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McGRATH를 이용한 경식도 심초음파 탐침자 삽입

2026년 1월 8일 업데이트: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

심장 수술 환자에서 McGRATH 비디오 후두경을 이용한 경식도 심초음파 프로브 삽입: 무작위 대조 연구

이 무작위, 병렬 그룹 임상 시험은 성인 선택적 심장 수술 환자에서 McGRATH 비디오 후두경 보조 대 Macintosh 후두경 보조 경식도 심초음파(TEE) 탐침 삽입을 비교합니다. 주요 목적은 TEE 탐침 삽입 중 인두 점막 손상의 발생률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

경식도 심초음파(TEE)는 심장마취에서 필수적이지만, TEE 탐침 삽입은 구인두 점막 손상을 일으킬 수 있으며, 드물게 식도 천공을 유발할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 연구에서는 수술 중 TEE가 필요한 선택적 심장수술을 받는 성인(≥18세, ASA II-III)을 대상으로, McGRATH MAC 비디오 후두경(M군) 또는 기존 Macintosh 후두경(C군)을 이용하여 TEE 탐침 삽입을 보조하는 방법으로 1:1로 무작위 배정합니다. 유도 및 기관 삽관 후, 머리를 중립 위치로 유지하며 TEE 탐침 삽입을 시도할 것입니다. 식도 입구 가시성, 시도 횟수, 총 삽입 시간(초), 삽입 중 수술 중 생체 징후 및 마취의사의 만족도를 기록합니다. 눈가림된 관찰자는 탐침 제거 직후 인두 점막 손상(열상 및/또는 혈종)을 평가할 것입니다. 표본 크기: 100명(각 군당 50명). 50명의 환자 후 중간 안전성 분석을 수행할 것이며, DSMB가 안전성을 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(남성 또는 여성)으로 연령 ≥ 18세
  • ASA 신체 상태 II 또는 III
  • 수술 중 경식도 심초음파가 필요한 전신 마취 하의 선택적 심장 수술 예정자
  • 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 연하곤란 또는 인후통
  • 구인두 감염
  • 경추 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: McGRATH 그룹
일반 마취 상태에서 기관내 튜브 삽입된 환자, 머리를 중립 위치에 둔 상태에서 McGRATH MAC 비디오 후두경을 이용한 TEE 프로브 삽입.
장치: McGRATH 그룹
전신 마취 상태에서 기관 내 삽관된 환자에게 식도 심초음파 프로브 삽입을 보조하기 위해 사용된 McGRATH 비디오 후두경
다른 이름들:
  • 엠그룹
활성 비교기: Macintoch 그룹
일반 마취 상태에서 기관내튜브 삽입된 환자, 머리 중립 위치에서 전통적 Macintosh 후두경을 이용한 TEE 프로브 삽입
장치: Macintosh 그룹
일반 마취 상태의 기관 내 삽관 환자에서 경식도 심초음파 프로브 삽입을 보조하기 위해 사용된 마킨토시 후두경
다른 이름들:
  • C그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인두 점막 손상의 발생률
기간: TEE 프로브 제거 직후 (수술 중)
눈가림 관찰자가 TEE 탐침 제거 후 후인두벽, 후윤상연골 부위, 이열와의 내측/외측 벽 또는 식도 입구에서 관찰한 열상 및/또는 혈종의 존재
TEE 프로브 제거 직후 (수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 입구의 가시성
기간: TEE 프로브 삽입 시(수술 중 첫 삽입 시도)
카테고리별 - 운영자가 기록한 "보임" 대 "안 보임".
TEE 프로브 삽입 시(수술 중 첫 삽입 시도)
경식도 심초음파(TEE) 프로브 삽입 시간(초)
기간: 수술 중 TEE 프로브 삽입 절차 동안
구강 개방부터 성공적인 식도 삽입까지의 총 소요 시간(초), 모든 삽입 시도에 걸친 합계.
수술 중 TEE 프로브 삽입 절차 동안
삽입 시도 횟수
기간: 수술 중 TEE 탐침자 삽입 절차 동안
식도 통과 성공 또는 연구 정의 중단 시점까지 입으로 삽입한 개별 삽입 횟수
수술 중 TEE 탐침자 삽입 절차 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-01-R-096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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