入尝试的总和。
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在术中经食管超声心动图探头置入过程中
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插入尝试次数
大体时间：在术中TEE探头插入过程中
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直至食管成功通过或达到研究定义的停止标准前，口腔内的离散插入次数
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在术中TEE探头插入过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-01-R-096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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